Rohamészlelés a SEDline használatával terápiás hipotermia során szívleállás áldozatainál
2021. március 21. frissítette: Gil Joon Suh
Szívmegállás áldozatainak terápiás hipotermia alatti rohamok észlelésére szolgáló eszköz kipróbálása SEDline használatával
A jelenlegi irányelvek nyugtatók és neuromuszkuláris blokkoló szerek használatát javasolják, hogy elkerüljék a hidegrázást a terápiás hipotermia során a szívmegállás áldozatainál.
Emiatt nehéz a rohamot észlelni, ezért javasolt a gyakori vagy folyamatos EEG monitorozás.
Ezt az ajánlást azonban a legtöbb klinikai helyzetben nehéz követni a speciális eszközök és személyek hiánya miatt.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a SEDline-nek (frontális 4-csatornás EEG-készülék) van-e diagnosztikus értéke a terápiás hipotermia során fellépő rohamok kimutatására szívleállás áldozatainál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szívleállás áldozatainak kezelése A beiratkozott betegek alapvető és fejlett kardiális élettámogatásban részesülnek az American Heart Association (AHA) 2010. évi Cardiopulmonary Resuscitation (CPR) és Emergency Cardiovascular Care (ECC) irányelvei szerint.
A spontán keringés tartós visszatérése (ROSC) megszerzése után a betegek azonnal az intenzív osztályra kerülnek, és a ROSC után 24 órán át utóélesztési ellátásban részesülnek, beleértve az enyhe terápiás hipotermiát.
Terápiás hipotermia során a maghőmérsékletüket 32-34 °C között tartják.
Ezután az újramelegítést végezzük (< 0,25 °C/óra) 36,5 °C maghőmérsékletig. A hidegrázás elkerülése érdekében a terápiás hipotermia során nyugtatókat és neuromuszkuláris blokkoló szereket alkalmazunk.
Hagyományos EEG A hagyományos EEG-t 30 percig végezzük
1) Terápiás hipotermia és felmelegedés során (a szívmegállást követő 72 órán belül) Ezután az eredményeket neurológus értelmezi a roham jelenlétére.
SEDline A SEDline-t a hagyományos EEG-vel egyidejűleg figyelik. A SED-vonalról kinyert adatokat 3 vizsgáló vakon értelmezi, hogy meghatározza a rohamaktivitás jelenlétét.
A rohamaktivitás jelenlétét a SEDline-ban a definíció határozza meg
- Elektrográfiai roham: ritmikus kisülés vagy tüske- és hullámmintázat, a frekvencia, a hely vagy a morfológia határozott változásával, amely több másodpercig tart.
- Tüske: Átmeneti, világosan megkülönböztethető a háttértevékenységtől, hegyes csúccsal a hagyományos papírsebességnél, és időtartama 20 és 70 ms-nál rövidebb
- Epilepszia elleni gyógyszer Az antiepileptikumok alkalmazását a hagyományos EEG eredményei vagy a klinikailag rohamszerű mozgás megléte vezérli.
- Arany standard A hagyományos EEG-ben azonosított roham jelenléte.
- Elsődleges eredmény A SEDline rohamok észlelésére szolgáló diagnosztikai teljesítményét tesztelik: érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, pontosság és a vevő működési jellemzői görbe alatti terület (AUC).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kómában lévő szívleállást túlélőket a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház 12 ágyas sürgősségi intenzív osztályára vették fel, Szöul, Koreai Köztársaság.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő kómában lévő betegeket a sürgősségi intenzív osztályra utólagos ellátásra vettek fel a sikeres kardiopulmonális újraélesztést követően, nem traumás kórházon kívüli és kórházon belüli szívmegállást követően.
- A szívmegállást a szív mechanikai aktivitásának megszűnéseként definiálják, amelyet a kimutatható pulzus hiánya, válaszképtelenség és apnoe igazol.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Terápiás hipotermia ellenjavallata: aktív életveszélyes vérzés, szeptikus sokk vagy refrakter fatális aritmia.
- Intrakraniális patológia, beleértve a vérzést vagy a daganatot
- Látható generalizált roham a vizsgálatba való felvétel előtt
- Speciális irányelvek az életfenntartó kezelés visszavonására
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elülső 4 csatornás EEG
Egymást követő kómában lévő betegeket a sürgősségi intenzív osztályra utólagos ellátásra vettek fel a sikeres kardiopulmonális újraélesztést követően, nem traumás kórházon kívüli és kórházon belüli szívmegállást követően.
|
Egyidejű hagyományos EEG és SEDline monitorozás 30 percig a terápiás hipotermia alatt és után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SED-vonal által helyesen osztályozott roham-pozitív és roham-negatív rohamok százalékos aránya az összes értékelt esetben
Időkeret: Szívmegállás után 72 órán belül
|
A hagyományos EEG (a rohamok észlelésének aranystandardja) és a SEDline monitorozás egyidejűleg történik 30 percig a Terápiás hipotermia és újramelegedés alatt (12-72 órával a szívmegállás után).
Ezután a hagyományos EEG-ből és SED-vonalból nyert adatokat a rendszer értelmezi, és elemzi a roham jelenlétét.
|
Szívmegállás után 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SEDline rohamészlelés érzékenysége
Időkeret: Szívmegállás után 72 órán belül
|
Az érzékenység a SEDline által azonosított rohamok százalékos arányát mérte azokban az esetekben, amikor azokat a hagyományos EEG rohamként azonosította.
|
Szívmegállás után 72 órán belül
|
|
Specificitás
Időkeret: Szívmegállás után 72 órán belül
|
A specificitás a SEDline által azonosított rohamnegatívok százalékos arányát mérte azokban az esetekben, amikor a hagyományos EEG rohamnegatívnak bizonyult.
|
Szívmegállás után 72 órán belül
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: Szívmegállás után 72 órán belül
|
A pozitív prediktív érték a hagyományos EEG által azonosított rohamok százalékos arányát mérte azokban az esetekben, amikor ezeket a SEDline rohamként azonosította.
|
Szívmegállás után 72 órán belül
|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: Szívmegállás után 72 órán belül
|
A negatív prediktív érték a konvencionális EEG által azonosított rohamnegatívok százalékos arányát mérte azokban az esetekben, amikor azokat a SEDline rohamnegatívnak azonosította.
|
Szívmegállás után 72 órán belül
|
|
A rohamészlelés SED-vonalának vevő működési jellemzői görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Szívmegállás után 72 órán belül
|
A SEDline vevő alatti terület működési jellemzőinek görbéje (AUC) a SEDline görbéjének pontosságát mutatja a rohamok észlelésére a hagyományos EEG-hez képest.
|
Szívmegállás után 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- HOCKADAY JM, POTTS F, EPSTEIN E, BONAZZI A, SCHWAB RS. ELECTROENCEPHALOGRAPHIC CHANGES IN ACUTE CEREBRAL ANOXIA FROM CARDIAC OR RESPIRATORY ARREST. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1965 May;18:575-86. doi: 10.1016/0013-4694(65)90075-1. No abstract available.
- Rossetti AO, Urbano LA, Delodder F, Kaplan PW, Oddo M. Prognostic value of continuous EEG monitoring during therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Crit Care. 2010;14(5):R173. doi: 10.1186/cc9276. Epub 2010 Sep 29.
- Crepeau AZ, Rabinstein AA, Fugate JE, Mandrekar J, Wijdicks EF, White RD, Britton JW. Continuous EEG in therapeutic hypothermia after cardiac arrest: prognostic and clinical value. Neurology. 2013 Jan 22;80(4):339-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f089d. Epub 2013 Jan 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1303-013-470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Masimoval folytatott megbeszélés után
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .