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Um estudo prospectivo, com um local, aberto, não controlado, para a observação do tratamento com CIDOFOVIR 1%, 3 noites por semana, durante 4 semanas, de neoplasia intraepitelial anal de alto nível em pacientes HIV+ (CIDAN12)

28 de junho de 2016 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
Cidofovir pode ser um medicamento eficaz para o tratamento da Neoplasia Intraepitelial Anal (AIN).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    1. Pacientes que deram consentimento informado por escrito do estudo antes de fazer qualquer procedimento de seleção específico para o estudo.
    2. Pacientes adultos (18 anos) com infecção documentada pelo HIV, com NIA de alto grau demonstrada por biópsia e que não receberam tratamento prévio para Neoplasia Intraepitelial Anal nas últimas 12 semanas.
    3. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo na visita de triagem de urina. Todas as mulheres em idade reprodutiva devem continuar com métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo.
  • Critério de exclusão:

    1. Pacientes que receberam tratamento prévio de Neoplasia Intraepitelial Anal (NIA) nas últimas 12 semanas. 2. Dermatoses em pacientes com área anogenital 3. Pacientes com história de neoplasia pré-invasiva associada ao Papiloma Vírus Humano 4. Pacientes com história de neoplasia prévia, de qualquer origem e localização, nos últimos 5 anos.

    5. Pacientes com histórico de anormalidades hematológicas, renais ou hepáticas 6. Grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos adequados a critério do investigador.

    7. Qualquer doença ou condição do paciente que, na opinião do investigador, não seja uma participação adequada do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cidofovir 1%
Base creme Cidofovir 1%, 2gr, três vezes por semana, durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com regressão completa da neoplasia intraepitelial anal
Prazo: 8 semanas
Descrever a porcentagem de pacientes que atingiram a regressão completa da neoplasia intraepitelial anal (NIA), confirmada por meio de anuscopia de alta resolução e biópsia
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a porcentagem de pacientes que reduzem o grau de displasia anal
Prazo: 8 semanas
Descrever a porcentagem de pacientes que reduzem o grau de displasia anal
8 semanas
Descrever a porcentagem de pacientes que reduz a extensão dos quadrantes da Displasia Anal Intraepitelial, embora não haja regressão completa
Prazo: 8 semanas
Descrever a porcentagem de pacientes que reduz a extensão dos quadrantes da Displasia Anal Intraepitelial, embora não haja regressão completa
8 semanas
Hora de recaída
Prazo: 8 semanas
Descrever a porcentagem de pacientes com recorrência após regressão completa de HSIL e tempo médio de recaída
8 semanas
Porcentagem de pacientes livres de papilomavírus humano
Prazo: 8 semanas
Descrever a porcentagem de pacientes nos quais o papilomavírus humano desaparece após o tratamento com cidofovir
8 semanas
Porcentagem de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Descrever o número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
8 semanas
Efeito do tratamento
Prazo: 8 semanas
Ensaio Clínico Prospectivo natureza exploratória do efeito do tratamento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2016

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GESIDA-7412

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

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