Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prospektivt, med ett sted, åpent ikke-kontrollert forsøk, for observasjon av behandling med CIDOFOVIR 1 %, 3 netter per uke, i løpet av 4 uker, av anal intraepitelial neoplasi, høyt nivå, hos HIV+-pasienter (CIDAN12)

28. juni 2016 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA
Cidofovir kan være et effektivt medikament for behandling av Anal Intraepitelial Neoplasia (AIN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Pasienter som har gitt informert skriftlig samtykke til studien før de foretar noen spesifikk utvelgelsesprosedyre for studien.
    2. Voksne pasienter (18 år) med dokumentert HIV-infeksjon, med høygradig AIN påvist ved biopsi, og har ikke fått noen tidligere behandling for Anal Intraepitelial Neoplasia de siste 12 ukene.
    3. For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest i urinscreening besøk. Alle kvinner i fertil alder bør fortsette med effektiv prevensjon gjennom hele studiebehandlingen.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Pasienter som har mottatt tidligere behandling av Anal Intraepitelial Neoplasia (AIN) de siste 12 ukene. 2. Dermatoser hos pasienter med anogenital område 3. Pasienter med en historie med pre-invasiv neoplasi assosiert med humant papillomavirus 4. Pasienter med en historie med tidligere neoplasmer, uansett opprinnelse og sted, de siste 5 årene.

    5. Pasienter med en historie med hematologiske abnormiteter, nyre eller lever 6. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bruke adekvat prevensjon etter utrederens skjønn.

    7. Enhver sykdom eller tilstand hos pasienten som etter utforskeren ikke er tilstrekkelig pasientdeltagelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cidofovir 1 %
Cidofovir 1% krembasis, 2gr, tre ganger i uken, i løpet av 4 uker.
Legemiddel: Cidofovir 1% krembasis, 2gr, tre ganger i uken, i løpet av 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med fullstendig regresjon av anal intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 8 uker
Beskriv prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig regresjon av anal intraepitelial neoplasi (AIN), som bekreftet ved hjelp av høyoppløselig anoskopi og biopsi
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv prosentandelen av pasienter som reduserer graden av anal dysplasi
Tidsramme: 8 uker
Beskriv prosentandelen av pasienter som reduserer graden av anal dysplasi
8 uker
Beskriv prosentandelen av pasienter som reduserer omfanget av intraepiteliale anal dysplasi-kvadranter, men ikke fullstendig regresjon
Tidsramme: 8 uker
Beskriv prosentandelen av pasienter som reduserer omfanget av intraepiteliale anal dysplasi-kvadranter, men ikke fullstendig regresjon
8 uker
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 8 uker
Beskriv prosentandelen av pasienter med residiv etter fullstendig regresjon av HSIL og median tid til tilbakefall
8 uker
Prosentandel av pasienter uten humant papillomavirus
Tidsramme: 8 uker
Beskriv prosentandelen av pasienter hvor humant papillomavirus forsvinner etter behandling med cidofovir
8 uker
Prosentandel av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Beskriv antall pasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
8 uker
Behandlingseffekt
Tidsramme: 8 uker
Prospektiv klinisk utprøving utforskende karakter av effekten av behandlingen.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GESIDA-7412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere