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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01946802
심정지 환자의 저체온 치료 중 SEDline을 사용한 발작 감지
2021년 3월 21일 업데이트: Gil Joon Suh
심정지 환자의 저체온 치료 중 SEDline을 이용한 발작 감지 장치의 시험
현재 지침에서는 심정지 환자의 저체온 치료 중 떨림을 방지하기 위해 진정제와 신경근 차단제의 사용을 권장합니다.
따라서 발작을 감지하기 어려우므로 빈번하거나 지속적인 EEG 모니터링이 권장됩니다.
그러나 전문 장비와 사람이 부족하여 대부분의 임상 상황에서 이 권장 사항을 따르기가 어렵습니다.
본 연구의 목적은 SEDline(전면 4채널 EEG 장치)이 심정지 환자의 저체온 치료 중 발작을 감지할 수 있는 진단적 가치가 있는지 여부이다.
연구 개요
상세 설명
심정지 환자 치료 등록된 환자는 심폐소생술(CPR) 및 응급 심혈관 치료(ECC)에 대한 2010 미국심장협회(AHA) 지침에 따라 기본 및 고급 심장 생명 유지 장치를 받습니다.
지속 자발 순환 회복(ROSC) 획득 후, 환자는 즉시 ICU에 입원하고 ROSC 후 24시간 동안 가벼운 저체온 요법을 포함한 소생술 후 관리를 제공받습니다.
치료적 저체온 요법 중에는 심부 체온이 32~34°C로 유지됩니다.
그런 다음 심부 온도가 36.5°C가 될 때까지 재가온이 수행됩니다(< 0.25°C/시간). 떨림을 피하기 위해 저체온 치료를 하는 동안 진정제와 신경근 차단제를 사용합니다.
기존 뇌파 기존 뇌파는 30분 동안
1) 치료적 저체온 및 재가온 중(심정지 후 72시간 이내) 그 후 신경과 전문의가 결과를 발작 여부에 대해 해석합니다.
SEDline SEDline은 기존 EEG와 동시 기간 동안 모니터링됩니다. SEDline에서 검색된 데이터는 발작 활동의 존재를 확인하기 위해 3명의 조사관이 맹목적으로 해석합니다.
SEDline에서 발작 활동의 존재는 정의에 따라 결정됩니다.
- 전기적 발작: 몇 초 동안 지속되는 주파수, 위치 또는 형태의 명확한 진화와 함께 리드미컬한 방전 또는 스파이크 및 웨이브 패턴.
- 스파이크: 일시적이며 배경 활동과 명확하게 구분되며 기존 용지 속도에서 정점이 뾰족하고 지속 시간이 20~70ms 미만입니다.
- 항간질약 항간질약의 사용은 기존의 EEG 결과 또는 임상적으로 발작과 유사한 움직임의 존재에 따라 결정됩니다.
- Gold standard 기존의 EEG에서 확인된 발작의 존재.
- 1차 결과 발작을 감지하기 위한 SEDline의 진단 성능이 테스트됩니다: 민감도, 특이도, 양성 예측 값, 음성 예측 값, 정확도 및 수신자 작동 특성 곡선(AUC) 아래 면적.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
39
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
서울대학교병원 응급중환자실에 입원한 혼수상태의 심정지 생존자들.
설명
포함 기준:
- 비외상성 병원 밖 및 병원 내 심정지 후 성공적인 심폐소생술 후 소생술 후 치료를 위해 응급 ICU에 입원한 연속 혼수 환자.
- 심정지는 감지 가능한 맥박의 부재, 무반응 및 무호흡으로 확인되는 심장의 기계적 활동 중단으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 치료적 저체온 요법의 금기: 활동성 생명을 위협하는 출혈, 패혈성 쇼크 또는 난치성 치명적 부정맥..
- 출혈 또는 종양을 포함한 두개내 병리학
- 연구 등록 전에 보이는 전신 발작
- 연명 치료를 중단하라는 사전 지침
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정면 4채널 EEG
비외상성 병원 밖 및 병원 내 심정지 후 성공적인 심폐소생술 후 소생술 후 치료를 위해 응급 ICU에 입원한 연속 혼수 환자.
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저체온 치료 도중 및 이후 30분 동안 기존 EEG 및 SEDline 동시 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가된 모든 사례에서 SEDline에 의해 올바르게 분류된 발작 양성 및 발작 음성의 백분율
기간: 심정지 후 72시간 이내
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기존의 EEG(발작 감지를 위한 황금 표준)와 SEDline 모니터링은 치료적 저체온 및 재가온 중(심정지 후 12~72시간)에서 30분 동안 동시에 수행됩니다.
그런 다음 기존 EEG 및 SEDline에서 검색된 데이터를 해석하고 발작 여부를 분석합니다.
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심정지 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 감지를 위한 SEDline의 감도
기간: 심정지 후 72시간 이내
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민감도는 기존의 EEG에서 발작으로 식별된 경우 SEDline에서 식별된 발작의 비율을 측정했습니다.
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심정지 후 72시간 이내
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특성
기간: 심정지 후 72시간 이내
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특이성은 기존의 EEG에서 발작 음성으로 확인된 경우 SEDline에서 확인된 발작 음성의 백분율을 측정했습니다.
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심정지 후 72시간 이내
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양의 예측값
기간: 심정지 후 72시간 이내
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양성 예측값은 SEDline에서 발작으로 식별된 경우 기존 EEG로 식별된 발작의 백분율을 측정했습니다.
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심정지 후 72시간 이내
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음수 예측 값
기간: 심정지 후 72시간 이내
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음성 예측 값은 SEDline에서 발작 음성으로 확인된 경우 기존 EEG에서 확인된 발작 음성의 백분율을 측정했습니다.
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심정지 후 72시간 이내
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발작 감지를 위한 SEDline의 AUC(Area Under Receiver Operating Characteristics Curve)
기간: 심정지 후 72시간 이내
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SEDline의 AUC(수신기 작동 특성 곡선 아래 영역)는 기존 EEG와 비교하여 발작을 감지하는 SEDline의 정확도를 나타냅니다.
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심정지 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- HOCKADAY JM, POTTS F, EPSTEIN E, BONAZZI A, SCHWAB RS. ELECTROENCEPHALOGRAPHIC CHANGES IN ACUTE CEREBRAL ANOXIA FROM CARDIAC OR RESPIRATORY ARREST. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1965 May;18:575-86. doi: 10.1016/0013-4694(65)90075-1. No abstract available.
- Rossetti AO, Urbano LA, Delodder F, Kaplan PW, Oddo M. Prognostic value of continuous EEG monitoring during therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Crit Care. 2010;14(5):R173. doi: 10.1186/cc9276. Epub 2010 Sep 29.
- Crepeau AZ, Rabinstein AA, Fugate JE, Mandrekar J, Wijdicks EF, White RD, Britton JW. Continuous EEG in therapeutic hypothermia after cardiac arrest: prognostic and clinical value. Neurology. 2013 Jan 22;80(4):339-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f089d. Epub 2013 Jan 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정면 4채널 EEG에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로