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Détection des crises à l'aide de SEDline pendant l'hypothermie thérapeutique chez les victimes d'un arrêt cardiaque

21 mars 2021 mis à jour par: Gil Joon Suh

Essai d'un dispositif de détection des crises à l'aide de SEDline pendant l'hypothermie thérapeutique chez les victimes d'un arrêt cardiaque

Les directives actuelles recommandent l'utilisation de sédatifs et d'agents bloquants neuromusculaires pour éviter les frissons pendant l'hypothermie thérapeutique chez les victimes d'un arrêt cardiaque. Par conséquent, il est difficile de détecter une crise et une surveillance EEG fréquente ou continue est recommandée. Cependant, il est difficile de suivre cette recommandation dans la plupart des situations cliniques en raison du manque d'appareils et de personnes spécialisées. Le but de cette étude est de savoir si SEDline (dispositif EEG frontal à 4 canaux) a une valeur diagnostique pour détecter les convulsions pendant l'hypothermie thérapeutique chez les victimes d'un arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Traitement des victimes d'arrêt cardiaque Les patients inscrits reçoivent une assistance cardiaque de base et avancée conformément aux directives 2010 de l'American Heart Association (AHA) pour la réanimation cardiorespiratoire (RCP) et les soins cardiovasculaires d'urgence (ECC).

    Après avoir acquis un retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC), les patients sont immédiatement admis aux soins intensifs et reçoivent des soins post-réanimation, y compris une hypothermie thérapeutique légère pendant 24 heures après le ROSC.

    Pendant l'hypothermie thérapeutique, leur température centrale est maintenue entre 32 et 34°C.

    Ensuite, le réchauffement est effectué (< 0,25°C/heure) jusqu'à une température à cœur de 36,5°C. Pour éviter les frissons, on utilise des sédatifs et des bloqueurs neuromusculaires pendant l'hypothermie thérapeutique.

  2. EEG conventionnel L'EEG conventionnel est réalisé pendant 30 minutes à

    1) Pendant l'hypothermie thérapeutique et le réchauffement (dans les 72 heures suivant l'arrêt cardiaque) Ensuite, les résultats sont interprétés par un neurologue pour la présence d'une crise.

  3. SEDline SEDline est surveillé pendant la période simultanée avec l'EEG conventionnel. Les données extraites de la SEDline sont interprétées en aveugle par 3 enquêteurs pour déterminer la présence d'une activité convulsive.

    La présence d'une activité convulsive dans SEDline est déterminée par la définition

    1. Crise électrographique : décharge rythmique ou schéma de pointes et d'ondes avec une évolution définie de fréquence, de localisation ou de morphologie durant plusieurs secondes.
    2. Pointe : transitoire, clairement distinguable de l'activité de fond, avec un pic pointu à des vitesses de papier conventionnelles et une durée de 20 à moins de 70 ms
  4. Médicament antiépileptique L'utilisation de médicaments antiépileptiques est guidée par les résultats de l'EEG conventionnel ou la présence de mouvements cliniquement ressemblant à des crises
  5. Gold standard La présence d'une crise identifiée dans l'EEG conventionnel.
  6. Résultat principal Les performances diagnostiques de SEDline pour détecter les crises seront testées : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, précision et aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Survivants comateux d'un arrêt cardiaque admis dans une unité de soins intensifs d'urgence de 12 lits de l'hôpital universitaire national de Séoul, Séoul, République de Corée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients comateux consécutifs admis à l'unité de soins intensifs d'urgence pour des soins post-réanimation suite à une réanimation cardiorespiratoire réussie après un arrêt cardiaque extra-hospitalier et intra-hospitalier non traumatique.
  • L'arrêt cardiaque est défini comme la cessation de l'activité mécanique cardiaque, confirmée par l'absence de pouls détectable, l'absence de réponse et l'apnée.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Contre-indication à l'hypothermie thérapeutique : hémorragie active mettant en jeu le pronostic vital, choc septique ou arythmie mortelle réfractaire.
  • Pathologie intracrânienne, y compris hémorragie ou tumeur
  • Crise généralisée visible avant l'inscription à l'étude
  • Directives avancées pour interrompre un traitement de maintien de la vie
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EEG frontal à 4 canaux
Patients comateux consécutifs admis à l'unité de soins intensifs d'urgence pour des soins post-réanimation suite à une réanimation cardiorespiratoire réussie après un arrêt cardiaque extra-hospitalier et intra-hospitalier non traumatique.
Dispositif: EEG frontal à 4 canaux
Monitoring EEG conventionnel et SEDline simultanés pendant 30 minutes pendant et après l'hypothermie thérapeutique
Autres noms:
  • SEDline, société Masimo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de crises positives et de crises négatives correctement classées par la ligne SED dans tous les cas évalués
Délai: Dans les 72 heures après un arrêt cardiaque
L'EEG conventionnel (étalon-or pour la détection des crises) et la surveillance SEDline seront effectués simultanément pendant 30 minutes pendant l'hypothermie thérapeutique et le réchauffement (12 à 72 heures après l'arrêt cardiaque). Ensuite, les données extraites de l'EEG conventionnel et de la ligne SED seront interprétées et analysées pour détecter la présence d'une crise.
Dans les 72 heures après un arrêt cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de SEDline pour la détection des crises
Délai: Dans les 72 heures après un arrêt cardiaque
La sensibilité a mesuré le pourcentage de crises identifiées par la ligne SED dans les cas où celles-ci ont été identifiées comme des crises par l'EEG conventionnel.
Dans les 72 heures après un arrêt cardiaque
Spécificité
Délai: Dans les 72 heures après un arrêt cardiaque
La spécificité a mesuré le pourcentage de crises négatives identifiées par la SEDline dans les cas qui ont été identifiés comme crises négatives par l'EEG conventionnel.
Dans les 72 heures après un arrêt cardiaque
Valeur prédictive positive
Délai: Dans les 72 heures après un arrêt cardiaque
La valeur prédictive positive a mesuré le pourcentage de crises identifiées par l'EEG conventionnel dans les cas où celles-ci ont été identifiées comme des crises par la SEDline.
Dans les 72 heures après un arrêt cardiaque
Valeur prédictive négative
Délai: Dans les 72 heures après un arrêt cardiaque
La valeur prédictive négative a mesuré le pourcentage de crises négatives identifiées par l'EEG conventionnel dans les cas qui ont été identifiés comme crises négatives par la SEDline.
Dans les 72 heures après un arrêt cardiaque
Zone sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUC) de la ligne SED pour la détection des crises
Délai: Dans les 72 heures après un arrêt cardiaque
La zone sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUC) de SEDline représente la précision de la SEDline pour détecter les crises par rapport à l'EEG conventionnel.
Dans les 72 heures après un arrêt cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gil Joon Suh

Collaborateurs

Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1303-013-470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Après discussion avec Masimo

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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