- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01946009
Leendő, egy helyszínen, nyílt, nem ellenőrzött vizsgálat, a CIDOFOVIR 1%, heti 3 éjszaka, 4 héten át, magas szintű anális intraepiteliális neoplasia kezelésének megfigyelésére HIV+ betegeknél (CIDAN12)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik írásban beleegyeztek a vizsgálatba, mielőtt bármilyen konkrét kiválasztási eljárást végrehajtanának a vizsgálatra.
- Felnőtt betegek (18 évesek), akiknek dokumentált HIV-fertőzése van, biopsziával kimutatott magas fokú AIN-ben, és nem részesültek előzetes kezelésben anális intraepiteliális neoplázia miatt az elmúlt 12 hétben.
- Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi teszt vizeletszűréskor. Minden fogamzóképes korú nőnek folytatnia kell a hatékony fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés során.
Kizárási kritériumok:
1. Azok a betegek, akik korábban anális intraepiteliális neoplázia (AIN) kezelésben részesültek az elmúlt 12 hétben. 2. Dermatózisok anogenitális területen 3. Humán papillomavírussal összefüggő pre-invazív neopláziával rendelkező betegek 4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben bármilyen eredetű és lokalizált daganat szerepel.
5. Betegek, akiknek anamnézisében hematológiai rendellenességek, vese- vagy májbetegség szerepel. 6. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem kívánnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgáló döntése alapján.
7. A beteg bármely olyan betegsége vagy állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint nem jelenti a beteg megfelelő részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cidofovir 1%
Cidofovir 1% krémalap, 2g, heti háromszor, 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anális intraepiteliális neoplázia teljes regressziójában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
|
Írja le azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az anális intraepiteliális neoplázia (AIN) teljes regressziója történt, amelyet nagy felbontású anoszkópia és biopszia igazolt
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Írja le azon betegek százalékos arányát, akik csökkentik az anális diszplázia mértékét
Időkeret: 8 hét
|
Írja le azon betegek százalékos arányát, akik csökkentik az anális diszplázia mértékét
|
8 hét
|
Írja le azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik csökkentik az intraepiteliális anális dysplasia kvadránsainak kiterjedését, bár nem teljes regressziót
Időkeret: 8 hét
|
Írja le azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik csökkentik az intraepiteliális anális dysplasia kvadránsainak kiterjedését, bár nem teljes regressziót
|
8 hét
|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 8 hét
|
Mutassa be a HSIL teljes regressziója után kiújuló betegek százalékos arányát és a relapszusig eltelt medián időt
|
8 hét
|
A humán papillomavírussal fertőzött betegek százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
|
Írja le azon betegek százalékos arányát, akiknél a humán papillomavírus kiürül a cidofovir-kezelést követően
|
8 hét
|
A nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként írja le a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számát
|
8 hét
|
Kezelési hatás
Időkeret: 8 hét
|
Prospektív klinikai vizsgálat a kezelés hatásának feltáró jellege.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GESIDA-7412
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia