Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van aanvallen met behulp van SEDline tijdens therapeutische hypothermie bij slachtoffers van een hartstilstand

21 maart 2021 bijgewerkt door: Gil Joon Suh

Test van apparaat voor detectie van aanvallen met behulp van SEDline tijdens therapeutische hypothermie bij slachtoffers van hartstilstand

De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van sedativa en neuromusculaire blokkers aan om rillingen tijdens therapeutische onderkoeling bij slachtoffers van een hartstilstand te voorkomen. Daarom is het moeilijk om aanvallen te detecteren en wordt frequente of continue EEG-monitoring aanbevolen. In de meeste klinische situaties is het echter moeilijk om deze aanbeveling op te volgen vanwege het gebrek aan gespecialiseerde apparaten en personen. Het doel van deze studie is of SEDline (frontaal 4-kanaals EEG-apparaat) een diagnostische waarde heeft om aanvallen te detecteren tijdens therapeutische onderkoeling bij slachtoffers van een hartstilstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Behandeling van slachtoffers van een hartstilstand Geregistreerde patiënten krijgen basis- en geavanceerde cardiale levensondersteuning volgens de 2010 American Heart Association (AHA) Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation (CPR) and Emergency Cardiovascular Care (ECC).

    Na het verkrijgen van een duurzame terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), worden de patiënten onmiddellijk opgenomen op de ICU en krijgen ze post-reanimatiezorg inclusief milde therapeutische hypothermie gedurende 24 uur na de ROSC.

    Tijdens therapeutische onderkoeling wordt hun kerntemperatuur gehandhaafd van 32 tot 34°C.

    Vervolgens wordt opnieuw opgewarmd (< 0,25°C/uur) tot een kerntemperatuur van 36,5°C. Om rillingen te voorkomen, gebruiken we sedativa en neuromusculaire blokkers tijdens de therapeutische onderkoeling.

  2. Conventioneel EEG Conventioneel EEG wordt gedurende 30 minuten uitgevoerd

    1) Tijdens therapeutische hypothermie en opwarming (binnen 72 uur na hartstilstand) Vervolgens worden de resultaten door een neuroloog geïnterpreteerd voor de aanwezigheid van epileptische aanvallen.

  3. SEDline SEDline wordt gemonitord tijdens de gelijktijdige periode met het conventionele EEG. Gegevens die zijn opgehaald van de SEDline worden blind geïnterpreteerd door 3 onderzoekers om de aanwezigheid van epileptische activiteit vast te stellen.

    De aanwezigheid van aanvalsactiviteit in SEDline wordt bepaald door de definitie

    1. Elektrografische aanval: ritmische ontlading of piek- en golfpatroon met duidelijke evolutie in frequentie, locatie of morfologie die enkele seconden duurt.
    2. Piek: voorbijgaand, duidelijk te onderscheiden van achtergrondactiviteit, met puntige piek bij conventionele papiersnelheden en een duur van 20 tot minder dan 70 ms
  4. Anti-epileptica Het gebruik van anti-epileptica wordt geleid door de resultaten van conventioneel EEG of de aanwezigheid van klinisch epileptische bewegingen
  5. Gouden standaard De aanwezigheid van inbeslagneming geïdentificeerd in conventioneel EEG.
  6. Primaire uitkomst De diagnostische prestaties van SEDline om aanvallen te detecteren worden getest: gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, nauwkeurigheid en oppervlakte onder de curve van de werkingskarakteristieken van de ontvanger (AUC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Overlevers van een hartstilstand in coma zijn opgenomen op een intensive care-afdeling met 12 bedden van het Seoul National University Hospital, Seoul, Republiek Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende comateuze patiënten die zijn opgenomen op de spoed-IC voor post-reanimatiezorg na succesvolle cardiopulmonale reanimatie na niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis en in het ziekenhuis.
  • Hartstilstand wordt gedefinieerd als het stoppen van de mechanische activiteit van het hart, bevestigd door de afwezigheid van een detecteerbare polsslag, niet-reageren en apneu.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Contra-indicatie voor therapeutische hypothermie: actieve levensbedreigende bloeding, septische shock of refractaire fatale aritmie.
  • Intracraniële pathologie inclusief bloeding of tumor
  • Zichtbare gegeneraliseerde aanval vóór de studie-inschrijving
  • Geavanceerde richtlijnen om levensondersteunende behandelingen in te trekken
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Frontale 4-kanaals EEG
Opeenvolgende comateuze patiënten die zijn opgenomen op de spoed-IC voor post-reanimatiezorg na succesvolle cardiopulmonale reanimatie na niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis en in het ziekenhuis.
Apparaat: Frontale 4-kanaals EEG
Gelijktijdige conventionele EEG- en SEDline-monitoring gedurende 30 minuten tijdens en na therapeutische hypothermie
Andere namen:
  • SEDline, Masimo-bedrijf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van inbeslagname-positieve en inbeslagneming-negatieve die correct werden geclassificeerd door de SEDline in alle geëvalueerde gevallen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na hartstilstand
Conventionele EEG (gouden standaard voor detectie van aanvallen) en SEDline-monitoring zullen gedurende 30 minuten gelijktijdig worden uitgevoerd tijdens therapeutische hypothermie en opwarming (12 ~ 72 uur na hartstilstand). Vervolgens worden gegevens die zijn opgehaald van de conventionele EEG en SEDline geïnterpreteerd en geanalyseerd op de aanwezigheid van een aanval.
Binnen 72 uur na hartstilstand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van SEDline voor detectie van aanvallen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na hartstilstand
De sensitiviteit mat het percentage aanvallen dat door de SEDline werd geïdentificeerd in gevallen die door het conventionele EEG als aanvallen werden geïdentificeerd.
Binnen 72 uur na hartstilstand
Specificiteit
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na hartstilstand
Specificiteit mat het percentage aanvallen-negatief geïdentificeerd door de SEDline in gevallen die werden geïdentificeerd als aanval-negatief door het conventionele EEG.
Binnen 72 uur na hartstilstand
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na hartstilstand
Positieve voorspellende waarde gemeten het percentage aanvallen geïdentificeerd door de conventionele EEG in gevallen die werden geïdentificeerd als aanvallen door de SEDline.
Binnen 72 uur na hartstilstand
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na hartstilstand
De negatieve voorspellende waarde mat het percentage aanvallen-negatief geïdentificeerd door het conventionele EEG in gevallen die door de SEDline als aanval-negatief werden geïdentificeerd.
Binnen 72 uur na hartstilstand
Area Under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) van SEDline voor aanvalsdetectie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na hartstilstand
De Area under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) van SEDline vertegenwoordigt de nauwkeurigheid van de SEDline om aanvallen te detecteren in vergelijking met het conventionele EEG.
Binnen 72 uur na hartstilstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gil Joon Suh

Medewerkers

Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1303-013-470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Na overleg met Masimo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Frontale 4-kanaals EEG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren