- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01946009
Um estudo prospectivo, com um local, aberto, não controlado, para a observação do tratamento com CIDOFOVIR 1%, 3 noites por semana, durante 4 semanas, de neoplasia intraepitelial anal de alto nível em pacientes HIV+ (CIDAN12)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito do estudo antes de fazer qualquer procedimento de seleção específico para o estudo.
- Pacientes adultos (18 anos) com infecção documentada pelo HIV, com NIA de alto grau demonstrada por biópsia e que não receberam tratamento prévio para Neoplasia Intraepitelial Anal nas últimas 12 semanas.
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo na visita de triagem de urina. Todas as mulheres em idade reprodutiva devem continuar com métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
1. Pacientes que receberam tratamento prévio de Neoplasia Intraepitelial Anal (NIA) nas últimas 12 semanas. 2. Dermatoses em pacientes com área anogenital 3. Pacientes com história de neoplasia pré-invasiva associada ao Papiloma Vírus Humano 4. Pacientes com história de neoplasia prévia, de qualquer origem e localização, nos últimos 5 anos.
5. Pacientes com histórico de anormalidades hematológicas, renais ou hepáticas 6. Grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos adequados a critério do investigador.
7. Qualquer doença ou condição do paciente que, na opinião do investigador, não seja uma participação adequada do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cidofovir 1%
Base creme Cidofovir 1%, 2gr, três vezes por semana, durante 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com regressão completa da neoplasia intraepitelial anal
Prazo: 8 semanas
|
Descrever a porcentagem de pacientes que atingiram a regressão completa da neoplasia intraepitelial anal (NIA), confirmada por meio de anuscopia de alta resolução e biópsia
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrever a porcentagem de pacientes que reduzem o grau de displasia anal
Prazo: 8 semanas
|
Descrever a porcentagem de pacientes que reduzem o grau de displasia anal
|
8 semanas
|
Descrever a porcentagem de pacientes que reduz a extensão dos quadrantes da Displasia Anal Intraepitelial, embora não haja regressão completa
Prazo: 8 semanas
|
Descrever a porcentagem de pacientes que reduz a extensão dos quadrantes da Displasia Anal Intraepitelial, embora não haja regressão completa
|
8 semanas
|
Hora de recaída
Prazo: 8 semanas
|
Descrever a porcentagem de pacientes com recorrência após regressão completa de HSIL e tempo médio de recaída
|
8 semanas
|
Porcentagem de pacientes livres de papilomavírus humano
Prazo: 8 semanas
|
Descrever a porcentagem de pacientes nos quais o papilomavírus humano desaparece após o tratamento com cidofovir
|
8 semanas
|
Porcentagem de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
|
Descrever o número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
|
8 semanas
|
Efeito do tratamento
Prazo: 8 semanas
|
Ensaio Clínico Prospectivo natureza exploratória do efeito do tratamento.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GESIDA-7412
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