Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, med ét sted, åbent ikke-kontrolleret forsøg, til observation af behandling med CIDOFOVIR 1 %, 3 nætter pr. uge, i løbet af 4 uger, af anal intraepitelial neoplasi, højt niveau, hos HIV+-patienter (CIDAN12)

28. juni 2016 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA
Cidofovir kunne være et effektivt lægemiddel til behandling af Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen, før de foretager en specifik udvælgelsesprocedure for undersøgelsen.
    2. Voksne patienter (18 år) med dokumenteret HIV-infektion, med højgradigt AIN påvist ved biopsi og har ikke modtaget nogen tidligere behandling for anal intraepitelial neoplasi i de sidste 12 uger.
    3. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest i urinscreening besøg. Alle kvinder i den fødedygtige alder bør fortsætte med effektiv prævention under hele undersøgelsesbehandlingen.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling af anal intraepitelial neoplasi (AIN) inden for de sidste 12 uger. 2. Dermatoser hos patienter med anogenitalt område 3. Patienter med en anamnese med præ-invasiv neoplasi forbundet med humant papillomavirus 4. Patienter med en historie med tidligere neoplasmer, uanset oprindelse og lokalitet, inden for de seneste 5 år.

    5. Patienter med en historie med hæmatologiske abnormiteter, nyre eller lever 6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge tilstrækkelig prævention efter investigatorens skøn.

    7. Enhver sygdom eller tilstand hos patienten, som efter investigator ikke er tilstrækkelig patientdeltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cidofovir 1 %
Cidofovir 1% cremebasis, 2gr, tre gange om ugen i 4 uger.
Medicin: Cidofovir 1% cremebasis, 2gr, tre gange om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig regression af anal intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 8 uger
Beskriv procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig regression af anal intraepitelial neoplasi (AIN), som bekræftet ved hjælp af højopløsningsanoskopi og biopsi
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv procentdelen af ​​patienter, der reducerer graden af ​​anal dysplasi
Tidsramme: 8 uger
Beskriv procentdelen af ​​patienter, der reducerer graden af ​​anal dysplasi
8 uger
Beskriv procentdelen af ​​patienter, der reducerer omfanget af intraepiteliale anal dysplasi-kvadranter, dog ikke fuldstændig regression
Tidsramme: 8 uger
Beskriv procentdelen af ​​patienter, der reducerer omfanget af intraepiteliale anal dysplasi-kvadranter, dog ikke fuldstændig regression
8 uger
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 8 uger
Beskriv procentdelen af ​​patienter med recidiv efter fuldstændig regression af HSIL og median tid til tilbagefald
8 uger
Procentdel af patienter med fri for human papillomavirus
Tidsramme: 8 uger
Beskriv procentdelen af ​​patienter, hvor humant papillomavirus forsvinder efter behandling med cidofovir
8 uger
Procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Beskriv antallet af patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
8 uger
Behandlingseffekt
Tidsramme: 8 uger
Prospektivt klinisk forsøg, undersøgende karakter af behandlingens effekt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GESIDA-7412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner