Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtausten havaitseminen SEDlinellä sydänpysähdyksen uhrien terapeuttisen hypotermian aikana

sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Gil Joon Suh

Kouristuskohtausten havaitsemiseen tarkoitetun laitteen kokeilu käyttämällä SEDlineä terapeuttisen hypotermian aikana sydänpysähdyksen uhreilla

Nykyiset ohjeet suosittelevat rauhoittavien lääkkeiden ja hermo-lihassalpaajien käyttöä, jotta vältytään vilunvärisiltä terapeuttisen hypotermian aikana sydänpysähdyksen uhreilla. Siksi kohtausten havaitseminen on vaikeaa, ja säännöllistä tai jatkuvaa EEG-seurantaa suositellaan. Tätä suositusta on kuitenkin vaikea noudattaa useimmissa kliinisissä tilanteissa erikoislaitteiden ja henkilöiden puutteen vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SEDlinellä (4-kanavaisella EEG-laitteella) diagnostista arvoa sydänpysähdyksen uhrien kohtausten havaitsemiseksi terapeuttisen hypotermian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Sydämenpysähdyksen uhrien hoito Ilmoittautuneille potilaille annetaan perus- ja edistynyt sydämen elämäntukea American Heart Associationin (AHA) 2010 Cardiopulmonary Resuscitation (CPR) ja Emergency Cardiovascular Care (ECC) -ohjeiden mukaisesti.

    Kun potilaat ovat saavuttaneet jatkuvan spontaani verenkierron palautumisen (ROSC), potilaat viedään välittömästi teho-osastolle, ja heille tarjotaan elvytyksen jälkeistä hoitoa, mukaan lukien lievä terapeuttinen hypotermia 24 tunnin ajan ROSC:n jälkeen.

    Terapeuttisen hypotermian aikana niiden sisälämpötila pidetään 32-34 °C:ssa.

    Sitten suoritetaan uudelleenlämmitys (< 0,25 °C/tunti) ytimen lämpötilaan 36,5 °C. Vilunväristyksiä välttääksemme käytämme terapeuttisen hypotermian aikana rauhoittavia ja hermolihassalpaajia.

  2. Perinteinen EEG Perinteinen EEG suoritetaan 30 minuuttia klo

    1) Terapeuttisen hypotermian ja uudelleenlämmityksen aikana (72 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen) Sen jälkeen neurologi tulkitsee tulokset kohtauksen varalta.

  3. SEDline SEDlineä seurataan samanaikaisesti tavanomaisen EEG:n kanssa. Kolme tutkijaa tulkitsee SED-linjalta haetut tiedot sokeasti kohtausaktiivisuuden määrittämiseksi.

    Kohtausaktiivisuuden esiintyminen SEDlinessa määräytyy määritelmän mukaan

    1. Sähköinen kohtaus: rytminen purkaus tai piikki- ja aaltokuvio, jonka taajuuden, sijainnin tai morfologian määrällinen kehitys kestää useita sekunteja.
    2. Piikki: ohimenevä, selvästi erottuva taustatoiminnasta, terävä huippu tavanomaisilla paperinopeuksilla ja kesto 20 - alle 70 ms
  4. Epilepsialääkkeet Epilepsialääkkeiden käyttöä ohjaavat tavanomaisen EEG:n tulokset tai kliinisesti kohtausten kaltaiset liikkeet
  5. Kultastandardi Tavanomaisessa EEG:ssä tunnistetun kohtauksen esiintyminen.
  6. Ensisijainen tulos SEDlinen diagnostinen suorituskyky kohtauksen havaitsemiseksi testataan: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, tarkkuus ja vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koomassa sydänpysähdyksestä selvinneet vietiin 12-vuotiseen päivystykseen Soul National University Hospitalissa, Soulissa, Korean tasavallassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset koomassa olevat potilaat vietiin ensiapuun teho-osastolle elvytyksen jälkeistä hoitoa varten onnistuneen sydän-keuhkoelvytyksen jälkeen ei-traumaattisen sairaalan ulkopuolisen ja sairaalan sisäisen sydänpysähdyksen jälkeen.
  • Sydämenpysähdys määritellään sydämen mekaanisen toiminnan lakkaamiseksi, mikä vahvistetaan havaittavissa olevan pulssin puuttumisena, reagoimattomuudella ja apnealla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Terapeuttisen hypotermian vasta-aihe: aktiivinen hengenvaarallinen verenvuoto, septinen sokki tai tulenkestävä kuolemaan johtava rytmihäiriö.
  • Intrakraniaalinen patologia, mukaan lukien verenvuoto tai kasvain
  • Näkyvä yleistynyt kohtaus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Edistyneet direktiivit elämää ylläpitävän hoidon peruuttamisesta
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edessä 4-kanavainen EEG
Peräkkäiset koomassa olevat potilaat vietiin ensiapuun teho-osastolle elvytyksen jälkeistä hoitoa varten onnistuneen sydän-keuhkoelvytyksen jälkeen ei-traumaattisen sairaalan ulkopuolisen ja sairaalan sisäisen sydänpysähdyksen jälkeen.
Laite: Edessä 4-kanavainen EEG
Samanaikainen tavanomainen EEG- ja SEDline-seuranta 30 minuutin ajan terapeuttisen hypotermian aikana ja sen jälkeen
Muut nimet:
  • SEDline, Masimo Corporation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtauspositiivisten ja kohtausnegatiivisten prosenttiosuus, jotka SED-linja on luokitellut oikein kaikissa arvioiduissa tapauksissa
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä
Perinteistä EEG:tä (kohtausten havaitsemisen kultainen standardi) ja SED-linjan seurantaa suoritetaan samanaikaisesti 30 minuutin ajan klo Terapeuttisen hypotermian ja lämpenemisen aikana (12–72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen). Sitten tavanomaisesta EEG:stä ja SED-linjasta haetut tiedot tulkitaan ja analysoidaan kohtausten varalta.
72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SEDlinen herkkyys kohtausten havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä
Herkkyys mittasi SED-linjan tunnistamien kohtausten prosenttiosuutta tapauksissa, joissa ne tunnistettiin kohtauksiksi tavanomaisella EEG:llä.
72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä
Spesifisyys
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä
Spesifisyys mittasi SED-linjan tunnistamien kohtausnegatiivisten prosenttiosuutta tapauksissa, jotka tavanomaisessa EEG:ssä tunnistettiin kohtausnegatiivisiksi.
72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä
Positiivinen ennustearvo mittasi tavanomaisen EEG:n tunnistamien kohtausten prosenttiosuutta tapauksissa, joissa SEDline tunnisti ne kohtauksiksi.
72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä
Negatiivinen ennustearvo mittasi tavanomaisen EEG:n tunnistamien kohtausnegatiivisten prosenttiosuutta tapauksissa, jotka SED-linja tunnisti kohtausnegatiivisiksi.
72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä
Vastaanottimen toimintakäyrän (AUC) alla oleva alue kohtauksen havaitsemista varten
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä
SEDlinen vastaanottimen alainen toimintakäyrä (AUC) edustaa SEDlinen tarkkuutta havaita kohtaukset verrattuna tavanomaiseen EEG:hen.
72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gil Joon Suh

Yhteistyökumppanit

Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1303-013-470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskustelun jälkeen Masimon kanssa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämenpysähdys

Kliiniset tutkimukset Edessä 4-kanavainen EEG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa