Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie napadów za pomocą SEDline podczas terapeutycznej hipotermii u ofiar zatrzymania krążenia

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Gil Joon Suh

Próba urządzenia do wykrywania napadów padaczkowych za pomocą SEDline podczas hipotermii terapeutycznej u ofiar zatrzymania krążenia

Aktualne wytyczne zalecają stosowanie środków uspokajających i środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu uniknięcia dreszczy podczas terapeutycznej hipotermii u ofiar zatrzymania krążenia. Dlatego trudno jest wykryć napad i zaleca się częste lub ciągłe monitorowanie EEG. Jednak stosowanie się do tego zalecenia jest trudne w większości sytuacji klinicznych ze względu na brak specjalistycznego sprzętu i osób. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy SEDline (czołowe 4-kanałowe urządzenie EEG) ma wartość diagnostyczną w wykrywaniu napadu podczas hipotermii terapeutycznej u ofiar zatrzymania krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Leczenie ofiar zatrzymania krążenia Zakwalifikowani pacjenci otrzymują podstawowe i zaawansowane zabiegi resuscytacyjne zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA) z 2010 r. dotyczącymi resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i ratownictwa sercowo-naczyniowego (ECC).

    Po uzyskaniu trwałego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) pacjenci są natychmiast przyjmowani na OIOM i objęci opieką poresuscytacyjną, w tym łagodną hipotermią terapeutyczną przez 24 godziny po ROSC.

    Podczas hipotermii terapeutycznej ich temperatura wewnętrzna jest utrzymywana w zakresie od 32 do 34°C.

    Następnie przeprowadza się ponowne podgrzewanie (< 0,25°C/godz.) do temperatury rdzenia 36,5°C. Aby uniknąć dreszczy, podczas hipotermii terapeutycznej stosujemy środki uspokajające i blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

  2. Konwencjonalne EEG Konwencjonalne EEG przeprowadza się przez 30 minut o godz

    1) Podczas hipotermii terapeutycznej i rozgrzewania (do 72 godzin po zatrzymaniu krążenia) Następnie wyniki są interpretowane przez neurologa pod kątem obecności napadu drgawkowego.

  3. SEDline SEDline jest monitorowany w okresie równoczesnym z konwencjonalnym EEG. Dane pobrane z SEDline są ślepo interpretowane przez 3 badaczy w celu określenia obecności aktywności napadowej.

    Obecność aktywności napadowej w SEDline jest określona przez definicję

    1. Napad elektrograficzny: rytmiczne wyładowanie lub wzór iglicy i fali z wyraźną ewolucją częstotliwości, lokalizacji lub morfologii trwającą kilka sekund.
    2. Skok: Przejściowy, wyraźnie odróżniający się od aktywności tła, ze spiczastym szczytem przy konwencjonalnych prędkościach papieru i trwający od 20 do mniej niż 70 ms
  4. Lek przeciwpadaczkowy Stosowanie leków przeciwpadaczkowych opiera się na wynikach konwencjonalnego EEG lub obecności klinicznie przypominających drgawki ruchów
  5. Złoty standard Obecność napadu stwierdzona w konwencjonalnym EEG.
  6. Główny wynik Zbadana zostanie skuteczność diagnostyczna SEDline w wykrywaniu napadów: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dokładność i pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia w stanie śpiączki, zostały przyjęte na 12-łóżkowy oddział intensywnej terapii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu, Republika Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci w stanie śpiączki przyjmowani na oddział ratunkowy OIT w celu opieki poresuscytacyjnej po skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej po nieurazowym pozaszpitalnym i wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia.
  • Zatrzymanie krążenia definiuje się jako ustanie czynności mechanicznej serca, potwierdzone przez brak wykrywalnego tętna, brak reakcji i bezdech.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Przeciwwskazania do hipotermii terapeutycznej: czynne zagrażające życiu krwawienie, wstrząs septyczny lub oporna na leczenie arytmia prowadząca do zgonu.
  • Patologia wewnątrzczaszkowa, w tym krwotok lub guz
  • Widoczny napad uogólniony przed włączeniem do badania
  • Zaawansowane dyrektywy dotyczące wycofania leczenia podtrzymującego życie
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EEG czołowy 4-kanałowy
Kolejni pacjenci w stanie śpiączki przyjmowani na oddział ratunkowy OIT w celu opieki poresuscytacyjnej po skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej po nieurazowym pozaszpitalnym i wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia.
Urządzenie: EEG czołowy 4-kanałowy
Jednoczesne konwencjonalne monitorowanie EEG i SEDline przez 30 minut w trakcie i po hipotermii terapeutycznej
Inne nazwy:
  • SEDline, korporacja Masimo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek napadów z dodatnim i ujemnym napadem, które zostały prawidłowo sklasyfikowane przez SEDline we wszystkich ocenianych przypadkach
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
Konwencjonalne monitorowanie EEG (złoty standard wykrywania napadów padaczkowych) i SEDline będzie prowadzone jednocześnie przez 30 minut w czasie terapeutycznej hipotermii i rozgrzewania (12 ~ 72 godziny po zatrzymaniu krążenia). Następnie dane pobrane z konwencjonalnej linii EEG i SED będą interpretowane i analizowane pod kątem obecności napadu.
W ciągu 72 godzin po zatrzymaniu krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość linii SED do wykrywania napadów
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
Czułość mierzyła odsetek napadów padaczkowych zidentyfikowanych przez SEDline w przypadkach, które zostały zidentyfikowane jako napady padaczkowe przez konwencjonalne EEG.
W ciągu 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
Specyficzność
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
Specyficzność mierzona procentowo napadów ujemnych zidentyfikowanych przez SEDline w przypadkach, które zostały zidentyfikowane jako napady negatywne przez konwencjonalne EEG.
W ciągu 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
Dodatnia wartość predykcyjna mierzyła odsetek napadów zidentyfikowanych przez konwencjonalne EEG w przypadkach, które zostały zidentyfikowane jako napady przez SEDline.
W ciągu 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
Ujemna wartość predykcyjna mierzyła odsetek napadów bez napadów zidentyfikowanych przez konwencjonalne EEG w przypadkach, które zostały zidentyfikowane jako napady bez napadów przez linię SED.
W ciągu 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) linii SED do wykrywania napadów
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zatrzymaniu krążenia
Powierzchnia pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) SEDline przedstawia dokładność wykrywania napadów przez SEDline w porównaniu z konwencjonalnym EEG.
W ciągu 72 godzin po zatrzymaniu krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gil Joon Suh

Współpracownicy

Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1303-013-470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po dyskusji z Masimo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EEG czołowy 4-kanałowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj