Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potentiaalinen, yksipaikkainen, avoin, ei valvottu tutkimus, jolla tarkkaillaan CIDOFOVIR-hoidon 1 %, 3 yötä viikossa, 4 viikon ajan, korkean tason peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa HIV+-potilailla (CIDAN12)

tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Fundacion SEIMC-GESIDA
Sidofoviiri voi olla tehokas lääke peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    1. Potilaat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen kirjallisesti tutkimukselle ennen minkään erityisen valintamenettelyn tekemistä tutkimukseen.
    2. Aikuiset potilaat (18 vuotta), joilla on dokumentoitu HIV-infektio, korkea-asteinen AIN, joka on osoitettu biopsialla ja jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa hoitoa peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan viimeisten 12 viikon aikana.
    3. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti virtsan seulontakäynnissä. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee jatkaa tehokasta ehkäisyä koko tutkimushoidon ajan.

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN) hoitoa viimeisten 12 viikon aikana. 2. Dermatoosit potilailla, joilla on anogenitaalinen alue 3. Potilaat, joilla on ollut ihmisen papilloomavirukseen liittyvää preinvasiivista neoplasiaa. 4. Potilaat, joilla on ollut aiempi kasvain, mistä tahansa alkuperästä ja sijainnista viimeisten 5 vuoden aikana.

    5. Potilaat, joilla on ollut hematologisia poikkeavuuksia, munuais- tai maksahäiriöitä. 6. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan.

    7. Mikä tahansa potilaan sairaus tai tila, joka ei tutkijan mielestä ole riittävä potilaan osallistuminen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sidofoviiri 1 %
Cidofovir 1% voidepohjainen, 2g, kolme kertaa viikossa, 4 viikon ajan.
Lääke: Cidofovir 1% voidepohjainen, 2g, kolme kertaa viikossa, 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia on täysin regressio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuvaa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN) täydellisen regression, mikä vahvistettiin korkearesoluutioisella anoskopialla ja biopsialla
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vähentävät peräaukon dysplasiaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuvaa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vähentävät peräaukon dysplasiaa
8 viikkoa
Kuvaile potilaiden prosenttiosuutta, joka vähentää intraepiteliaalisen peräaukon dysplasian neljännesten laajuutta, vaikkakaan ei täydellistä regressiota
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuvaile potilaiden prosenttiosuutta, joka vähentää intraepiteliaalisen peräaukon dysplasian neljännesten laajuutta, vaikkakaan ei täydellistä regressiota
8 viikkoa
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuvaa niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen HSIL:n täydellisen regression jälkeen, ja mediaaniaika uusiutumiseen
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole ihmisen papilloomavirus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuvaile niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ihmisen papilloomavirus poistuu cidofoviirihoidon jälkeen
8 viikkoa
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuvaa niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
8 viikkoa
Hoitovaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tutkiva luonne hoidon vaikutuksesta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion SEIMC-GESIDA

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GESIDA-7412

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa