Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie, mające na celu obserwację leczenia CIDOFOVIR 1%, 3 noce w tygodniu, w ciągu 4 tygodni, śródnabłonkowej neoplazji odbytu, wysokiego stopnia, u pacjentów zakażonych wirusem HIV (CIDAN12)

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA
Cidofovir może być skutecznym lekiem w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem określonej procedury selekcji do badania.
    2. Dorośli pacjenci (18 lat) z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV, z AIN wysokiego stopnia wykazanym w biopsji i nieotrzymujący żadnego wcześniejszego leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
    3. U kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w badaniu moczu. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia w ramach badania.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN) w ciągu ostatnich 12 tygodni. 2. Dermatozy u pacjentów okolicy anogenitalnej 3. Pacjenci z wywiadem przedinwazyjnej neoplazji związanej z wirusem brodawczaka ludzkiego 4. Pacjenci z wywiadem nowotworu dowolnego pochodzenia i lokalizacji w ciągu ostatnich 5 lat.

    5. Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, nerkami lub wątrobą w wywiadzie. 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji według uznania badacza.

    7. Jakakolwiek choroba lub stan pacjenta, który w opinii badacza nie stanowi odpowiedniego udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cydofowir 1%
Cidofovir 1% baza kremu, 2 gr, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Lek: Cidofovir 1% baza kremu, 2 gr, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą regresją śródnabłonkowej neoplazji odbytu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Opisać odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą regresję śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN), potwierdzoną za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości i biopsji
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz odsetek pacjentów, u których zmniejsza się stopień dysplazji odbytu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Opisz odsetek pacjentów, u których zmniejsza się stopień dysplazji odbytu
8 tygodni
Opisz odsetek pacjentów, u których zmniejsza się zasięg kwadrantów śródnabłonkowej dysplazji odbytu, chociaż nie dochodzi do całkowitej regresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Opisz odsetek pacjentów, u których zmniejsza się zasięg kwadrantów śródnabłonkowej dysplazji odbytu, chociaż nie dochodzi do całkowitej regresji
8 tygodni
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 8 tygodni
Opisz odsetek pacjentów z nawrotem po całkowitej regresji HSIL i medianę czasu do nawrotu
8 tygodni
Odsetek pacjentów bez wirusa brodawczaka ludzkiego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Opisać odsetek pacjentów, u których wirus brodawczaka ludzkiego ustępuje po leczeniu cydofowirem
8 tygodni
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Opisać liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
8 tygodni
Efekt leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Prospektywne badanie kliniczne ma charakter eksploracyjny efektu leczenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GESIDA-7412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj