Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, egy helyszínen, nyílt, nem ellenőrzött vizsgálat, a CIDOFOVIR 1%, heti 3 éjszaka, 4 héten át, magas szintű anális intraepiteliális neoplasia kezelésének megfigyelésére HIV+ betegeknél (CIDAN12)

2016. június 28. frissítette: Fundacion SEIMC-GESIDA
A cidofovir hatékony gyógyszer lehet az anális intraepiteliális neoplázia (AIN) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    1. Azok a betegek, akik írásban beleegyeztek a vizsgálatba, mielőtt bármilyen konkrét kiválasztási eljárást végrehajtanának a vizsgálatra.
    2. Felnőtt betegek (18 évesek), akiknek dokumentált HIV-fertőzése van, biopsziával kimutatott magas fokú AIN-ben, és nem részesültek előzetes kezelésben anális intraepiteliális neoplázia miatt az elmúlt 12 hétben.
    3. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi teszt vizeletszűréskor. Minden fogamzóképes korú nőnek folytatnia kell a hatékony fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés során.

  • Kizárási kritériumok:

    1. Azok a betegek, akik korábban anális intraepiteliális neoplázia (AIN) kezelésben részesültek az elmúlt 12 hétben. 2. Dermatózisok anogenitális területen 3. Humán papillomavírussal összefüggő pre-invazív neopláziával rendelkező betegek 4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben bármilyen eredetű és lokalizált daganat szerepel.

    5. Betegek, akiknek anamnézisében hematológiai rendellenességek, vese- vagy májbetegség szerepel. 6. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem kívánnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgáló döntése alapján.

    7. A beteg bármely olyan betegsége vagy állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint nem jelenti a beteg megfelelő részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cidofovir 1%
Cidofovir 1% krémalap, 2g, heti háromszor, 4 héten keresztül.
Drog: Cidofovir 1% krémalap, 2g, heti háromszor, 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális intraepiteliális neoplázia teljes regressziójában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
Írja le azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az anális intraepiteliális neoplázia (AIN) teljes regressziója történt, amelyet nagy felbontású anoszkópia és biopszia igazolt
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Írja le azon betegek százalékos arányát, akik csökkentik az anális diszplázia mértékét
Időkeret: 8 hét
Írja le azon betegek százalékos arányát, akik csökkentik az anális diszplázia mértékét
8 hét
Írja le azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik csökkentik az intraepiteliális anális dysplasia kvadránsainak kiterjedését, bár nem teljes regressziót
Időkeret: 8 hét
Írja le azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik csökkentik az intraepiteliális anális dysplasia kvadránsainak kiterjedését, bár nem teljes regressziót
8 hét
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 8 hét
Mutassa be a HSIL teljes regressziója után kiújuló betegek százalékos arányát és a relapszusig eltelt medián időt
8 hét
A humán papillomavírussal fertőzött betegek százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
Írja le azon betegek százalékos arányát, akiknél a humán papillomavírus kiürül a cidofovir-kezelést követően
8 hét
A nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
A biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként írja le a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számát
8 hét
Kezelési hatás
Időkeret: 8 hét
Prospektív klinikai vizsgálat a kezelés hatásának feltáró jellege.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GESIDA-7412

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel