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Früher Einsatz von Norepinephrin bei der Reanimation mit septischem Schock (CENSER)

8. Januar 2018 aktualisiert von: Mahidol University

Der Vergleich zwischen früher Anwendung von Noradrenalin und Standardbehandlung während schwerer Sepsis und Reanimation mit septischem Schock.

Die aktuelle Leitlinie für septischen Schock empfiehlt als erste Behandlung eine Flüssigkeitsreanimation. Es wird empfohlen, mit Vasopressoren, einschließlich Noradrenalin, zu beginnen, nachdem eine angemessene Flüssigkeitstherapie erreicht wurde. Dies kann zu einer gewissen Dauer einer systemischen Hypotonie führen, bevor mit der Vasopressortherapie begonnen wird. Der Beginn einer Norepinephrin-Gabe zusammen mit einer Flüssigkeitstherapie kurz nach der Diagnose eines septischen Schocks kann den Blutdruck schneller erhöhen als der Beginn einer Behandlung mit intravenöser Flüssigkeitsgabe allein. Die schnelle Wiederherstellung des Perfusionsdrucks kann das Ergebnis des septischen Schocks verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Patienten mit schwerer Infektion einschließen, die Anzeichen einer Organdysfunktion und Hypotonie hatten, und wie folgt in 2 Gruppen randomisieren:

  1. Kontrollgruppe. Der Patient wird gemäß der Richtlinie für septischen Schock von 2013 behandelt, die mit einem intravenösen Flüssigkeitsersatz beginnt, bis der zentrale Venendruck (CVP) oder der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) oder ein anderes flüssigkeitsabhängiges Testziel erreicht ist. Wenn der mittlere arterielle Blutdruck des Patienten immer noch unter 65 mmHg liegt, werden Norepinephrin oder Dopamin den Blutdruck ansteigen lassen. Der Patient erhält 5 % Dextrosewasser als Placebo von Norepinephrin.
  2. Frühe Norepinephrin-Gruppe. Der Patient erhält eine Flüssigkeitstherapie zusammen mit einer niedrigen Dosis Noradrenalin (0,05 mcg/kg/min). Wenn nach titrierter intravenöser Flüssigkeitstherapie bis zum Erreichen des CVP- oder PCWP-Ziels oder eines anderen flüssigkeitsempfindlichen Tests der mittlere Blutdruck immer noch unter 65 mmHg liegt, wird dem Patienten eine zusätzliche titrierte Dosis Norepinephrin gemäß der Standardrichtlinie für septischen Schock verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre alt
  • Diagnostizierte schwere Sepsis oder septischer Schock gemäß Survival Sepsis Campaign 2013
  • Mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwere Grunderkrankung, die unerwartet länger als 48 Stunden überlebt
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Patient, der innerhalb von 24 Stunden eine größere Operation benötigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühes Norepinephrin
Norepinephrin 4 mg in 5 % Dextrose-Wasser 250 ml Intravenöse Infusionsrate im Bereich von 8 bis 15 ml/Stunde, angepasst an das Körpergewicht des Patienten, um Norepinephrin 0,05 Mikrogramm/kg/min zu erreichen Kontinuierlicher Tropf über 48 Stunden.
Arzneimittel: Frühes Norepinephrin
Einleitung von Norepinephrin, einem starken Vasokonstriktor, zu Beginn der septischen Schockbehandlung, zusammen mit Flüssigkeitsreanimation.
Andere Namen:
  • Frühzeitige Vasopressortherapie
Placebo-Komparator: Placebo
5 % Dextrosewasser 250 ml Intravenöse Infusionsrate im Bereich von 8 bis 15 ml/Stunde. Passen Sie die Infusionsrate an das Körpergewicht des Patienten an, um eine Norepinephrin-Dosierung zu erreichen, die mit 0,05 Mikrogramm/kg/min vergleichbar ist. Kontinuierlicher Tropf über 48 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
5% Dextrosewasser intravenöser Tropf in der gleichen Rate von berechnetem Norepinephrin für das Körpergewicht des Patienten
Andere Namen:
  • 5% D/W-Infusion als Placebo von Norepinephrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Zielerreichung
Zeitfenster: 6 Stunden

Therapieziel inkl

  1. Mittlerer arterieller Blutdruck > oder = 65 mmHg
  2. Nachweis einer adäquaten Gewebedurchblutung, einschließlich Fortsetzung der Urinausscheidung > oder = 0,5 ml/kg/Stunde für 2 Stunden oder Abnahme des Serumlaktats > oder = 10 Prozent in 1 bis 2 Stunden.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben Sie mit organunterstützungsfreien Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Tage, die der Patient ohne Vasopressor, Beatmungsunterstützung und Nierenersatztherapie überleben kann.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Siriraj Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si507/2013

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