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Detección de convulsiones mediante SEDline durante la hipotermia terapéutica en víctimas de un paro cardíaco

21 de marzo de 2021 actualizado por: Gil Joon Suh

Prueba de un dispositivo para la detección de convulsiones mediante SEDline durante la hipotermia terapéutica en víctimas de un paro cardíaco

Las guías actuales recomiendan el uso de sedantes y bloqueadores neuromusculares para evitar los escalofríos durante la hipotermia terapéutica en víctimas de paro cardíaco. Por lo tanto, es difícil detectar las convulsiones y se recomienda la monitorización EEG frecuente o continua. Sin embargo, es difícil seguir esta recomendación en la mayoría de las situaciones clínicas debido a la falta de dispositivos y personas especializadas. El propósito de este estudio es si SEDline (dispositivo de EEG frontal de 4 canales) tiene un valor diagnóstico para detectar convulsiones durante la hipotermia terapéutica en víctimas de paro cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Tratamiento de víctimas de paro cardíaco Los pacientes inscritos reciben soporte vital cardíaco básico y avanzado de acuerdo con las Pautas para resucitación cardiopulmonar (RCP) y atención cardiovascular de emergencia (ECC) de la American Heart Association (AHA) de 2010.

    Después de lograr el retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC), los pacientes ingresan de inmediato en la UCI y reciben cuidados posteriores a la reanimación, incluida la hipotermia terapéutica leve durante las 24 horas posteriores a la RCE.

    Durante la hipotermia terapéutica, su temperatura central se mantiene entre 32 y 34 °C.

    Luego se lleva a cabo el recalentamiento (< 0,25°C/hora) hasta que la temperatura central es de 36,5°C. Para evitar los escalofríos utilizamos sedantes y bloqueantes neuromusculares durante la hipotermia terapéutica.

  2. EEG convencional El EEG convencional se realiza durante 30 minutos a

    1) Durante la hipotermia terapéutica y el recalentamiento (dentro de las 72 horas posteriores al paro cardíaco) Luego, un neurólogo interpreta los resultados para detectar la presencia de convulsiones.

  3. SEDline SEDline es monitoreado durante el período simultáneo con el EEG convencional. Los datos obtenidos de SEDline son interpretados a ciegas por 3 investigadores para determinar la presencia de actividad convulsiva.

    La presencia de actividad convulsiva en SEDline está determinada por la definición

    1. Convulsión electrográfica: descarga rítmica o patrón de puntas y ondas con evolución definida en frecuencia, ubicación o morfología que dura varios segundos.
    2. Pico: transitorio, claramente distinguible de la actividad de fondo, con un pico puntiagudo a velocidades de papel convencionales y una duración de 20 a menos de 70 ms
  4. Medicamento antiepiléptico El uso de medicamentos antiepilépticos se guía por los resultados del EEG convencional o la presencia de un movimiento clínicamente similar a una convulsión.
  5. Estándar de oro La presencia de Convulsiones identificadas en EEG convencional.
  6. Resultado principal Se evaluará el rendimiento diagnóstico de SEDline para detectar convulsiones: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, precisión y área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos de emergencia de 12 camas del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl, Seúl, República de Corea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes comatosos consecutivos admitidos en la UCI de urgencias para recibir cuidados posteriores a la reanimación después de una reanimación cardiopulmonar exitosa después de un paro cardíaco intrahospitalario y extrahospitalario no traumático.
  • El paro cardíaco se define como el cese de la actividad mecánica cardíaca, confirmado por la ausencia de un pulso detectable, falta de respuesta y apnea.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Contraindicación para la hipotermia terapéutica: sangrado activo potencialmente mortal, shock séptico o arritmia fatal refractaria.
  • Patología intracraneal incluyendo hemorragia o tumor
  • Convulsión generalizada visible antes de la inscripción en el estudio
  • Directivas avanzadas para retirar el tratamiento de soporte vital
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EEG frontal de 4 canales
Pacientes comatosos consecutivos admitidos en la UCI de urgencias para recibir cuidados posteriores a la reanimación después de una reanimación cardiopulmonar exitosa después de un paro cardíaco intrahospitalario y extrahospitalario no traumático.
Dispositivo: EEG frontal de 4 canales
Monitoreo simultáneo de EEG convencional y SEDline durante 30 minutos durante y después de la hipotermia terapéutica
Otros nombres:
  • SEDline, corporación Masimo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de convulsiones positivas y convulsiones negativas que fueron clasificados correctamente por el SEDline en todos los casos evaluados
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al paro cardíaco
El EEG convencional (estándar de oro para la detección de convulsiones) y la monitorización SEDline se realizarán simultáneamente durante 30 minutos durante la hipotermia terapéutica y el recalentamiento (12 ~ 72 horas después del paro cardíaco). Luego, los datos obtenidos del EEG convencional y SEDline se interpretarán y analizarán para detectar la presencia de convulsiones.
Dentro de las 72 horas posteriores al paro cardíaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de SEDline para la detección de convulsiones
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al paro cardíaco
La sensibilidad midió el porcentaje de convulsiones identificadas por SEDline en los casos en que fueron identificadas como convulsiones por el EEG convencional.
Dentro de las 72 horas posteriores al paro cardíaco
Especificidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al paro cardíaco
La especificidad midió el porcentaje de convulsiones negativas identificadas por SEDline en los casos que fueron identificados como convulsiones negativas por el EEG convencional.
Dentro de las 72 horas posteriores al paro cardíaco
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al paro cardíaco
El valor predictivo positivo midió el porcentaje de convulsiones identificadas por el EEG convencional en los casos que fueron identificados como convulsiones por el SEDline.
Dentro de las 72 horas posteriores al paro cardíaco
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al paro cardíaco
El valor predictivo negativo midió el porcentaje de convulsiones negativas identificadas por el EEG convencional en los casos en que SEDline identificó como convulsiones negativas.
Dentro de las 72 horas posteriores al paro cardíaco
Área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC) de SEDline para detección de convulsiones
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al paro cardíaco
El Área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC) de SEDline representa la precisión de SEDline para detectar convulsiones en comparación con el EEG convencional.
Dentro de las 72 horas posteriores al paro cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gil Joon Suh

Colaboradores

Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1303-013-470

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Después de la discusión con Masimo

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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