Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, met één plaats, open-label niet-gecontroleerd onderzoek, voor de observatie van de behandeling met CIDOFOVIR 1%, 3 nachten per week, gedurende 4 weken, van anale intra-epitheliale neoplasie, hoog niveau, bij hiv+-patiënten (CIDAN12)

28 juni 2016 bijgewerkt door: Fundacion SEIMC-GESIDA
Cidofovir zou een effectief medicijn kunnen zijn voor de behandeling van anale intra-epitheliale neoplasie (AIN).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek voordat ze een specifieke selectieprocedure voor het onderzoek uitvoeren.
    2. Volwassen patiënten (18 jaar) met gedocumenteerde hiv-infectie, met hooggradige AIN aangetoond door biopsie, en die in de afgelopen 12 weken geen eerdere behandeling voor anale intra-epitheliale neoplasie hebben gekregen.
    3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest bij urineonderzoek. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de gehele studiebehandeling effectieve anticonceptie blijven gebruiken.
  • Uitsluitingscriteria:

    1. Patiënten die in de afgelopen 12 weken eerder zijn behandeld met anale intra-epitheliale neoplasie (AIN). 2. Dermatosen bij patiënten met een anogenitaal gebied. 3. Patiënten met een voorgeschiedenis van pre-invasieve neoplasie geassocieerd met humaan papillomavirus. 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder neoplasma, ongeacht de oorsprong en locatie, in de afgelopen 5 jaar.

    5. Patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische afwijkingen, nier of lever. 6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie wensen te gebruiken naar goeddunken van de onderzoeker.

    7. Elke ziekte of aandoening van de patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, geen adequate deelname van de patiënt aan het onderzoek inhoudt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cidofovir 1%
Cidofovir 1% crèmebasis, 2gr, driemaal per week, gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige regressie van anale intra-epitheliale neoplasie
Tijdsspanne: 8 weken
Beschrijf het percentage patiënten dat volledige regressie van anale intra-epitheliale neoplasie (AIN) bereikt, zoals bevestigd door middel van hoge-resolutie anoscopie en biopsie
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf het percentage patiënten dat de mate van anale dysplasie vermindert
Tijdsspanne: 8 weken
Beschrijf het percentage patiënten dat de mate van anale dysplasie vermindert
8 weken
Beschrijf het percentage patiënten dat de mate van intra-epitheliale anale dysplasie-kwadranten vermindert, hoewel geen volledige regressie
Tijdsspanne: 8 weken
Beschrijf het percentage patiënten dat de mate van intra-epitheliale anale dysplasie-kwadranten vermindert, hoewel geen volledige regressie
8 weken
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 8 weken
Beschrijf het percentage patiënten met een recidief na volledige regressie van HSIL en de mediane tijd tot recidief
8 weken
Percentage patiënten vrij van humaan papillomavirus
Tijdsspanne: 8 weken
Beschrijf het percentage patiënten bij wie het humaan papillomavirus verdwijnt na behandeling met cidofovir
8 weken
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Beschrijf het aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
8 weken
Behandeling effect
Tijdsspanne: 8 weken
Prospectief klinisch onderzoek verkennend karakter van het effect van de behandeling.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren