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Uno studio prospettico, con un sito, in aperto, non controllato, per l'osservazione del trattamento con CIDOFOVIR 1%, 3 notti a settimana, per 4 settimane, della neoplasia intraepiteliale anale, di alto livello, in pazienti HIV+ (CIDAN12)

28 giugno 2016 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA
Il cidofovir potrebbe essere un farmaco efficace per il trattamento della neoplasia intraepiteliale anale (AIN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Pazienti che hanno fornito il consenso informato per iscritto allo studio prima di effettuare qualsiasi procedura di selezione specifica per lo studio.
    2. Pazienti adulti (18 anni) con infezione da HIV documentata, con AIN di alto grado dimostrata dalla biopsia, e non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per neoplasia intraepiteliale anale nelle ultime 12 settimane.
    3. Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo alla visita di screening delle urine. Tutte le donne in età fertile devono continuare una contraccezione efficace durante tutto il trattamento in studio.

  • Criteri di esclusione:

    1. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per la neoplasia intraepiteliale anale (AIN) nelle ultime 12 settimane. 2. Dermatosi in pazienti con area anogenitale 3. Pazienti con anamnesi di neoplasia pre-invasiva associata a Human Papilloma Virus 4. Pazienti con anamnesi di pregressa neoplasia, di qualsiasi origine e sede, negli ultimi 5 anni.

    5. Pazienti con una storia di anomalie ematologiche, renali o epatiche 6. Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non desiderano utilizzare un'adeguata contraccezione a discrezione dello sperimentatore.

    7. Qualsiasi malattia o condizione del paziente che, a parere dello sperimentatore, non sia un'adeguata partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cidofovir 1%
Cidofovir 1% crema base, 2gr, tre volte alla settimana, per 4 settimane.
Droga: Cidofovir 1% crema base, 2gr, tre volte alla settimana, per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con regressione completa della neoplasia intraepiteliale anale
Lasso di tempo: 8 settimane
Descrivere la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la regressione completa della neoplasia intraepiteliale anale (AIN), come confermato mediante anoscopia e biopsia ad alta risoluzione
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la percentuale di pazienti che riducono il grado di displasia anale
Lasso di tempo: 8 settimane
Descrivere la percentuale di pazienti che riducono il grado di displasia anale
8 settimane
Descrivere la percentuale di pazienti che riduce l'estensione dei quadranti della displasia anale intraepiteliale, anche se non completa la regressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Descrivere la percentuale di pazienti che riduce l'estensione dei quadranti della displasia anale intraepiteliale, anche se non completa la regressione
8 settimane
È ora di ricadere
Lasso di tempo: 8 settimane
Descrivere la percentuale di pazienti con recidiva dopo la completa regressione dell'HSIL e il tempo mediano alla recidiva
8 settimane
Percentuale di pazienti con papillomavirus umano libero
Lasso di tempo: 8 settimane
Descrivere la percentuale di pazienti in cui il papillomavirus umano si risolve dopo il trattamento con cidofovir
8 settimane
Percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Descrivere il numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
8 settimane
Effetto del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Sperimentazione clinica prospettica natura esplorativa dell'effetto del trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GESIDA-7412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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