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Detecção de convulsão usando SEDline durante hipotermia terapêutica em vítimas de parada cardíaca

21 de março de 2021 atualizado por: Gil Joon Suh

Teste de dispositivo para detecção de convulsão usando SEDline durante hipotermia terapêutica em vítimas de parada cardíaca

As diretrizes atuais recomendam o uso de sedativos e bloqueadores neuromusculares para evitar tremores durante a hipotermia terapêutica em vítimas de parada cardíaca. Portanto, é difícil detectar convulsões e o monitoramento EEG frequente ou contínuo é recomendado. No entanto, é difícil seguir esta recomendação na maioria das situações clínicas devido à falta de equipamentos e pessoas especializadas. O objetivo deste estudo é se o SEDline (dispositivo de EEG frontal de 4 canais) tem valor diagnóstico para detectar convulsão durante hipotermia terapêutica em vítimas de parada cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Tratamento de vítimas de parada cardíaca Os pacientes inscritos recebem suporte cardíaco básico e avançado de acordo com as Diretrizes de 2010 da American Heart Association (AHA) para Ressuscitação Cardiopulmonar (RCP) e Cuidados Cardiovasculares de Emergência (ECC).

    Depois de adquirir o retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC), os pacientes são imediatamente admitidos na UTI e recebem cuidados pós-ressuscitação, incluindo hipotermia terapêutica leve por 24 horas pós-ROSC.

    Durante a hipotermia terapêutica, suas temperaturas centrais são mantidas entre 32 e 34°C.

    Em seguida, o reaquecimento é conduzido (< 0,25°C/hora) até a temperatura central atingir 36,5°C. Para evitar tremores, utilizamos sedativos e bloqueadores neuromusculares durante a hipotermia terapêutica.

  2. EEG convencional O EEG convencional é conduzido por 30 minutos em

    1) Durante a hipotermia terapêutica e reaquecimento (dentro de 72 horas após a parada cardíaca) Em seguida, os resultados são interpretados por um neurologista quanto à presença de convulsão.

  3. SEDline O SEDline é monitorado durante o período simultâneo com o EEG convencional. Os dados recuperados do SEDline são interpretados cegamente por 3 investigadores para determinar a presença de atividade convulsiva.

    A presença de atividade convulsiva no SEDline é determinada pela definição

    1. Crise eletrográfica: descarga rítmica ou padrão de pico e onda com evolução definida na frequência, localização ou morfologia com duração de vários segundos.
    2. Pico: transitório, claramente distinguível da atividade de fundo, com pico pontiagudo em velocidades de papel convencionais e duração de 20 a menos de 70 ms
  4. Droga antiepiléptica O uso de drogas antiepilépticas é guiado pelos resultados do EEG convencional ou pela presença de movimento clinicamente semelhante a convulsão
  5. Padrão ouro A presença de convulsão identificada no EEG convencional.
  6. Resultado primário O desempenho diagnóstico do SEDline para detectar convulsões será testado: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, precisão e área sob a curva de características operacionais do receptor (AUC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sobreviventes de parada cardíaca em coma admitidos em uma unidade de terapia intensiva de emergência com 12 leitos do Hospital da Universidade Nacional de Seul, Seul, República da Coreia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes comatosos consecutivos admitidos na UTI de emergência para cuidados pós-ressuscitação após ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida após parada cardíaca intra-hospitalar e intra-hospitalar não traumática.
  • A parada cardíaca é definida como a cessação da atividade mecânica cardíaca, confirmada pela ausência de pulso detectável, falta de resposta e apnéia.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Contra-indicação para hipotermia terapêutica: sangramento ativo com risco de vida, choque séptico ou arritmia fatal refratária.
  • Patologia intracraniana incluindo hemorragia ou tumor
  • Convulsão generalizada visível antes da inscrição no estudo
  • Diretivas avançadas para retirar o tratamento de suporte de vida
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EEG frontal de 4 canais
Pacientes comatosos consecutivos admitidos na UTI de emergência para cuidados pós-ressuscitação após ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida após parada cardíaca intra-hospitalar e intra-hospitalar não traumática.
Dispositivo: EEG frontal de 4 canais
Monitoramento convencional simultâneo de EEG e SEDline por 30 minutos durante e após a hipotermia terapêutica
Outros nomes:
  • SEDline, corporação Masimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de convulsões positivas e convulsões negativas que foram corretamente classificadas pelo SEDline em todos os casos avaliados
Prazo: Dentro de 72 horas após a parada cardíaca
O EEG convencional (padrão ouro para detecção de convulsões) e o monitoramento SEDline serão conduzidos simultaneamente por 30 minutos durante a hipotermia terapêutica e reaquecimento (12 ~ 72 horas após a parada cardíaca). Em seguida, os dados recuperados do EEG convencional e SEDline serão interpretados e analisados ​​quanto à presença de convulsão.
Dentro de 72 horas após a parada cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do SEDline para detecção de convulsões
Prazo: Dentro de 72 horas após a parada cardíaca
A sensibilidade mediu a porcentagem de convulsões identificadas pelo SEDline nos casos em que foram identificadas como convulsões pelo EEG convencional.
Dentro de 72 horas após a parada cardíaca
Especificidade
Prazo: Dentro de 72 horas após a parada cardíaca
A especificidade mediu a porcentagem de convulsões negativas identificadas pelo SEDline nos casos em que foram identificadas como convulsivas negativas pelo EEG convencional.
Dentro de 72 horas após a parada cardíaca
Valor Preditivo Positivo
Prazo: Dentro de 72 horas após a parada cardíaca
O valor preditivo positivo mediu a porcentagem de convulsões identificadas pelo EEG convencional nos casos em que foram identificadas como convulsões pelo SEDline.
Dentro de 72 horas após a parada cardíaca
Valor preditivo negativo
Prazo: Dentro de 72 horas após a parada cardíaca
O valor preditivo negativo mediu a porcentagem de crises negativas identificadas pelo EEG convencional nos casos em que foram identificadas como crises negativas pelo SEDline.
Dentro de 72 horas após a parada cardíaca
Área sob a curva de características operacionais do receptor (AUC) do SEDline para detecção de convulsão
Prazo: Dentro de 72 horas após a parada cardíaca
A área sob a curva de características operacionais do receptor (AUC) do SEDline representa a precisão do SEDline para detectar convulsões em comparação com o EEG convencional.
Dentro de 72 horas após a parada cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gil Joon Suh

Colaboradores

Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1303-013-470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após discussão com a Masimo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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