在心脏骤停患者低温治疗期间使用 SEDline 进行癫痫发作检测
2021年3月21日 更新者：Gil Joon Suh
在心脏骤停患者低温治疗期间使用 SEDline 进行癫痫检测的试验
目前的指南建议使用镇静剂和神经肌肉阻滞剂来避免心脏骤停患者在低温治疗期间发抖。
因此，很难发现癫痫发作，建议进行频繁或连续的脑电图监测。
然而，由于缺乏专门的设备和人员，在大多数临床情况下很难遵循这一建议。
本研究的目的是了解 SEDline（额叶 4 通道脑电图设备）是否具有检测心脏骤停患者低温治疗期间癫痫发作的诊断价值。
研究概览
详细说明
心脏骤停患者的治疗 根据 2010 年美国心脏协会 (AHA) 心肺复苏 (CPR) 和心血管急救 (ECC) 指南，登记的患者接受基本和高级心脏生命支持。
在获得自主循环持续恢复 (ROSC) 后，患者立即被送入 ICU 并提供复苏后护理，包括 ROSC 后 24 小时的轻度低温治疗。
在低温治疗期间，它们的核心温度保持在 32 至 34°C。
然后进行复温（< 0.25°C/小时）直到核心温度 36.5°C。 为避免发抖，我们在低温治疗期间使用镇静剂和神经肌肉阻滞剂。
常规脑电图 常规脑电图在 30 分钟内进行
1) 在治疗性低温和复温期间（心脏骤停后 72 小时内）然后，结果由神经科医生解释是否存在癫痫发作。
SEDline SEDline 在与常规 EEG 的同时监测。 从 SEDline 检索的数据由 3 名研究人员盲目解释以确定癫痫发作活动的存在。
SEDline 中癫痫发作活动的存在由定义确定
- 电图发作：有节奏的放电或尖波和波型，在频率、位置或形态上有明确的演变，持续数秒。
- 尖峰：瞬态，与背景活动明显不同，在传统纸张速度下具有尖峰，持续时间为 20 至小于 70 毫秒
- 抗癫痫药 抗癫痫药的使用以常规脑电图结果或临床上有无癫痫发作样运动为指导
- 黄金标准 在常规 EEG 中识别出癫痫发作。
- 主要结果 将测试 SEDline 检测癫痫发作的诊断性能：灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值、准确性和接受者操作特征曲线下面积 (AUC)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
昏迷的心脏骤停幸存者入住韩国首尔国立大学医院的 12 个床位的急诊重症监护病房。
描述
纳入标准：
- 在非创伤性院外和院内心脏骤停后成功进行心肺复苏后，连续进入急诊 ICU 接受复苏后护理的昏迷患者。
- 心脏骤停定义为心脏机械活动停止，通过检测不到脉搏、反应迟钝和呼吸暂停来确认。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 低温治疗的禁忌症：危及生命的活动性出血、感染性休克或难治性致命性心律失常。
- 颅内病变包括出血或肿瘤
- 研究入组前可见全身性癫痫发作
- 撤回维持生命治疗的预先指示
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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额叶4通道脑电图
在非创伤性院外和院内心脏骤停后成功进行心肺复苏后，连续进入急诊 ICU 接受复苏后护理的昏迷患者。
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在低温治疗期间和之后同时进行常规 EEG 和 SEDline 监测 30 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有评估的案例中，SEDline 正确分类的癫痫发作阳性和癫痫发作阴性的百分比
大体时间：心脏骤停后72小时内
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常规脑电图（癫痫检测的金标准）和 SEDline 监测将在低温治疗和复温期间（心脏骤停后 12 ~ 72 小时）同时进行 30 分钟。
然后，将从常规 EEG 和 SEDline 中检索到的数据将被解释和分析是否存在癫痫发作。
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心脏骤停后72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SEDline 用于癫痫检测的灵敏度
大体时间：心脏骤停后72小时内
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灵敏度测量了在常规脑电图识别为癫痫发作的情况下，SEDline 识别的癫痫发作的百分比。
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心脏骤停后72小时内
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特异性
大体时间：心脏骤停后72小时内
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特异性测量了在常规脑电图确定为癫痫发作阴性的病例中，由 SEDline 确定的癫痫发作阴性的百分比。
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心脏骤停后72小时内
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阳性预测值
大体时间：心脏骤停后72小时内
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阳性预测值衡量的是常规脑电图识别的癫痫发作在 SEDline 识别为癫痫发作的病例中所占的百分比。
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心脏骤停后72小时内
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阴性预测值
大体时间：心脏骤停后72小时内
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阴性预测值测量了在 SEDline 确定为癫痫发作阴性的病例中，常规 EEG 确定的癫痫发作阴性的百分比。
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心脏骤停后72小时内
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用于癫痫检测的 SEDline 接收器操作特性曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：心脏骤停后72小时内
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SEDline 的接受者操作特征曲线 (AUC) 下的面积表示与传统脑电图相比，SEDline 检测癫痫发作的准确性。
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心脏骤停后72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gil Joon Suh, Prof、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- HOCKADAY JM, POTTS F, EPSTEIN E, BONAZZI A, SCHWAB RS. ELECTROENCEPHALOGRAPHIC CHANGES IN ACUTE CEREBRAL ANOXIA FROM CARDIAC OR RESPIRATORY ARREST. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1965 May;18:575-86. doi: 10.1016/0013-4694(65)90075-1. No abstract available.
- Rossetti AO, Urbano LA, Delodder F, Kaplan PW, Oddo M. Prognostic value of continuous EEG monitoring during therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Crit Care. 2010;14(5):R173. doi: 10.1186/cc9276. Epub 2010 Sep 29.
- Crepeau AZ, Rabinstein AA, Fugate JE, Mandrekar J, Wijdicks EF, White RD, Britton JW. Continuous EEG in therapeutic hypothermia after cardiac arrest: prognostic and clinical value. Neurology. 2013 Jan 22;80(4):339-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f089d. Epub 2013 Jan 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月21日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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