- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01946009
Ensayo prospectivo, con un solo sitio, abierto, no controlado, para la observación del tratamiento con CIDOFOVIR 1%, 3 noches por semana, durante 4 semanas, de neoplasia intraepitelial anal, nivel alto, en pacientes VIH+ (CIDAN12)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito del estudio antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico para el estudio.
- Pacientes adultos (18 años) con infección por VIH documentada, con NIA de alto grado demostrada por biopsia, y que no hayan recibido ningún tratamiento previo para Neoplasia Intraepitelial Anal en las últimas 12 semanas.
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en la visita de detección de orina. Todas las mujeres en edad fértil deben continuar con un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo de Neoplasia Intraepitelial Anal (NIA) en las últimas 12 semanas. 2. Dermatosis en pacientes con área anogenital 3. Pacientes con antecedentes de neoplasia preinvasiva asociada al Virus del Papiloma Humano 4. Pacientes con antecedentes de neoplasia previa, de cualquier origen y localización, en los últimos 5 años.
5. Pacientes con antecedentes de anomalías hematológicas, renales o hepáticas 6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados a criterio del investigador.
7. Cualquier enfermedad o condición del paciente que, en opinión del investigador, no sea adecuada para la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cidofovir 1%
Cidofovir 1% base crema, 2gr, tres veces por semana, durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con regresión completa de la neoplasia intraepitelial anal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Describir el porcentaje de pacientes que lograron la regresión completa de la neoplasia intraepitelial anal (NIA), confirmada mediante anoscopia de alta resolución y biopsia
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir el porcentaje de pacientes que reducen el grado de displasia anal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Describir el porcentaje de pacientes que reducen el grado de displasia anal
|
8 semanas
|
Describir el porcentaje de pacientes que reduce la extensión de los cuadrantes de Displasia Anal Intraepitelial, aunque no la regresión completa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Describir el porcentaje de pacientes que reduce la extensión de los cuadrantes de Displasia Anal Intraepitelial, aunque no la regresión completa
|
8 semanas
|
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Describa el porcentaje de pacientes con recurrencia después de la regresión completa de HSIL y la mediana del tiempo hasta la recaída
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8 semanas
|
Porcentaje de pacientes libres de Virus del Papiloma Humano
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Describa el porcentaje de pacientes en los que el Virus del Papiloma Humano desaparece después del tratamiento con cidofovir
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8 semanas
|
Porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Describir el número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
|
8 semanas
|
Efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Ensayo Clínico Prospectivo de naturaleza exploratoria del efecto del tratamiento.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GESIDA-7412
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