Обнаружение судорог с помощью SEDline во время терапевтической гипотермии у жертв остановки сердца
21 марта 2021 г. обновлено: Gil Joon Suh
Испытание устройства для обнаружения судорог с использованием SEDline во время терапевтической гипотермии у жертв остановки сердца
Текущие руководства рекомендуют использовать седативные средства и нейромышечные блокаторы, чтобы избежать дрожи во время терапевтической гипотермии у жертв остановки сердца.
Поэтому припадки трудно обнаружить, поэтому рекомендуется частый или постоянный мониторинг ЭЭГ.
Однако следовать этой рекомендации в большинстве клинических ситуаций затруднительно из-за отсутствия специализированных устройств и людей.
Целью данного исследования является определение того, имеет ли SEDline (фронтальное 4-канальное ЭЭГ-устройство) диагностическую ценность для выявления судорог во время терапевтической гипотермии у жертв остановки сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение пострадавших от остановки сердца Зарегистрированные пациенты получают базовую и расширенную поддержку сердечной деятельности в соответствии с Руководством Американской кардиологической ассоциации (AHA) 2010 г. по сердечно-легочной реанимации (СЛР) и неотложной сердечно-сосудистой помощи (ECC).
После достижения устойчивого восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) пациенты немедленно госпитализируются в ОРИТ и им оказывается постреанимационная помощь, включающая легкую терапевтическую гипотермию в течение 24 часов после ВСК.
При лечебной гипотермии их внутреннюю температуру поддерживают от 32 до 34°С.
Затем проводят согревание (< 0,25°С/час) до температуры тела 36,5°С. Чтобы избежать озноба, мы используем седативные средства и миорелаксанты во время терапевтической гипотермии.
Обычная ЭЭГ Обычная ЭЭГ проводится в течение 30 минут в
1) При лечебной гипотермии и согревании (в течение 72 часов после остановки сердца) Затем результаты интерпретируются неврологом на наличие судорог.
SEDline SEDline контролируется одновременно с обычной ЭЭГ. Данные, полученные из SEDline, вслепую интерпретируются тремя исследователями для определения наличия судорожной активности.
Наличие судорожной активности в SEDline определяется определением
- Электрографический припадок: ритмичные разряды или спайки и волны с определенной эволюцией частоты, локализации или морфологии, длящиеся несколько секунд.
- Всплеск: кратковременный, четко отличимый от фоновой активности, с заостренным пиком при обычной скорости бумаги и длительностью от 20 до менее 70 мс.
- Противоэпилептический препарат При применении противоэпилептических препаратов руководствуются результатами обычной ЭЭГ или наличием клинически судорожных движений.
- Золотой стандарт Наличие судорожного припадка, идентифицированного на обычной ЭЭГ.
- Первичный результат Будут проверены диагностические характеристики SEDline для выявления припадков: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, точность и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пережившие остановку сердца в коме госпитализированы в отделение интенсивной терапии на 12 коек больницы Сеульского национального университета, Сеул, Республика Корея.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в коматозном состоянии, госпитализированные в реанимационное отделение экстренной помощи для постреанимационной помощи после успешной сердечно-легочной реанимации после нетравматической внебольничной и внутрибольничной остановки сердца.
- Остановка сердца определяется как прекращение механической активности сердца, подтверждаемое отсутствием определяемого пульса, отсутствием реакции и апноэ.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Противопоказания к терапевтической гипотермии: активное угрожающее жизни кровотечение, септический шок или рефрактерная фатальная аритмия.
- Внутричерепная патология, включая кровоизлияние или опухоль
- Видимые генерализованные приступы перед включением в исследование
- Расширенные указания по отмене поддерживающего жизнь лечения
- Нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фронтальная 4-канальная ЭЭГ
Пациенты в коматозном состоянии, госпитализированные в реанимационное отделение экстренной помощи для постреанимационной помощи после успешной сердечно-легочной реанимации после нетравматической внебольничной и внутрибольничной остановки сердца.
|
Одновременный мониторинг традиционной ЭЭГ и SEDline в течение 30 минут во время и после терапевтической гипотермии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент положительных и отрицательных приступов, которые были правильно классифицированы SEDline во всех оцененных случаях
Временное ограничение: В течение 72 часов после остановки сердца
|
Обычная ЭЭГ (золотой стандарт обнаружения припадков) и мониторинг SEDline будут проводиться одновременно в течение 30 минут во время терапевтической гипотермии и согревания (через 12–72 часа после остановки сердца).
Затем данные, полученные из обычной ЭЭГ и SEDline, будут интерпретированы и проанализированы на наличие припадков.
|
В течение 72 часов после остановки сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность SEDline для обнаружения припадков
Временное ограничение: В течение 72 часов после остановки сердца
|
Чувствительность измеряла процент припадков, идентифицированных с помощью SEDline, в случаях, которые были идентифицированы как припадки с помощью обычной ЭЭГ.
|
В течение 72 часов после остановки сердца
|
|
Специфика
Временное ограничение: В течение 72 часов после остановки сердца
|
Специфичность измеряла процент отрицательных припадков, идентифицированных с помощью SEDline, в случаях, которые были идентифицированы как отрицательные припадки с помощью обычной ЭЭГ.
|
В течение 72 часов после остановки сердца
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: В течение 72 часов после остановки сердца
|
Положительное прогностическое значение измеряло процент припадков, идентифицированных с помощью обычной ЭЭГ, в случаях, которые были идентифицированы как припадки с помощью SEDline.
|
В течение 72 часов после остановки сердца
|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: В течение 72 часов после остановки сердца
|
Отрицательное прогностическое значение измерялось процентом отрицательных припадков, выявленных с помощью обычной ЭЭГ, в случаях, которые были идентифицированы как отрицательные припадки с помощью SEDline.
|
В течение 72 часов после остановки сердца
|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) SEDline для обнаружения припадков
Временное ограничение: В течение 72 часов после остановки сердца
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) SEDline представляет точность SEDline для обнаружения припадков по сравнению с обычной ЭЭГ.
|
В течение 72 часов после остановки сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- HOCKADAY JM, POTTS F, EPSTEIN E, BONAZZI A, SCHWAB RS. ELECTROENCEPHALOGRAPHIC CHANGES IN ACUTE CEREBRAL ANOXIA FROM CARDIAC OR RESPIRATORY ARREST. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1965 May;18:575-86. doi: 10.1016/0013-4694(65)90075-1. No abstract available.
- Rossetti AO, Urbano LA, Delodder F, Kaplan PW, Oddo M. Prognostic value of continuous EEG monitoring during therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Crit Care. 2010;14(5):R173. doi: 10.1186/cc9276. Epub 2010 Sep 29.
- Crepeau AZ, Rabinstein AA, Fugate JE, Mandrekar J, Wijdicks EF, White RD, Britton JW. Continuous EEG in therapeutic hypothermia after cardiac arrest: prognostic and clinical value. Neurology. 2013 Jan 22;80(4):339-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f089d. Epub 2013 Jan 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1303-013-470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
После обсуждения с Масимо
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .