Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce záchvatů pomocí SEDline během terapeutické hypotermie u obětí srdeční zástavy

21. března 2021 aktualizováno: Gil Joon Suh

Zkouška zařízení pro detekci záchvatů pomocí SEDline během terapeutické hypotermie u obětí srdeční zástavy

Současné pokyny doporučují použití sedativ a neuromuskulárních blokátorů, aby se zabránilo třesu během terapeutické hypotermie u obětí srdeční zástavy. Proto je obtížné odhalit záchvat a doporučuje se časté nebo nepřetržité monitorování EEG. Je však obtížné dodržet toto doporučení ve většině klinických situací kvůli nedostatku specializovaných přístrojů a osob. Účelem této studie je, zda má SEDline (frontální 4kanálový EEG přístroj) diagnostickou hodnotu pro detekci záchvatu během terapeutické hypotermie u obětí srdeční zástavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Léčba obětí srdeční zástavy Zařazení pacienti dostávají základní a pokročilou podporu srdečního života podle pokynů Americké kardiologické asociace (AHA) z roku 2010 pro kardiopulmonální resuscitaci (CPR) a urgentní kardiovaskulární péči (ECC).

    Po získání trvalého návratu spontánní cirkulace (ROSC) jsou pacienti okamžitě přijati na JIP a je jim poskytována poresuscitační péče včetně mírné terapeutické hypotermie po dobu 24 hodin po ROSC.

    Během terapeutické hypotermie se teplota jejich jádra udržuje od 32 do 34 °C.

    Poté se provede přehřívání (< 0,25 °C/hodinu) na teplotu jádra 36,5 °C. Abychom se vyhnuli třesavce, používáme během terapeutické hypotermie sedativa a neuromuskulární blokátory.

  2. Konvenční EEG Konvenční EEG se provádí po dobu 30 minut při

    1) Během terapeutické hypotermie a zahřívání (do 72 hodin po srdeční zástavě) Poté jsou výsledky interpretovány neurologem na přítomnost záchvatu.

  3. SEDline SEDline je monitorována současně s konvenčním EEG. Data získaná z linie SED jsou slepě interpretována 3 vyšetřovateli, aby se určila přítomnost záchvatové aktivity.

    Přítomnost záchvatové aktivity v SEDline je určena definicí

    1. Elektrografický záchvat: rytmický výboj nebo vzor hrotů a vln s určitým vývojem frekvence, umístění nebo morfologie trvající několik sekund.
    2. Špička: Přechodná, jasně odlišitelná od aktivity na pozadí, se špičatým vrcholem při konvenční rychlosti papíru a trváním 20 až méně než 70 ms
  4. Antiepileptikum Užívání antiepileptik se řídí výsledky konvenčního EEG nebo přítomností klinicky záchvatovitých pohybů
  5. Zlatý standard Přítomnost záchvatu identifikovaného v konvenčním EEG.
  6. Primární výsledek Bude testován diagnostický výkon SEDline pro detekci záchvatu: citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, přesnost a plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby, které přežily srdeční zástavu v kómatu, byly přijaty na 12 lůžkovou jednotku intenzivní péče v Soulské národní univerzitní nemocnici, Soul, Korejská republika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní pacienti v komatu přijatí na urgentní péči JIP k poresuscitační péči po úspěšné kardiopulmonální resuscitaci po netraumatické mimonemocniční a nemocniční srdeční zástavě.
  • Srdeční zástava je definována jako zástava srdeční mechanické aktivity, potvrzená nepřítomností detekovatelného pulzu, necitlivostí a apnoe.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Kontraindikace terapeutické hypotermie: aktivní život ohrožující krvácení, septický šok nebo refrakterní fatální arytmie.
  • Intrakraniální patologie včetně krvácení nebo nádoru
  • Viditelný generalizovaný záchvat před zařazením do studie
  • Pokročilé pokyny k ukončení léčby udržující život
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přední 4 kanálové EEG
Konsekutivní pacienti v komatu přijatí na urgentní péči JIP k poresuscitační péči po úspěšné kardiopulmonální resuscitaci po netraumatické mimonemocniční a nemocniční srdeční zástavě.
Přístroj: Přední 4 kanálové EEG
Současné konvenční monitorování EEG a SEDline po dobu 30 minut během a po terapeutické hypotermii
Ostatní jména:
  • SEDline, společnost Masimo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento záchvatově pozitivních a záchvatově negativních, které byly správně klasifikovány linií SED ve všech hodnocených případech
Časové okno: Do 72 hodin po zástavě srdce
Konvenční EEG (zlatý standard pro detekci záchvatů) a monitorování SEDline budou prováděny současně po dobu 30 minut během terapeutické hypotermie a zahřívání (12 ~ 72 hodin po srdeční zástavě). Poté budou data získaná z konvenčního EEG a linky SED interpretována a analyzována na přítomnost záchvatu.
Do 72 hodin po zástavě srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost SEDline pro detekci záchvatů
Časové okno: Do 72 hodin po zástavě srdce
Citlivost měřila procento záchvatů identifikovaných linií SED v případech, které byly konvenčním EEG identifikovány jako záchvaty.
Do 72 hodin po zástavě srdce
Specifičnost
Časové okno: Do 72 hodin po zástavě srdce
Specificita měřila procento záchvatů-negativních identifikovaných SEDline v případech, které byly identifikovány jako záchvat-negativní konvenčním EEG.
Do 72 hodin po zástavě srdce
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Do 72 hodin po zástavě srdce
Pozitivní prediktivní hodnota měřila procento záchvatů identifikovaných konvenčním EEG v případech, které byly identifikovány jako záchvaty pomocí SEDline.
Do 72 hodin po zástavě srdce
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Do 72 hodin po zástavě srdce
Negativní prediktivní hodnota měřila procento záchvatů-negativních identifikovaných konvenčním EEG v případech, které byly identifikovány jako záchvat-negativní pomocí SEDline.
Do 72 hodin po zástavě srdce
Oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUC) linky SED pro detekci záchvatů
Časové okno: Do 72 hodin po zástavě srdce
Křivka provozních charakteristik oblasti pod přijímačem (AUC) linie SED představuje přesnost linie SED pro detekci záchvatů ve srovnání s konvenčním EEG.
Do 72 hodin po zástavě srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gil Joon Suh

Spolupracovníci

Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1303-013-470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po diskuzi s Masimo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Přední 4 kanálové EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit