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Anfallserkennung mit SEDline während therapeutischer Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand

21. März 2021 aktualisiert von: Gil Joon Suh

Versuch eines Geräts zur Erkennung von Anfällen unter Verwendung von SEDline während therapeutischer Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand

Aktuelle Richtlinien empfehlen die Verwendung von Beruhigungsmitteln und neuromuskulären Blockern, um Zittern während einer therapeutischen Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand zu vermeiden. Daher ist es schwierig, einen Krampfanfall zu erkennen, und die häufige oder kontinuierliche EEG-Überwachung wird empfohlen. Aufgrund des Mangels an spezialisierten Geräten und Personen ist es jedoch schwierig, dieser Empfehlung in den meisten klinischen Situationen zu folgen. Der Zweck dieser Studie ist, ob SEDline (frontales 4-Kanal-EEG-Gerät) einen diagnostischen Wert hat, um Anfälle während therapeutischer Hypothermie bei Patienten mit Herzstillstand zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Behandlung von Patienten mit Herzstillstand Eingeschriebene Patienten erhalten eine grundlegende und erweiterte kardiale Lebenserhaltung gemäß den Richtlinien der American Heart Association (AHA) von 2010 für die kardiopulmonale Reanimation (CPR) und die kardiovaskuläre Notfallversorgung (ECC).

    Nach Erreichen einer anhaltenden Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) werden die Patienten sofort auf die Intensivstation aufgenommen und erhalten eine postreanimationsbezogene Versorgung, einschließlich einer leichten therapeutischen Hypothermie für 24 Stunden nach der ROSC.

    Während der therapeutischen Hypothermie wird ihre Kerntemperatur auf 32 bis 34 °C gehalten.

    Dann erfolgt eine Wiedererwärmung (< 0,25 °C/Stunde) bis zu einer Kerntemperatur von 36,5 °C. Um Schüttelfrost zu vermeiden, setzen wir während der therapeutischen Hypothermie Beruhigungsmittel und neuromuskuläre Blocker ein.

  2. Konventionelles EEG Konventionelles EEG wird für 30 Minuten bei durchgeführt

    1) Während therapeutischer Hypothermie und Wiedererwärmung (innerhalb von 72 Stunden nach Herzstillstand) Dann werden die Ergebnisse von einem Neurologen auf das Vorhandensein eines Krampfanfalls hin interpretiert.

  3. SEDline SEDline wird während der Parallelperiode mit dem konventionellen EEG überwacht. Von der SEDline abgerufene Daten werden von 3 Ermittlern blind interpretiert, um das Vorhandensein von Anfallsaktivität zu bestimmen.

    Das Vorhandensein von Anfallsaktivität in SEDline wird durch die Definition bestimmt

    1. Elektrografischer Anfall: rhythmische Entladung oder Spike-and-Wave-Muster mit eindeutiger Entwicklung in Frequenz, Ort oder Morphologie, die mehrere Sekunden andauern.
    2. Spike: Vorübergehend, deutlich von der Hintergrundaktivität unterscheidbar, mit spitzer Spitze bei herkömmlichen Papiergeschwindigkeiten und einer Dauer von 20 bis weniger als 70 ms
  4. Antiepileptika Die Anwendung von Antiepileptika richtet sich nach den Ergebnissen des konventionellen EEG oder dem Vorhandensein klinisch anfallsartiger Bewegungen
  5. Goldstandard Das Vorhandensein von Anfällen, die im konventionellen EEG identifiziert wurden.
  6. Primäres Ergebnis Die diagnostische Leistung von SEDline zur Erkennung von Anfällen wird getestet: Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, Genauigkeit und Fläche unter der Receiver Operating Characteristics Curve (AUC).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Überlebende eines komatösen Herzstillstands, die in eine Notfall-Intensivstation mit 12 Betten des Seoul National University Hospital, Seoul, Republik Korea, eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive komatöse Patienten, die nach erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung nach nicht-traumatischem außerklinischen und innerklinischen Herzstillstand auf der Notfall-Intensivstation zur Nachsorge aufgenommen wurden.
  • Herzstillstand ist definiert als Beendigung der mechanischen Aktivität des Herzens, bestätigt durch das Fehlen eines nachweisbaren Pulses, fehlendes Ansprechen und Apnoe.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Kontraindikation für therapeutische Hypothermie: aktive lebensbedrohliche Blutung, septischer Schock oder refraktäre tödliche Arrhythmie.
  • Intrakranielle Pathologie einschließlich Blutung oder Tumor
  • Sichtbarer generalisierter Anfall vor Studieneinschluss
  • Erweiterte Anweisungen zum Absetzen einer lebenserhaltenden Behandlung
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frontales 4-Kanal-EEG
Konsekutive komatöse Patienten, die nach erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung nach nicht-traumatischem außerklinischen und innerklinischen Herzstillstand auf der Notfall-Intensivstation zur Nachsorge aufgenommen wurden.
Gerät: Frontales 4-Kanal-EEG
Gleichzeitige konventionelle EEG- und SEDline-Überwachung für 30 Minuten während und nach therapeutischer Hypothermie
Andere Namen:
  • SEDline, Masimo Corporation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Anfalls-positiven und Anfalls-negativen, die von der SEDline in allen ausgewerteten Fällen korrekt klassifiziert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Herzstillstand
Konventionelles EEG (Goldstandard zur Erkennung von Anfällen) und SEDline-Überwachung werden gleichzeitig für 30 Minuten während der therapeutischen Hypothermie und Wiedererwärmung (12 ~ 72 Stunden nach Herzstillstand) durchgeführt. Dann werden die aus dem konventionellen EEG und der SEDline abgerufenen Daten interpretiert und auf das Vorhandensein eines Anfalls analysiert.
Innerhalb von 72 Stunden nach Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der SEDline für die Anfallserkennung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Herzstillstand
Die Sensitivität misst den Prozentsatz der durch die SEDline identifizierten Anfälle in Fällen, in denen diese durch das konventionelle EEG als Anfälle identifiziert wurden.
Innerhalb von 72 Stunden nach Herzstillstand
Spezifität
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Herzstillstand
Die Spezifität maß den Prozentsatz der durch die SEDline identifizierten Anfalls-negativen Fälle in Fällen, die durch das konventionelle EEG als anfalls-negativ identifiziert wurden.
Innerhalb von 72 Stunden nach Herzstillstand
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Herzstillstand
Der positive prädiktive Wert misst den Prozentsatz der durch das konventionelle EEG identifizierten Anfälle in Fällen, in denen diese durch die SEDline als Anfälle identifiziert wurden.
Innerhalb von 72 Stunden nach Herzstillstand
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Herzstillstand
Der negative prädiktive Wert misst den Prozentsatz der durch das konventionelle EEG identifizierten Anfalls-Negativen in Fällen, die durch die SED-Linie als Anfalls-Negativ identifiziert wurden.
Innerhalb von 72 Stunden nach Herzstillstand
Area Under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) der SEDline zur Anfallserkennung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Herzstillstand
Die Area under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) von SEDline repräsentiert die Genauigkeit des SEDline zur Erkennung von Anfällen im Vergleich zum herkömmlichen EEG.
Innerhalb von 72 Stunden nach Herzstillstand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gil Joon Suh

Mitarbeiter

Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1303-013-470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Diskussion mit Masimo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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