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HIV 양성 환자에서 4주 동안 CIDOFOVIR 1%, 주 3일 밤, 높은 수준의 항문 상피내 신생물 치료를 관찰하기 위한 하나의 부위, 통제되지 않은 공개 라벨 임상시험 (CIDAN12)

2016년 6월 28일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA
Cidofovir는 항문 상피내 종양(AIN)의 치료에 효과적인 약물이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 연구를 위한 특정 선택 절차를 수행하기 전에 연구에 대해 사전 서면 동의를 제공한 환자.
    2. 성인 환자(18세)는 HIV 감염이 문서화되어 있고 생검으로 높은 등급의 AIN이 확인되었으며 지난 12주 동안 항문 상피내 신생물에 대한 사전 치료를 받지 않았습니다.
    3. 가임기 여성의 경우, 소변 선별 방문에서 임신 검사 음성. 모든 가임기 여성은 연구 치료 기간 내내 효과적인 피임을 지속해야 합니다.

  • 제외 기준:

    1. 지난 12주 동안 이전에 항문상피내종양(AIN) 치료를 받은 적이 있는 환자. 2. 항문생식기 영역이 있는 환자의 피부병 3. 인간 유두종 바이러스와 관련된 전침습성 신생물의 병력이 있는 환자 4. 지난 5년 동안 기원과 위치에 관계없이 이전 신생물의 병력이 있는 환자.

    5. 혈액학적 이상, 신장 또는 간 병력이 있는 환자 6. 임신 또는 모유 수유 여성 또는 연구자의 재량에 따라 적절한 피임법을 사용하기를 원하지 않는 가임기 여성.

    7. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적절하게 참여할 수 없는 환자의 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시도포비어 1%
Cidofovir 1% 크림 기준, 2gr, 주 3회, 4주 동안.
의약품: Cidofovir 1% 크림 기준, 2gr, 주 3회, 4주 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 상피내 신생물의 완전 퇴행 환자 비율
기간: 8주
고해상도 항문경 검사 및 생검으로 확인된 항문 상피내 신생물(AIN)의 완전한 퇴행을 달성한 환자의 비율을 설명하십시오.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 이형성증의 정도를 감소시키는 환자의 비율을 설명하십시오.
기간: 8주
항문 이형성증의 정도를 감소시키는 환자의 비율을 설명하십시오.
8주
완전한 회귀는 아니지만 상피내 항문 이형성증 사분면 범위를 감소시키는 환자의 비율을 설명하십시오.
기간: 8주
완전한 회귀는 아니지만 상피내 항문 이형성증 사분면 범위를 감소시키는 환자의 비율을 설명하십시오.
8주
재발할 시간
기간: 8주
HSIL의 완전 퇴행 후 재발한 환자의 비율과 재발까지 걸리는 평균 시간을 설명하십시오.
8주
인유두종 바이러스가 없는 환자의 비율
기간: 8주
Cidofovir로 치료한 후 인간 유두종 바이러스가 제거된 환자의 비율을 설명하십시오.
8주
부작용의 백분율
기간: 8주
부작용이 있는 환자의 수를 안전성과 내약성의 척도로 설명하십시오.
8주
치료 효과
기간: 8주
전향적 임상 시험 치료 효과의 탐색적 특성.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion SEIMC-GESIDA

수사관

  • 수석 연구원: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GESIDA-7412

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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