一项前瞻性、单中心、开放标签非对照试验，用于观察 1% 西多福韦治疗，每周 3 晚，持续 4 周，治疗 HIV+ 患者的高水平肛门上皮内瘤变 (CIDAN12)
2016年6月28日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA
西多福韦可能是治疗肛门上皮内瘤变（AIN）的有效药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在为研究进行任何特定选择程序之前，已书面同意研究的患者。
- 成年患者（18 岁）有 HIV 感染记录，活检证实为高级别 AIN，并且在过去 12 周内未接受任何肛门上皮内瘤变治疗。
- 对于有生育能力的女性，尿液妊娠试验筛查访视呈阴性。 所有育龄妇女应在整个研究治疗期间继续有效避孕。
排除标准：
1. 过去 12 周内曾接受过肛门上皮内瘤变 (AIN) 治疗的患者。 2. 肛门生殖区患者的皮肤病 3. 有与人乳头瘤病毒相关的浸润前肿瘤病史的患者 4. 在过去 5 年内有任何起源和位置的既往肿瘤病史的患者。
5. 有血液学异常、肾脏或肝脏病史的患者 6. 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女，根据研究者的判断，不希望采取充分的避孕措施。
7. 研究者认为患者的任何疾病或状况不足以让患者参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西多福韦 1%
西多福韦 1% 乳膏基础，2 克，每周 3 次，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛门上皮内瘤变完全消退的患者百分比
大体时间：8周
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描述经高分辨率肛门镜检查和活检证实，肛门上皮内瘤变 (AIN) 完全消退的患者百分比
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述降低肛门发育不良程度的患者百分比
大体时间：8周
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描述降低肛门发育不良程度的患者百分比
|
8周
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描述减少上皮内肛门发育不良象限程度的患者百分比，尽管没有完全消退
大体时间：8周
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描述减少上皮内肛门发育不良象限程度的患者百分比，尽管没有完全消退
|
8周
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复发时间
大体时间：8周
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描述 HSIL 完全消退后复发的患者百分比和复发的中位时间
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8周
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人乳头瘤病毒清除患者百分比
大体时间：8周
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描述用西多福韦治疗后人乳头瘤病毒清除的患者百分比
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8周
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不良事件的百分比
大体时间：8周
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将发生不良事件的患者数量描述为安全性和耐受性的衡量标准
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8周
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治疗效果
大体时间：8周
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治疗效果的前瞻性临床试验探索性质。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Sendagorta, MD、Hospital La Paz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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