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标准 ART 实践与滋养外胚层活检和全染色体分析的比较

2014年9月8日 更新者：Reprogenetics

标准 ART 实践与滋养外胚层活检的比较、通过下一代测序进行的全染色体分析以及单个整倍体胚胎的更换

我们建议进行一项临床随机试验，以评估囊胚活检和通过下一代测序 (NGS) 进行的全染色体分析与标准辅助生殖技术 (ART) 方法相比对植入率、流产率和妊娠率的影响。

这将把三项研究合二为一：a) 治疗 (NGS) 和未治疗的比较，b) 基于对照组的非选择研究，我们将在不知道胚胎倍性的情况下更换该对照组，但我们会知道后来，c) 一项关于使用线粒体 DNA 作为选择工具的回顾性研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

符合纳入标准的患者将被随机分为两组：

  1. 对照组：所有胚泡胚胎将在第 5/6 天进行活检，但活检将被冷冻并且在更换前不会进行分析。 囊胚胚胎将被玻璃化以用于未来的冷冻胚胎移植 (FET) 周期。 患者将有一个孵化囊胚 (*) 在 FET 周期中解冻并转移到子宫中，该周期基于标准胚胎质量评估，无需 NGS。 转移后，将对所有活检样本进行分析（也包括更换的胚胎，以便进行非选择研究）。 如果对照组中的患者在该 FET 周期后没有怀孕，则整倍体冷冻囊胚将被解冻并在下一次 FET 转移时转移。
  2. 测试组：将在第 5/6 天对所有胚泡胚胎进行活检，并使用 NGS 对活检进行分析。 (*) 和活检囊胚胚胎将被玻璃化以用于未来的冷冻胚胎移植 (FET) 周期。 患者将在 FET 周期中解冻并转移到子宫中的单个孵化整倍体囊胚 (*)

(*) Gardner 和 Schoolcraft (1999) 描述的孵化胚泡

将研究组与对照组进行比较的主要疗效终点将是持续着床率（达到第二个三个月的胎儿数量/更换的胚胎数量）。

来自测试组和对照组的所有活检胚胎都将进行线粒体 DNA 分析，但该信息不会用于选择要替换的胚胎。 回顾性但盲目地（见结果部分的盲法），该信息将在研究结束时用于确定哪些胚胎具有更高的植入机会。 如果此时参与的患者有剩余的胚胎冷冻，他们将能够使用该信息来选择胚胎。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • 招聘中
        • Reprogenetics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Santiago Munne, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 所有患者都经过医学检查，可以进行新鲜或冷冻胚胎移植。
  • 年龄不超过 42 岁

排除标准：

  • 显微外科附睾精子抽吸 (MESA) 和睾丸精子提取 (TESE) 患者
  • 至少一名染色体或遗传疾病的伴侣携带者
  • 卵巢储备异常，定义为周期第 2-4 天卵泡刺激素 (FSH) >10 IU/L 和抗苗勒管激素 (AMH) < 1ng /ml（如果两个参数中只有一个发生变化，则患者是可接受）。 这是基于 2011 年美国生殖医学学会 (ASRM) 的 Mandy Katz 摘要，他们表明这些患者有 35% 的机会没有整倍体胚胎——他们被排除在外只是为了缩小研究规模，否则，如果整倍体胚胎在这些患者中发现，他们与具有正常卵巢储备的患者一样植入。 并非所有中心都进行 AMH 测试 - 我们建议首先运行 FSH，只有在 FSH 异常时才测试 AMH。
  • 卵子供体周期（精子供体是可以接受的）
  • 性别选择周期
  • 解冻周期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：控制 - 标准ART治疗
实验性的：测试-PGS
所有胚胎将在第 3 天孵化。患者将在第 5 天/第 6 天对孵化囊胚 (*) 进行活检。 胚胎将被玻璃化。 患者将在解冻周期内更换一个正在孵化的整倍体囊胚 (*)。
遗传的：囊胚活检后的下一代测序
PGD​​ 使用囊胚活检和 NGS 检测活检
其他名称：
  • PGD​​：植入前遗传学诊断

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续着床率的提高
大体时间：当检测到每位患者的胎儿心跳时。 （植入后 8 周）。

我们预计，与对照组相比，测试组的持续着床率将显着提高，这是基于几项研究，这些研究表明，在采用囊胚活检和综合染色体分析技术进行植入前遗传诊断 (PGD) 后，着床率提高了约 50%。该研究在没有 PGD 的 35-39 岁患者中囊胚植入率平均为 41.5%。 假设NGS会增加染色体异常的检测能力，我们预计测试组的植入率会更高。

此外，根据阵列比较基因组杂交 (aCGH) 结果的大量数据（Hodes-Wertz 等人，2012 年），我们预计测试组的流产率为 6%，而根据辅助协会的数据，对照组的流产率约为 21%生殖技术 (SART) 数据（35-40 岁，SART 2011）。
当检测到每位患者的胎儿心跳时。 （植入后 8 周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定特异性和敏感性率
大体时间：在怀孕期间
将替换整倍体胚胎的对照患者的妊娠结果与替换非整倍体胚胎的对照患者的妊娠结果进行比较。 这将通过获得替换非整倍体胚胎的周期的持续妊娠率来为我们提供测试的特异性（假阳性率），以及通过获得替换为非整倍体胚胎的周期的流产率和持续妊娠率来提供测试的敏感性（假阴性率）整倍体胚胎被替换。
在怀孕期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
线粒体DNA与植入的相关性
大体时间：当检测到胎儿心跳时（植入后 8 周）
本研究的第三个目的是回顾性地确定 mt DNA 含量是否与着床潜力有关，以及这是否可通过 NGS 测量。 NGS 提供了额外的优势，它可以测量线粒体 DNA，它的含量似乎与植入呈负相关（Fragouli 等人 2013 年，ASRM）。
当检测到胎儿心跳时（植入后 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reprogenetics

合作者

Main Line Fertility Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月17日

首次发布 (估计)

2013年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月8日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Reprogenetics-3.109

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