Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra la pratica ART standard e la biopsia del trofectoderma e l'analisi dell'intero cromosoma

8 settembre 2014 aggiornato da: Reprogenetics

Confronto tra pratica ART standard e biopsia del trofectoderma, analisi dell'intero cromosoma mediante sequenziamento di nuova generazione e sostituzione di un singolo embrione euploide

Proponiamo di eseguire uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto della biopsia della blastocisti e dell'analisi dell'intero cromosoma mediante Next Generation Sequencing (NGS) rispetto ai metodi standard di tecnologie di riproduzione assistita (ART) sui tassi di impianto, sui tassi di aborto spontaneo e sui tassi di gravidanza.

Saranno tre studi in uno: a) un confronto di trattamento (NGS) e nessun trattamento, b) uno studio di non selezione basato sul gruppo di controllo per il quale sostituiremo senza conoscere la ploidia degli embrioni, ma sapremo in seguito, c) uno studio retrospettivo sull'utilizzo del DNA mitocondriale come strumento di selezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che seguono i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi:

  1. Gruppo di controllo: tutti gli embrioni di blastocisti verranno sottoposti a biopsia il giorno 5/6, ma le biopsie verranno congelate e non verranno analizzate prima della sostituzione. Gli embrioni di blastocisti saranno vetrificati per il futuro ciclo di trasferimento di embrioni congelati (FET). I pazienti avranno una singola blastocisti da cova (*) scongelata e trasferita nell'utero in un ciclo FET basato sulla valutazione standard della qualità dell'embrione senza NGS. Dopo il trasferimento, verranno analizzati tutti i campioni biopsiati (anche l'embrione sostituito, al fine di effettuare uno studio di non selezione). Se i pazienti nel gruppo di controllo non hanno una gravidanza a termine da quel ciclo FET, le blastocisti congelate euploidi verranno scongelate e trasferite al successivo trasferimento FET.
  2. Gruppo di test: tutti gli embrioni di blastocisti verranno sottoposti a biopsia il giorno 5/6 e le biopsie verranno analizzate utilizzando NGS. (*) e gli embrioni di blastocisti sottoposti a biopsia saranno vetrificati per un futuro ciclo di trasferimento di embrioni congelati (FET). I pazienti avranno una singola blastocisti euploide da cova (*) scongelata e trasferita nell'utero in un ciclo FET

(*) Blastocisti da schiusa come descritte da Gardner e Schoolcraft (1999)

L'endpoint primario di efficacia del confronto tra il gruppo di studio e il controllo sarà il tasso di impianto in corso (# feto che raggiunge il 2° trimestre / # embrioni sostituiti).

Tutti gli embrioni sottoposti a biopsia del gruppo di test e di controllo avranno il loro DNA mitocondriale analizzato, ma tali informazioni non saranno utilizzate ai fini della scelta degli embrioni per la sostituzione. Retrospettivamente ma alla cieca (vedere la sezione dei risultati in cieco), le informazioni verranno utilizzate alla fine dello studio per determinare quali embrioni hanno una maggiore possibilità di impianto. Se a quel punto i pazienti partecipanti hanno gli embrioni rimanenti congelati, potranno utilizzare tali informazioni ai fini della selezione degli embrioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Reprogenetics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santiago Munne, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti autorizzati dal punto di vista medico a eseguire un trasferimento di embrioni freschi o congelati.
  • Età fino a 42 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con aspirazione microchirurgica di spermatozoi dall'epididimo (MESA) ed estrazione di spermatozoi testicolari (TESE)
  • Almeno un partner portatore di una malattia cromosomica o genetica
  • Riserva ovarica anomala, definita come ormone follicolo-stimolante (FSH) > 10 UI/L al giorno 2-4 del ciclo e ormone antimulleriano (AMH) < 1 ng/ml (se solo uno dei due parametri è alterato, la paziente è accettabile). Questo si basa sull'abstract di Mandy Katz dell'American Society for Reproductive Medicine (ASRM) 2011, dove hanno dimostrato che questi pazienti hanno il 35% di possibilità di non avere embrioni euploidi - Sono esclusi solo per ridurre le dimensioni dello studio, altrimenti, se un embrione euploide si riscontra in queste pazienti, esse impiantano così come le pazienti con normale riserva ovarica. Non tutti i centri eseguono il test dell'AMH: consigliamo prima di eseguire l'FSH e testare l'AMH solo se l'FSH è anormale.
  • Ciclo di donazione di ovuli (il donatore di sperma è accettabile)
  • Cicli di selezione del genere
  • Cicli di disgelo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo - Trattamento ART standard
SPERIMENTALE: Prova - PGS
Tutti gli embrioni verranno schiusi il giorno 3. I pazienti avranno blastocisti da cova (*) sottoposti a biopsia il giorno 5/6. Gli embrioni saranno vetrificati. I pazienti avranno una singola blastocisti euploide da cova (*) sostituita su un ciclo scongelato.
Genetico: Sequenziamento di nuova generazione dopo la biopsia della blastocisti
PGD ​​mediante biopsia di blastocisti e test della biopsia mediante NGS
Altri nomi:
  • PGD: Diagnosi genetica preimpianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dei tassi di impianto in corso
Lasso di tempo: Quando viene rilevato un battito cardiaco fetale per ogni paziente. (8 settimane dopo l'impianto).

Prevediamo un aumento significativo dei tassi di impianto in corso nel gruppo di prova rispetto al gruppo di controllo sulla base di diversi studi che mostrano un miglioramento di circa il 50% dei tassi di impianto dopo la diagnosi genetica preimpianto (PGD) con biopsia della blastocisti e tecniche di analisi cromosomiche complete Il centro che partecipa a lo studio ha un tasso medio di impianto di blastocisti del 41,5% in pazienti di età compresa tra 35 e 39 anni senza PGD. Supponendo che NGS aumenterà il potere di rilevamento delle anomalie cromosomiche, ci aspettiamo un tasso di impianto più elevato nel gruppo di test.

Inoltre, ci aspettiamo un tasso di aborto spontaneo del 6% nel gruppo di prova, sulla base di dati estesi dai risultati dell'array comparative genomic hybridization (aCGH) (Hodes-Wertz et al. 2012), mentre circa il 21% nel gruppo di controllo basato sulla Society for Assisted Dati sulle tecnologie riproduttive (SART) (età 35-40, SART 2011).
Quando viene rilevato un battito cardiaco fetale per ogni paziente. (8 settimane dopo l'impianto).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i tassi di specificità e sensibilità
Lasso di tempo: Durante un periodo di gravidanza
L'esito della gravidanza delle pazienti di controllo con embrioni euploidi sostituiti sarà confrontato con quello delle pazienti di controllo con embrioni aneuploidi sostituiti. Questo ci darà la specificità del test (tasso di falsi positivi) ottenendo il tasso di gravidanza in corso dei cicli con embrioni aneuploidi sostituiti, e la sensibilità del test (tasso di falsi negativi) ottenendo il tasso di aborto spontaneo e il tasso di gravidanza in corso dei cicli con embrioni euploidi sostituiti.
Durante un periodo di gravidanza

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del DNA mitocondriale e impianto
Lasso di tempo: Quando viene rilevato un battito cardiaco fetale (8 settimane dopo l'impianto)
Il terzo obiettivo di questo studio è determinare retrospettivamente se il contenuto di mt DNA è legato al potenziale di impianto e se questo è misurabile da NGS. NGS offre l'ulteriore vantaggio di poter misurare il DNA mitocondriale, il cui contenuto sembra essere inversamente correlato con l'impianto (Fragouli et al 2013, ASRM).
Quando viene rilevato un battito cardiaco fetale (8 settimane dopo l'impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reprogenetics

Collaboratori

Main Line Fertility Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reprogenetics-3.109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequenziamento di nuova generazione dopo la biopsia della blastocisti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi