- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01946009
Een prospectief, met één plaats, open-label niet-gecontroleerd onderzoek, voor de observatie van de behandeling met CIDOFOVIR 1%, 3 nachten per week, gedurende 4 weken, van anale intra-epitheliale neoplasie, hoog niveau, bij hiv+-patiënten (CIDAN12)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek voordat ze een specifieke selectieprocedure voor het onderzoek uitvoeren.
- Volwassen patiënten (18 jaar) met gedocumenteerde hiv-infectie, met hooggradige AIN aangetoond door biopsie, en die in de afgelopen 12 weken geen eerdere behandeling voor anale intra-epitheliale neoplasie hebben gekregen.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest bij urineonderzoek. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de gehele studiebehandeling effectieve anticonceptie blijven gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die in de afgelopen 12 weken eerder zijn behandeld met anale intra-epitheliale neoplasie (AIN). 2. Dermatosen bij patiënten met een anogenitaal gebied. 3. Patiënten met een voorgeschiedenis van pre-invasieve neoplasie geassocieerd met humaan papillomavirus. 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder neoplasma, ongeacht de oorsprong en locatie, in de afgelopen 5 jaar.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische afwijkingen, nier of lever. 6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie wensen te gebruiken naar goeddunken van de onderzoeker.
7. Elke ziekte of aandoening van de patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, geen adequate deelname van de patiënt aan het onderzoek inhoudt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cidofovir 1%
Cidofovir 1% crèmebasis, 2gr, driemaal per week, gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige regressie van anale intra-epitheliale neoplasie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijf het percentage patiënten dat volledige regressie van anale intra-epitheliale neoplasie (AIN) bereikt, zoals bevestigd door middel van hoge-resolutie anoscopie en biopsie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf het percentage patiënten dat de mate van anale dysplasie vermindert
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijf het percentage patiënten dat de mate van anale dysplasie vermindert
|
8 weken
|
|
Beschrijf het percentage patiënten dat de mate van intra-epitheliale anale dysplasie-kwadranten vermindert, hoewel geen volledige regressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijf het percentage patiënten dat de mate van intra-epitheliale anale dysplasie-kwadranten vermindert, hoewel geen volledige regressie
|
8 weken
|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijf het percentage patiënten met een recidief na volledige regressie van HSIL en de mediane tijd tot recidief
|
8 weken
|
|
Percentage patiënten vrij van humaan papillomavirus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijf het percentage patiënten bij wie het humaan papillomavirus verdwijnt na behandeling met cidofovir
|
8 weken
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijf het aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
8 weken
|
|
Behandeling effect
Tijdsspanne: 8 weken
|
Prospectief klinisch onderzoek verkennend karakter van het effect van de behandeling.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GESIDA-7412
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .