Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, s jedním místem, otevřená nekontrolovaná studie pro pozorování léčby CIDOFOVIREM 1 %, 3 noci týdně, během 4 týdnů, anální intraepiteliální neoplazie, vysoké úrovně, u HIV+ pacientů (CIDAN12)

28. června 2016 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA
Cidofovir by mohl být účinným lékem pro léčbu anální intraepiteliální neoplazie (AIN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas se studií před provedením jakéhokoli konkrétního výběrového řízení pro studii.
    2. Dospělí pacienti (18 let) s prokázanou infekcí HIV, s AIN vysokého stupně prokázanou biopsií, a v posledních 12 týdnech nedostali žádnou předchozí léčbu anální intraepiteliální neoplazie.
    3. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu moči. Všechny ženy ve fertilním věku by měly během studie pokračovat v účinné antikoncepci.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu anální intraepiteliální neoplazie (AIN) v posledních 12 týdnech. 2. Dermatózy u pacientů s anogenitální oblastí 3. Pacienti s anamnézou preinvazivní neoplazie související s lidským papilomavirem 4. Pacienti s anamnézou předchozího novotvaru jakéhokoli původu a lokalizace za posledních 5 let.

    5. Pacienti s anamnézou hematologických abnormalit, ledvin nebo jater 6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které si nepřejí používat adekvátní antikoncepci podle uvážení zkoušejícího.

    7. Jakékoli onemocnění nebo stav pacienta, který podle názoru zkoušejícího není adekvátní účastí pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cidofovir 1 %
Cidofovir 1% krémový základ, 2 g, třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: Cidofovir 1% krémový základ, 2 g, třikrát týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kompletní regresí anální intraepiteliální neoplazie
Časové okno: 8 týdnů
Popište procento pacientů, kteří dosáhli kompletní regrese anální intraepiteliální neoplazie (AIN), potvrzené anoskopií s vysokým rozlišením a biopsií
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište procento pacientů, kteří snižují stupeň anální dysplazie
Časové okno: 8 týdnů
Popište procento pacientů, kteří snižují stupeň anální dysplazie
8 týdnů
Popište procento pacientů, kteří redukují rozsah kvadrantů intraepiteliální anální dysplazie, i když ne úplnou regresi
Časové okno: 8 týdnů
Popište procento pacientů, kteří redukují rozsah kvadrantů intraepiteliální anální dysplazie, i když ne úplnou regresi
8 týdnů
Čas na recidivu
Časové okno: 8 týdnů
Popište procento pacientů s recidivou po kompletní regresi HSIL a medián doby do relapsu
8 týdnů
Procento pacientů bez lidského papilomaviru
Časové okno: 8 týdnů
Popište procento pacientů, u kterých lidský papilomavirus vymizí po léčbě cidofovirem
8 týdnů
Procento nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Popište počet pacientů s nežádoucími účinky jako míru bezpečnosti a snášenlivosti
8 týdnů
Účinek léčby
Časové okno: 8 týdnů
Prospektivní klinická studie průzkumný charakter účinku léčby.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Sendagorta, MD, Hospital La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GESIDA-7412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit