Проспективное открытое неконтролируемое исследование с одним центром для наблюдения за лечением ЦИДОФОВИРОМ 1%, 3 раза в неделю, в течение 4 недель, анальной интраэпителиальной неоплазии высокого уровня у ВИЧ-положительных пациентов. (CIDAN12)
28 июня 2016 г. обновлено: Fundacion SEIMC-GESIDA
Цидофовир может быть эффективным препаратом для лечения анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые дали информированное согласие в письменной форме на исследование до проведения какой-либо конкретной процедуры отбора для исследования.
- Взрослые пациенты (18 лет) с документально подтвержденной ВИЧ-инфекцией, с высокой степенью AIN, подтвержденной биопсией, и не получавшие ранее никакого лечения анальной интраэпителиальной неоплазии в течение последних 12 недель.
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге мочи. Все женщины детородного возраста должны продолжать использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода лечения.
Критерий исключения:
1. Пациенты, ранее получавшие лечение анальной интраэпителиальной неоплазии (АИН) в течение последних 12 недель. 2. Дерматозы у больных аногенитальной области 3. Больные с преинвазивной неоплазией, ассоциированной с вирусом папилломы человека в анамнезе 4. Больные с наличием в анамнезе новообразования любого происхождения и локализации в течение последних 5 лет.
5. Пациенты с аномалиями крови, почек или печени в анамнезе. 6. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию по усмотрению исследователя.
7. Любое заболевание или состояние пациента, которое, по мнению исследователя, не соответствует участию пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цидофовир 1%
Цидофовир 1% основа крема по 2 г 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с полной регрессией анальной интраэпителиальной неоплазии
Временное ограничение: 8 недель
|
Опишите процент пациентов, достигших полной регрессии анальной интраэпителиальной неоплазии (АИН), подтвержденной с помощью аноскопии высокого разрешения и биопсии.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите процент пациентов, у которых снижается степень анальной дисплазии
Временное ограничение: 8 недель
|
Опишите процент пациентов, у которых снижается степень анальной дисплазии
|
8 недель
|
|
Опишите процент пациентов, которые уменьшают степень интраэпителиальной анальной дисплазии квадрантов, хотя и не полностью регрессируют
Временное ограничение: 8 недель
|
Опишите процент пациентов, которые уменьшают степень интраэпителиальной анальной дисплазии квадрантов, хотя и не полностью регрессируют
|
8 недель
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: 8 недель
|
Опишите процент пациентов с рецидивом после полной регрессии HSIL и среднее время до рецидива
|
8 недель
|
|
Процент пациентов с отсутствием вируса папилломы человека
Временное ограничение: 8 недель
|
Опишите процент пациентов, у которых вирус папилломы человека исчезает после лечения цидофовиром
|
8 недель
|
|
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Опишите количество пациентов с нежелательными явлениями как меру безопасности и переносимости.
|
8 недель
|
|
Эффект лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Проспективное клиническое исследование исследовательского характера эффекта лечения.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GESIDA-7412
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .