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Eine prospektive, offene, nicht kontrollierte Studie mit einem Standort zur Beobachtung der Behandlung mit CIDOFOVIR 1 %, 3 Nächte pro Woche, während 4 Wochen, von hochgradiger analer intraepithelialer Neoplasie bei HIV-positiven Patienten (CIDAN12)

28. Juni 2016 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA
Cidofovir könnte ein wirksames Medikament zur Behandlung von analer intraepithelialer Neoplasie (AIN) sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Patienten, die der Studie schriftlich nach Aufklärung zugestimmt haben, bevor sie ein spezifisches Auswahlverfahren für die Studie durchgeführt haben.
    2. Erwachsene Patienten (18 Jahre) mit dokumentierter HIV-Infektion, mit hochgradiger AIN, nachgewiesen durch Biopsie, und die in den letzten 12 Wochen keine vorherige Behandlung wegen analer intraepithelialer Neoplasie erhalten haben.
    3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest beim Urin-Screening-Besuch. Alle Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechterhalten.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Patienten, die in den letzten 12 Wochen eine vorherige Behandlung der analen intraepithelialen Neoplasie (AIN) erhalten haben. 2. Dermatosen bei Patienten mit Anogenitalbereich 3. Patienten mit einer Vorgeschichte von präinvasiven Neoplasien im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus 4. Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren Neoplasien jeglicher Herkunft und Lokalisation in den letzten 5 Jahren.

    5. Patienten mit hämatologischen Anomalien, Niere oder Leber in der Vorgeschichte. 6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ermessen des Prüfarztes keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden möchten.

    7. Alle Krankheiten oder Zustände des Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes keine angemessene Teilnahme des Patienten an der Studie darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cidofovir 1%
Cidofovir 1% Cremebasis, 2gr, dreimal pro Woche, während 4 Wochen.
Arzneimittel: Cidofovir 1% Cremebasis, 2gr, dreimal pro Woche, während 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Regression der analen intraepithelialen Neoplasie
Zeitfenster: 8 Wochen
Beschreiben Sie den Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Regression der analen intraepithelialen Neoplasie (AIN) erreichten, was durch hochauflösende Anoskopie und Biopsie bestätigt wurde
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den Prozentsatz der Patienten, die den Grad der Analdysplasie verringern
Zeitfenster: 8 Wochen
Beschreiben Sie den Prozentsatz der Patienten, die den Grad der Analdysplasie verringern
8 Wochen
Beschreiben Sie den Prozentsatz der Patienten, die das Ausmaß der intraepithelialen Analdysplasie-Quadranten verringern, wenn auch keine vollständige Regression
Zeitfenster: 8 Wochen
Beschreiben Sie den Prozentsatz der Patienten, die das Ausmaß der intraepithelialen Analdysplasie-Quadranten verringern, wenn auch keine vollständige Regression
8 Wochen
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 8 Wochen
Beschreiben Sie den Prozentsatz der Patienten mit einem Rezidiv nach vollständiger Regression der HSIL und die mittlere Zeit bis zum Rezidiv
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten ohne humanes Papillomavirus
Zeitfenster: 8 Wochen
Beschreiben Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen das humane Papillomavirus nach der Behandlung mit Cidofovir verschwindet
8 Wochen
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Beschreiben Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit
8 Wochen
Behandlungseffekt
Zeitfenster: 8 Wochen
Prospektive klinische Studie explorative Art der Wirkung der Behandlung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GESIDA-7412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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