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HIV陽性患者における高レベルの肛門上皮内腫瘍のCIDOFOVIR 1%、週3泊、4週間の治療観察のための、1施設、非盲検非対照試験による見込み (CIDAN12)

2016年6月28日 更新者:Fundacion SEIMC-GESIDA
Cidofovir は、肛門上皮内腫瘍 (AIN) の治療に有効な薬剤である可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. -研究のための特定の選択手順を行う前に、研究について書面でインフォームドコンセントを与えた患者。
    2. 成人患者(18 歳)で HIV 感染が確認され、生検で高悪性度 AIN が示され、過去 12 週間に肛門上皮内腫瘍の治療を受けていない。
    3. 出産の可能性のある女性の場合は、尿検査で妊娠検査が陰性です。 妊娠可能年齢のすべての女性は、研究治療を通じて効果的な避妊を継続する必要があります。
  • 除外基準:

    1.過去12週間以内に肛門上皮内腫瘍(AIN)の治療を受けた患者。 2. 肛門性器領域の患者の皮膚疾患 3. ヒトパピローマウイルスに関連する前浸潤性腫瘍形成の病歴がある患者 4. 過去 5 年間に、起源と場所を問わず、以前の新生物の病歴がある患者。

    5.血液学的異常、腎臓または肝臓の病歴のある患者 6.妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢の女性で、研究者の裁量で適切な避妊を希望しない。

    7.研究者の意見では、研究への患者の参加が適切ではない、患者の疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シドフォビル 1%
シドフォビル 1% クリームベース、2 グラム、週 3 回、4 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門上皮内腫瘍が完全に退縮した患者の割合
時間枠:8週間
高解像度肛門鏡検査および生検によって確認された、肛門上皮内腫瘍(AIN)の完全な退縮を達成した患者の割合を説明してください
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門異形成の程度を軽減した患者の割合を説明してください
時間枠:8週間
肛門異形成の程度を軽減した患者の割合を説明してください
8週間
完全な退縮ではないが、上皮内肛門異形成象限の範囲を縮小する患者の割合を説明する
時間枠:8週間
完全な退縮ではないが、上皮内肛門異形成象限の範囲を縮小する患者の割合を説明する
8週間
再発する時間
時間枠:8週間
HSIL の完全な退縮後に再発した患者の割合と再発までの時間の中央値を説明してください
8週間
ヒトパピローマウイルスを完全に除去した患者の割合
時間枠:8週間
シドフォビルによる治療後にヒトパピローマウイルスが消失した患者の割合を説明してください
8週間
有害事象の割合
時間枠:8週間
安全性と忍容性の尺度として、有害事象が発生した患者の数を説明します
8週間
治療効果
時間枠:8週間
前向き臨床試験 治療効果の探索的性質。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elena Sendagorta, MD、Hospital La Paz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月28日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GESIDA-7412

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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