Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anfaldsdetektion ved hjælp af SEDline under terapeutisk hypotermi hos ofre for hjertestop

21. marts 2021 opdateret af: Gil Joon Suh

Afprøvning af anordning til påvisning af anfald ved brug af SEDline under terapeutisk hypotermi hos ofre for hjertestop

Gældende retningslinjer anbefaler brugen af ​​beroligende midler og neuromuskulære blokerende midler for at undgå kulderystelser under terapeutisk hypotermi hos ofre for hjertestop. Derfor er det svært at opdage anfald, og hyppig eller kontinuerlig EEG-monitorering anbefales. Det er dog vanskeligt at følge denne anbefaling i de fleste kliniske situationer på grund af manglen på specialiseret udstyr og personer. Formålet med denne undersøgelse er, om SEDline (frontal 4-kanals EEG-enhed) har en diagnostisk værdi til at detektere anfald under terapeutisk hypotermi hos ofre for hjertestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Behandling af ofre for hjertestop Tilmeldte patienter modtager grundlæggende og avanceret hjertelivsstøtte i henhold til 2010 American Heart Association (AHA) retningslinjer for hjerte-lunge-redning (CPR) og akut hjerte-kar-pleje (ECC).

    Efter at have opnået vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC), indlægges patienterne øjeblikkeligt på intensivafdelingen og får postgenoplivning, inklusive mild terapeutisk hypotermi i 24 timer efter ROSC.

    Under terapeutisk hypotermi holdes deres kernetemperaturer fra 32 til 34°C.

    Derefter udføres genopvarmning (< 0,25°C/time) til kernetemperatur 36,5°C. For at undgå kulderystelser bruger vi beroligende midler og neuromuskulære blokerende midler under den terapeutiske hypotermi.

  2. Konventionelt EEG Konventionelt EEG udføres i 30 minutter kl

    1) Under terapeutisk hypotermi og genopvarmning (inden for 72 timer efter hjertestop) Derefter tolkes resultaterne af en neurolog for tilstedeværelsen af ​​anfald.

  3. SEDline SEDline overvåges i den samtidige periode med det konventionelle EEG. Data hentet fra SEDline fortolkes blindt af 3 efterforskere for at bestemme tilstedeværelsen af ​​anfaldsaktivitet.

    Tilstedeværelsen af ​​anfaldsaktivitet i SEDline bestemmes af definitionen

    1. Elektrografisk anfald: rytmisk udladning eller spids- og bølgemønster med en bestemt udvikling i frekvens, placering eller morfologi, der varer flere sekunder.
    2. Spike: Forbigående, tydeligt skelnes fra baggrundsaktivitet, med spids spids ved konventionelle papirhastigheder og en varighed på 20 til mindre end 70 ms
  4. Antiepileptika Brugen af ​​antiepileptiske lægemidler styres af resultaterne af konventionel EEG eller tilstedeværelsen af ​​klinisk anfaldslignende bevægelse
  5. Guldstandard Tilstedeværelsen af ​​anfald identificeret i konventionel EEG.
  6. Primært resultat Den diagnostiske ydeevne af SEDline til at detektere anfald vil blive testet: Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, nøjagtighed og area under receiver operation characteristics curve (AUC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Komatøse hjertestop-overlevende blev indlagt på en 12-sengs intensiv afdeling på Seoul National University Hospital, Seoul, Republikken Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende komatøse patienter indlagt på akut-ICU til postresuscitation efter vellykket hjerte-lunge-redning efter ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet og hospitalet.
  • Hjertestop er defineret som ophør af hjerte mekanisk aktivitet, bekræftet af fravær af en påviselig puls, manglende reaktion og apnø.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kontraindikation til terapeutisk hypotermi: aktiv livstruende blødning, septisk shock eller refraktær fatal arytmi.
  • Intrakraniel patologi inklusive blødning eller tumor
  • Synligt generaliseret anfald før studietilmeldingen
  • Avancerede direktiver om at trække livsvarende behandling tilbage
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Frontal 4 kanals EEG
På hinanden følgende komatøse patienter indlagt på akut-ICU til postresuscitation efter vellykket hjerte-lunge-redning efter ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet og hospitalet.
Enhed: Frontal 4 kanals EEG
Samtidig konventionel EEG og SEDline monitorering i 30 minutter under og efter terapeutisk hypotermi
Andre navne:
  • SEDline, Masimo Corporation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af anfaldspositive og anfaldsnegative, der var korrekt klassificeret af SEDline i alle evaluerede tilfælde
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjertestop
Konventionel EEG (guldstandard for detektion af anfald) og SEDline-monitorering vil blive udført samtidigt i 30 minutter kl. Under terapeutisk hypotermi og genopvarmning (12 ~ 72 timer efter hjertestop). Derefter vil data hentet fra den konventionelle EEG og SEDline blive fortolket og analyseret for tilstedeværelsen af ​​anfald.
Inden for 72 timer efter hjertestop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af SEDline til detektion af anfald
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjertestop
Sensitivitet målte procentdelen af ​​anfald identificeret af SEDline i tilfælde, hvor de blev identificeret som anfald af det konventionelle EEG.
Inden for 72 timer efter hjertestop
Specificitet
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjertestop
Specificitet målte procentdelen af ​​anfaldsnegative identificeret af SED-linjen i tilfælde, hvor de blev identificeret som anfaldsnegative af det konventionelle EEG.
Inden for 72 timer efter hjertestop
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjertestop
Positiv prædiktiv værdi målte procentdelen af ​​anfald identificeret af det konventionelle EEG i tilfælde, hvor de blev identificeret som anfald af SEDline.
Inden for 72 timer efter hjertestop
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjertestop
Negativ prædiktiv værdi målte procentdelen af ​​anfaldsnegative identificeret af det konventionelle EEG i tilfælde, hvor de blev identificeret som anfaldsnegative af SED-linjen.
Inden for 72 timer efter hjertestop
Area Under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) af SEDline til detektion af anfald
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hjertestop
Området under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) for SEDline repræsenterer nøjagtigheden af ​​SED-linjen til at detektere anfald sammenlignet med det konventionelle EEG.
Inden for 72 timer efter hjertestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gil Joon Suh

Samarbejdspartnere

Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (SKØN)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1303-013-470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter diskussion med Masimo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Frontal 4 kanals EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner