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Uso precoce della norepinefrina nella rianimazione da shock settico (CENSER)

8 gennaio 2018 aggiornato da: Mahidol University

Il confronto tra l'uso precoce della norepinefrina e il trattamento standard durante la sepsi grave e la rianimazione da shock settico.

Le attuali linee guida sullo shock settico raccomandano la rianimazione con fluidi come primo trattamento. Si raccomanda di iniziare con i vasopressori, inclusa la norepinefrina, dopo aver raggiunto un'adeguata fluidoterapia. Ciò può causare una certa durata di ipotensione sistemica prima dell'inizio del vasopressore. L'inizio della noradrenalina insieme alla fluidoterapia subito dopo la diagnosi di shock settico può aumentare la pressione sanguigna più rapidamente rispetto all'inizio del trattamento con il solo fluido per via endovenosa. Il rapido ripristino della pressione di perfusione può migliorare l'esito dello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Includeremo un paziente con infezione grave che presentava evidenza di disfunzione d'organo e ipotensione e randomizzeremo in 2 gruppi come segue:

  1. Gruppo di controllo. Il paziente riceverà un trattamento secondo le linee guida per lo shock settico 2013, che iniziano con la sostituzione di liquidi per via endovenosa fino a raggiungere l'obiettivo della pressione venosa centrale (CVP) o della pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP) o altro obiettivo del test di risposta ai fluidi. Se la pressione arteriosa media del paziente è ancora inferiore a 65 mmHg, la noradrenalina o la dopamina inizieranno ad aumentare la pressione sanguigna. Il paziente riceverà acqua di destrosio al 5% come placebo di noradrenalina.
  2. Gruppo precoce della norepinefrina. Il paziente riceverà una terapia fluida insieme a una bassa dose di noradrenalina (0,05 mcg/kg/min). Se dopo la titolazione della fluidoterapia per via endovenosa fino al raggiungimento dell'obiettivo CVP o PCWP o altro test di risposta ai fluidi, ma la pressione arteriosa media è ancora inferiore a 65 mmHg, al paziente verrà somministrata una dose aggiuntiva di noradrenalina secondo le linee guida standard per lo shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • Diagnosi di sepsi grave o shock settico secondo la campagna per la sepsi di sopravvivenza 2013
  • Pressione arteriosa media < 65 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizione di base grave che inaspettata per sopravvivere più di 48 ore
  • Malattia vascolare periferica grave
  • Paziente che ha richiesto un intervento chirurgico maggiore entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Noradrenalina precoce
Norepinefrina 4 mg in acqua di destrosio al 5% 250 ml Gamma di velocità di infusione endovenosa da 8 a 15 ml/ora, adattata in base al peso corporeo del paziente per ottenere norepinefrina 0,05 microgrammi/kg/min Gocciolamento continuo per 48 ore.
Droga: Noradrenalina precoce
Inizio della noradrenalina, un potente vasocostrittore, all'inizio della gestione dello shock settico, insieme alla rianimazione con fluidi.
Altri nomi:
  • Terapia precoce con vasopressori
Comparatore placebo: Placebo
Acqua di destrosio al 5% 250 ml La velocità di infusione endovenosa varia da 8 a 15 ml/ora. Regolare la velocità di infusione in base al peso corporeo del paziente per ottenere un dosaggio di noradrenalina paragonabile a 0,05 microgrammi/kg/min Gocciolamento continuo per 48 ore.
Droga: Placebo
Gocciolamento endovenoso di acqua di destrosio al 5% nella stessa velocità di norepinefrina calcolata per il peso corporeo del paziente
Altri nomi:
  • Infusione 5% D/W come placebo della norepinefrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'obiettivo terapeutico
Lasso di tempo: 6 ore

Obiettivo terapeutico compreso

  1. Pressione arteriosa media > o = 65 mmHg
  2. Evidenza di un'adeguata perfusione tissutale che include la continuazione della produzione di urina > o = 0,5 ml/kg/ora per 2 ore o diminuzione del lattato sierico > o = 10 percento in 1-2 ore.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivi con il supporto degli organi giorni liberi
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni in cui il paziente può sopravvivere senza vasopressori, supporto ventilatorio e terapia renale sostitutiva.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Siriraj Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si507/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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