En prospektiv, med en plats, öppen okontrollerad studie, för observation av behandling med CIDOFOVIR 1 %, 3 nätter per vecka, under 4 veckor, av anal intraepitelial neoplasi, hög nivå, hos HIV+-patienter (CIDAN12)
28 juni 2016 uppdaterad av: Fundacion SEIMC-GESIDA
Cidofovir kan vara ett effektivt läkemedel för behandling av anal intraepitelial neoplasi (AIN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som skriftligen har gett informerat samtycke till studien innan de gör något specifikt urvalsförfarande för studien.
- Vuxna patienter (18 år) med dokumenterad HIV-infektion, med höggradig AIN påvisad genom biopsi och har inte fått någon tidigare behandling för anal intraepitelial neoplasi under de senaste 12 veckorna.
- För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest i urinscreening besök. Alla kvinnor i fertil ålder bör fortsätta med effektiv preventivmetod under hela studiebehandlingen.
Exklusions kriterier:
1. Patienter som har fått tidigare behandling av anal intraepitelial neoplasi (AIN) under de senaste 12 veckorna. 2. Dermatoser hos patienter med anogenitalt område 3. Patienter med en historia av pre-invasiv neoplasi associerad med humant papillomvirus 4. Patienter med en historia av tidigare neoplasmer, oavsett ursprung och plats, under de senaste 5 åren.
5. Patienter med hematologiska avvikelser i anamnesen, njure eller lever. 6. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte vill använda adekvat preventivmedel enligt utredarens gottfinnande.
7. Alla sjukdomar eller tillstånd hos patienten som, enligt utredarens åsikt, inte är tillräckligt patientdeltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cidofovir 1 %
Cidofovir 1% krämbas, 2gr, tre gånger i veckan, under 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fullständig regression av anal intraepitelial neoplasi
Tidsram: 8 veckor
|
Beskriv andelen patienter som uppnår fullständig regression av anal intraepitelial neoplasi (AIN), som bekräftats med hjälp av högupplöst anoskopi och biopsi
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv andelen patienter som minskar graden av anal dysplasi
Tidsram: 8 veckor
|
Beskriv andelen patienter som minskar graden av anal dysplasi
|
8 veckor
|
|
Beskriv andelen patienter som minskar graden av intraepitelial anal dysplasi-kvadranter, men inte fullständig regression
Tidsram: 8 veckor
|
Beskriv andelen patienter som minskar graden av intraepitelial anal dysplasi-kvadranter, men inte fullständig regression
|
8 veckor
|
|
Dags att återfalla
Tidsram: 8 veckor
|
Beskriv andelen patienter med recidiv efter fullständig regression av HSIL och mediantiden till återfall
|
8 veckor
|
|
Procentandel av patienter med fri från humant papillomvirus
Tidsram: 8 veckor
|
Beskriv procentandelen patienter hos vilka humant papillomvirus försvinner efter behandling med cidofovir
|
8 veckor
|
|
Procent av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Beskriv antalet patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
8 veckor
|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: 8 veckor
|
Prospective Clinical Trial utforskande karaktär av effekten av behandlingen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Första postat (Uppskatta)
19 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GESIDA-7412
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .