Anfallsdetektering med hjälp av SEDline under terapeutisk hypotermi hos drabbade av hjärtstopp
21 mars 2021 uppdaterad av: Gil Joon Suh
Försök med anordning för att upptäcka anfall med hjälp av SEDline under terapeutisk hypotermi hos offer för hjärtstopp
Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av lugnande medel och neuromuskulära blockerande medel för att undvika frossa under terapeutisk hypotermi hos hjärtstoppsoffer.
Därför är det svårt att upptäcka anfall och frekvent eller kontinuerlig EEG-övervakning rekommenderas.
Det är dock svårt att följa denna rekommendation i de flesta kliniska situationer på grund av bristen på specialiserade apparater och personer.
Syftet med denna studie är om SEDline (frontal 4-kanals EEG-enhet) har ett diagnostiskt värde för att upptäcka anfall under terapeutisk hypotermi hos hjärtstoppsoffer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandling av hjärtstoppsoffer Inskrivna patienter får grundläggande och avancerad hjärtlivsstöd enligt 2010 American Heart Association (AHA) riktlinjer för hjärt-lungräddning (CPR) och akut hjärt-kärlvård (ECC).
Efter att ha förvärvat fördröjd återgång av spontan cirkulation (ROSC), läggs patienterna omedelbart in på intensivvårdsavdelningen och ges efter återupplivningsvård inklusive mild terapeutisk hypotermi under 24 timmar efter ROSC.
Under terapeutisk hypotermi hålls deras kärntemperaturer från 32 till 34°C.
Därefter genomförs återuppvärmning (< 0,25°C/timme) tills kärntemperaturen är 36,5°C. För att undvika frossa använder vi lugnande medel och neuromuskulärt blockerande medel under den terapeutiska hypotermin.
Konventionellt EEG Konventionellt EEG genomförs i 30 minuter kl
1) Under terapeutisk hypotermi och återuppvärmning (inom 72 timmar efter hjärtstillestånd) Därefter tolkas resultaten av en neurolog för förekomst av anfall.
SEDline SEDline övervakas under den samtidiga perioden med det konventionella EEG. Data som hämtas från SEDline tolkas blint av tre utredare för att fastställa förekomsten av anfallsaktivitet.
Förekomsten av anfallsaktivitet i SEDline bestäms av definitionen
- Elektrografiskt anfall: rytmisk urladdning eller spik- och vågmönster med bestämd utveckling i frekvens, plats eller morfologi som varar i flera sekunder.
- Spike: Övergående, tydligt särskiljbar från bakgrundsaktivitet, med spetsig topp vid konventionella pappershastigheter och en varaktighet på 20 till mindre än 70 ms
- Antiepileptika Användningen av antiepileptika styrs av resultaten av konventionell EEG eller närvaron av kliniskt anfallsliknande rörelser
- Guldstandard Förekomsten av anfall identifierats i konventionellt EEG.
- Primärt resultat Den diagnostiska prestandan hos SEDline för att upptäcka anfall kommer att testas: känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, noggrannhet och area under receiver operation characteristics curve (AUC).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överlevande vid komatös hjärtstopp lades in på en intensivvårdsavdelning med 12 bäddar vid Seoul National University Hospital, Seoul, Republiken Korea.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Påföljande komatösa patienter inlagda på akutintensiven för postresuscitation-vård efter framgångsrik hjärt-lungräddning efter icke-traumatiskt hjärtstillestånd utanför sjukhuset och på sjukhuset.
- Hjärtstopp definieras som upphörande av den mekaniska hjärtaktiviteten, bekräftad av frånvaron av en detekterbar puls, svarslöshet och apné.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Kontraindikation för terapeutisk hypotermi: aktiv livshotande blödning, septisk chock eller refraktär dödlig arytmi.
- Intrakraniell patologi inklusive blödning eller tumör
- Synligt generaliserat anfall före studieregistreringen
- Avancerade direktiv för att dra tillbaka livsuppehållande behandling
- Inget informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frontal 4-kanals EEG
Påföljande komatösa patienter inlagda på akutintensiven för postresuscitation-vård efter framgångsrik hjärt-lungräddning efter icke-traumatiskt hjärtstillestånd utanför sjukhuset och på sjukhuset.
|
Samtidig konventionell EEG- och SEDline-övervakning i 30 minuter under och efter terapeutisk hypotermi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel anfallspositiva och anfallsnegativa som klassificerades korrekt av SEDline i alla utvärderade fall
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtstopp
|
Konventionell EEG (guldstandard för anfallsdetektering) och SEDline-övervakning kommer att utföras samtidigt i 30 minuter vid Under terapeutisk hypotermi och återuppvärmning (12 ~ 72 timmar efter hjärtstillestånd).
Därefter kommer data som hämtas från den konventionella EEG och SEDline att tolkas och analyseras för förekomst av anfall.
|
Inom 72 timmar efter hjärtstopp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos SEDline för anfallsdetektering
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtstopp
|
Känslighet mätte procentandelen anfall som identifierades av SEDline i de fall de identifierades som anfall av konventionellt EEG.
|
Inom 72 timmar efter hjärtstopp
|
|
Specificitet
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtstopp
|
Specificitet mätte procentandelen anfallsnegativa identifierade av SEDline i de fall de identifierades som anfallsnegativa av det konventionella EEG.
|
Inom 72 timmar efter hjärtstopp
|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtstopp
|
Positivt prediktivt värde mätte procentandelen anfall som identifierats av konventionellt EEG i de fall de identifierades som anfall av SEDline.
|
Inom 72 timmar efter hjärtstopp
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtstopp
|
Negativt prediktivt värde mätte procentandelen anfallsnegativa identifierade av det konventionella EEG i de fall de identifierades som anfallsnegativa av SEDline.
|
Inom 72 timmar efter hjärtstopp
|
|
Area Under Receiver Operation Characteristics Curve (AUC) för SEDline för anfallsdetektering
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtstopp
|
Area under receiver operation characteristics curve (AUC) för SEDline representerar noggrannheten hos SEDline för att upptäcka anfall jämfört med konventionellt EEG.
|
Inom 72 timmar efter hjärtstopp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- HOCKADAY JM, POTTS F, EPSTEIN E, BONAZZI A, SCHWAB RS. ELECTROENCEPHALOGRAPHIC CHANGES IN ACUTE CEREBRAL ANOXIA FROM CARDIAC OR RESPIRATORY ARREST. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1965 May;18:575-86. doi: 10.1016/0013-4694(65)90075-1. No abstract available.
- Rossetti AO, Urbano LA, Delodder F, Kaplan PW, Oddo M. Prognostic value of continuous EEG monitoring during therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Crit Care. 2010;14(5):R173. doi: 10.1186/cc9276. Epub 2010 Sep 29.
- Crepeau AZ, Rabinstein AA, Fugate JE, Mandrekar J, Wijdicks EF, White RD, Britton JW. Continuous EEG in therapeutic hypothermia after cardiac arrest: prognostic and clinical value. Neurology. 2013 Jan 22;80(4):339-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f089d. Epub 2013 Jan 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
20 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1303-013-470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Efter diskussion med Masimo
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .