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敗血症ショック蘇生におけるノルエピネフリンの早期使用 (CENSER)

2018年1月8日 更新者：Mahidol University

重度の敗血症および敗血症性ショック蘇生中の早期ノルエピネフリン使用と標準治療との比較。

現在の敗血症性ショックのガイドラインでは、最初の治療として輸液蘇生を推奨しています。 ノルエピネフリンを含む昇圧剤は、十分な輸液療法を達成した後に開始することをお勧めします。 これは、昇圧剤が開始される前に、全身性低血圧の特定の期間を引き起こす可能性があります. 敗血症性ショックの診断後すぐにノルエピネフリンと輸液療法を開始すると、輸液のみで治療を開始するよりも早く血圧が上昇する可能性があります。 灌流圧の急速な回復は、敗血症性ショックの転帰を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臓器機能不全と低血圧の証拠があった重度の感染症患者を含め、次のように2つのグループに無作為化します。

  1. 対照群。 患者は、敗血症性ショックガイドライン 2013 に従って治療を受けます。これは、目標中心静脈圧 (CVP) または肺毛細血管楔入圧 (PCWP) またはその他の輸液反応性試験の目標を達成するまで、静脈内補液から始まります。 患者の平均動脈圧がまだ 65 mmHg より低い場合、ノルエピネフリンまたはドーパミンが血圧の上昇を開始します。 患者は、ノルエピネフリンのプラセボとして 5% ブドウ糖水を受け取ります。
  2. 初期のノルエピネフリン群。 患者は、低用量のノルエピネフリン（0.05 mcg/kg/分）とともに輸液療法を受けます。 目標の CVP または PCWP またはその他の輸液反応性検査を達成するまで静脈内輸液療法を滴定した後、平均血圧が依然として 65 mmHg 未満である場合、標準的な敗血症性ショックのガイドラインに従って、ノルエピネフリンの追加の滴定用量が患者に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 18 歳
  • 生存敗血症キャンペーン2013に従って重度の敗血症または敗血症性ショックと診断された
  • 平均動脈圧 < 65 mmHg

除外基準:

  • 妊娠
  • 48時間以上生存することが予想外の重度の基礎疾患
  • 重度の末梢血管疾患
  • 24時間以内に大手術が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：初期のノルエピネフリン
5% ブドウ糖水 250 ml 中のノルエピネフリン 4 mg 静脈内注入速度は 8 ～ 15 ml/時間の範囲で、患者の体重に応じて調整され、ノルエピネフリン 0.05 マイクログラム/kg/分 48 時間の連続点滴。
薬：初期のノルエピネフリン
敗血症性ショック管理の開始時に、強力な血管収縮剤であるノルエピネフリンの開始と、輸液蘇生。
他の名前：
  • 早期昇圧療法
プラセボコンパレーター：プラセボ
5% ブドウ糖水 250 ml 静脈内注入速度は 8 ～ 15 ml/時間です。 患者の体重に応じて注入速度を調整し、0.05 マイクログラム/kg/分に匹敵するノルエピネフリンの投与量を達成します。48 時間の連続点滴。
薬：プラセボ
患者の体重に対して計算されたノルエピネフリンと同じ比率で、5% ブドウ糖水の点滴
他の名前：
  • ノルエピネフリンのプラセボとして 5%D/W 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療目標達成
時間枠：6時間

を含む治療目標

  1. 平均動脈圧 > または = 65 mmHg
  2. 尿量 > または = 0.5 ml/kg/hour が 2 時間継続すること、または血清乳酸が 1 ～ 2 時間で > または = 10% 減少することを含む、十分な組織灌流の証拠。
6時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡率
時間枠：28日
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器サポートのない日で生き残る
時間枠：28日
患者が昇圧剤、人工呼吸器のサポート、および腎代替療法なしで生存できる日数。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

協力者

Siriraj Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chairat Permpikul, MD、Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月3日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Si507/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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