Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее использование норадреналина при реанимации при септическом шоке (CENSER)

8 января 2018 г. обновлено: Mahidol University

Сравнение раннего применения норадреналина и стандартного лечения при тяжелом сепсисе и реанимации при септическом шоке.

Текущие рекомендации по септическому шоку рекомендуют инфузионную реанимацию в качестве первого лечения. Вазопрессоры, включая норадреналин, рекомендуется начинать после достижения адекватной инфузионной терапии. Это может вызвать определенную продолжительность системной гипотензии до начала применения вазопрессоров. Начало норадреналина вместе с инфузионной терапией вскоре после постановки диагноза септического шока может повысить артериальное давление быстрее, чем начало лечения только внутривенным введением жидкости. Быстрое восстановление перфузионного давления может улучшить исход септического шока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы включим пациентов с тяжелой инфекцией, у которых были признаки дисфункции органов и гипотензии, и рандомизируем на 2 группы следующим образом:

  1. Контрольная группа. Пациент будет получать лечение в соответствии с руководством по септическому шоку 2013 г., которое начинается с внутривенного восполнения жидкости до достижения целевого центрального венозного давления (ЦВД) или давления заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) или другого целевого теста, реагирующего на введение жидкости. Если среднее артериальное давление пациента все еще ниже 65 мм рт. ст., то норадреналин или дофамин инициируют повышение артериального давления. Пациент будет получать 5% декстрозную воду в качестве плацебо норадреналина.
  2. Ранняя группа норадреналина. Пациент будет получать инфузионную терапию вместе с низкой дозой норадреналина (0,05 мкг/кг/мин). Если после титрования внутривенной инфузионной терапии до достижения целевого ЦВД или ДЗЛК или другого жидкостно-чувствительного теста, но среднее артериальное давление все еще ниже 65 мм рт. ст., то пациенту будет назначена дополнительная титрованная доза норадреналина в соответствии со стандартными рекомендациями по септическому шоку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = 18 лет
  • Диагностированный тяжелый сепсис или септический шок в соответствии с кампанией выживания сепсиса 2013 г.
  • Среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Тяжелое основное состояние, при котором неожиданно продолжительность жизни превышает 48 часов.
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов
  • Пациент, которому потребовалась серьезная операция в течение 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранний норадреналин
Норэпинефрин 4 мг в 5% растворе декстрозы 250 мл Скорость внутривенной инфузии варьируется от 8 до 15 мл/час, регулируется в зависимости от массы тела пациента для достижения уровня норадреналина 0,05 мкг/кг/мин Непрерывно капельно в течение 48 часов.
Лекарство: Ранний норадреналин
Назначение норэпинефрина, сильного сосудосуживающего средства, в начале лечения септического шока вместе с инфузионной реанимацией.
Другие имена:
  • Ранняя вазопрессорная терапия
Плацебо Компаратор: Плацебо
5% раствор декстрозы 250 мл. Скорость внутривенной инфузии колеблется от 8 до 15 мл/час. Отрегулируйте скорость инфузии в соответствии с массой тела пациента для достижения дозы норадреналина, сравнимой с 0,05 мкг/кг/мин. Непрерывно капельно в течение 48 часов.
Лекарство: Плацебо
5% раствор декстрозы внутривенно капельно из той же нормы норадреналина, рассчитанной на массу тела пациента.
Другие имена:
  • Инфузия 5% D/W в качестве плацебо норадреналина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение терапевтической цели
Временное ограничение: 6 часов

Терапевтическая цель, в том числе

  1. Среднее артериальное давление > или = 65 мм рт.ст.
  2. Доказательства адекватной тканевой перфузии, которые включают продолжение диуреза > или = 0,5 мл/кг/час в течение 2 часов или снижение уровня лактата в сыворотке > или = 10 процентов за 1–2 часа.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выжить с бесплатными днями поддержки органов
Временное ограничение: 28 дней
Дни, в течение которых пациент может прожить без вазопрессоров, искусственной вентиляции легких и заместительной почечной терапии.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Siriraj Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Si507/2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранний норадреналин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться