Essai prospectif, en un seul site, en ouvert, non contrôlé, pour l'observation du traitement par CIDOFOVIR 1 %, 3 nuits par semaine, pendant 4 semaines, des néoplasies intra-épithéliales anales de haut niveau chez des patients séropositifs (CIDAN12)
28 juin 2016 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA
Le cidofovir pourrait être un médicament efficace pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé par écrit à l'étude avant de procéder à toute procédure de sélection spécifique pour l'étude.
- Patients adultes (18 ans) avec une infection par le VIH documentée, avec une AIN de haut grade démontrée par biopsie, et n'ayant reçu aucun traitement antérieur pour une néoplasie intraépithéliale anale au cours des 12 dernières semaines.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage urinaire. Toutes les femmes en âge de procréer doivent continuer à bénéficier d'une contraception efficace tout au long du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Patients ayant déjà reçu un traitement contre la néoplasie intraépithéliale anale (AIN) au cours des 12 dernières semaines. 2. Dermatoses chez les patients présentant une région anogénitale 3. Patients ayant des antécédents de néoplasie pré-invasive associée au virus du papillome humain 4. Patients ayant des antécédents de néoplasme, de toute origine et localisation, au cours des 5 dernières années.
5. Patients ayant des antécédents d'anomalies hématologiques, rénales ou hépatiques 6. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate à la discrétion de l'investigateur.
7. Toute maladie ou affection du patient qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas une participation adéquate du patient à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cidofovir 1%
Cidofovir 1% base de crème, 2gr, trois fois par semaine, pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant une régression complète de la néoplasie intraépithéliale anale
Délai: 8 semaines
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Décrire le pourcentage de patients atteignant une régression complète de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN), comme confirmé au moyen d'une anuscopie et d'une biopsie à haute résolution
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décrire le pourcentage de patients qui réduisent le degré de dysplasie anale
Délai: 8 semaines
|
Décrire le pourcentage de patients qui réduisent le degré de dysplasie anale
|
8 semaines
|
|
Décrire le pourcentage de patients qui réduit l'étendue des quadrants de la dysplasie anale intraépithéliale, bien qu'il ne s'agisse pas d'une régression complète
Délai: 8 semaines
|
Décrire le pourcentage de patients qui réduit l'étendue des quadrants de la dysplasie anale intraépithéliale, bien qu'il ne s'agisse pas d'une régression complète
|
8 semaines
|
|
Il est temps de rechuter
Délai: 8 semaines
|
Décrire le pourcentage de patients présentant une récidive après une régression complète du HSIL et le temps médian avant la rechute
|
8 semaines
|
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Pourcentage de patients indemnes de papillomavirus humain
Délai: 8 semaines
|
Décrire le pourcentage de patients chez qui le virus du papillome humain disparaît après un traitement au cidofovir
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8 semaines
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Pourcentage d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
|
Décrire le nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
|
8 semaines
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|
Effet du traitement
Délai: 8 semaines
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Essai clinique prospectif à caractère exploratoire de l'effet du traitement.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Première publication (Estimation)
19 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GESIDA-7412
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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