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Ensayo prospectivo, con un solo sitio, abierto, no controlado, para la observación del tratamiento con CIDOFOVIR 1%, 3 noches por semana, durante 4 semanas, de neoplasia intraepitelial anal, nivel alto, en pacientes VIH+ (CIDAN12)

28 de junio de 2016 actualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
El cidofovir podría ser un fármaco eficaz para el tratamiento de la Neoplasia Intraepitelial Anal (NIA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito del estudio antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico para el estudio.
    2. Pacientes adultos (18 años) con infección por VIH documentada, con NIA de alto grado demostrada por biopsia, y que no hayan recibido ningún tratamiento previo para Neoplasia Intraepitelial Anal en las últimas 12 semanas.
    3. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en la visita de detección de orina. Todas las mujeres en edad fértil deben continuar con un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento del estudio.
  • Criterio de exclusión:

    1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo de Neoplasia Intraepitelial Anal (NIA) en las últimas 12 semanas. 2. Dermatosis en pacientes con área anogenital 3. Pacientes con antecedentes de neoplasia preinvasiva asociada al Virus del Papiloma Humano 4. Pacientes con antecedentes de neoplasia previa, de cualquier origen y localización, en los últimos 5 años.

    5. Pacientes con antecedentes de anomalías hematológicas, renales o hepáticas 6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados a criterio del investigador.

    7. Cualquier enfermedad o condición del paciente que, en opinión del investigador, no sea adecuada para la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cidofovir 1%
Cidofovir 1% base crema, 2gr, tres veces por semana, durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con regresión completa de la neoplasia intraepitelial anal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Describir el porcentaje de pacientes que lograron la regresión completa de la neoplasia intraepitelial anal (NIA), confirmada mediante anoscopia de alta resolución y biopsia
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el porcentaje de pacientes que reducen el grado de displasia anal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Describir el porcentaje de pacientes que reducen el grado de displasia anal
8 semanas
Describir el porcentaje de pacientes que reduce la extensión de los cuadrantes de Displasia Anal Intraepitelial, aunque no la regresión completa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Describir el porcentaje de pacientes que reduce la extensión de los cuadrantes de Displasia Anal Intraepitelial, aunque no la regresión completa
8 semanas
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 8 semanas
Describa el porcentaje de pacientes con recurrencia después de la regresión completa de HSIL y la mediana del tiempo hasta la recaída
8 semanas
Porcentaje de pacientes libres de Virus del Papiloma Humano
Periodo de tiempo: 8 semanas
Describa el porcentaje de pacientes en los que el Virus del Papiloma Humano desaparece después del tratamiento con cidofovir
8 semanas
Porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Describir el número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
8 semanas
Efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Ensayo Clínico Prospectivo de naturaleza exploratoria del efecto del tratamiento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GESIDA-7412

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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