Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání standardní praxe ART vs. trofektodermální biopsie a analýza celého chromozomu

8. září 2014 aktualizováno: Reprogenetics

Porovnání standardní praxe ART vs. biopsie trophektodermu, analýza celého chromozomu sekvenováním nové generace a náhrada jednoho euploidního embrya

Navrhujeme provést klinickou randomizovanou studii k vyhodnocení účinku biopsie blastocysty a analýzy celého chromozomu pomocí sekvenování nové generace (NGS) ve srovnání se standardními metodami asistované reprodukce (ART) na míru implantace, míru potratů a míru těhotenství.

Půjde o tři studie do jedné: a) srovnání léčby (NGS) a žádná léčba, b) nevýběrová studie založená na kontrolní skupině, u které nahradíme bez znalosti ploidie embryí, ale budeme vědět později, c) retrospektivní studie o použití mitochondriální DNA jako selekčního nástroje.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria zařazení budou randomizováni do dvou skupin:

  1. Kontrolní skupina: U všech embryí blastocyst bude provedena biopsie v den 5/6, ale biopsie budou zmrazeny a nebudou analyzovány před výměnou. Embrya blastocyst budou vitrifikována pro budoucí cyklus přenosu zmrazeného embrya (FET). Pacientkám bude rozmražena jedna líhnoucí se blastocysta (*) a přenesena do dělohy v cyklu FET na základě standardního hodnocení kvality embrya bez NGS. Po přenosu budou analyzovány všechny vzorky odebrané biopsií (také nahrazené embryo, aby bylo možné provést neselektivní studii). Pokud pacientky v kontrolní skupině nemají z tohoto cyklu FET těhotenství do termínu, euploidní zmrazené blastocysty budou rozmraženy a přeneseny při dalším přenosu FET.
  2. Testovaná skupina: U všech embryí blastocyst bude provedena biopsie v den 5/6 a biopsie budou analyzovány pomocí NGS. (*) a Bioptická embrya blastocyst budou vitrifikována pro budoucí cyklus přenosu zmrazeného embrya (FET). Pacientkám bude rozmražena jedna líhnoucí se euploidní blastocysta (*) a přenesena do dělohy v cyklu FET

(*) Líhnutí blastocyst, jak je popsáno Gardnerem a Schoolcraftem (1999)

Primárním koncovým bodem účinnosti při porovnání studijní skupiny s kontrolou bude pokračující míra implantace (# plod dosáhl 2. trimestru / # nahrazených embryí).

U všech bioptických embryí z testované a kontrolní skupiny bude analyzována jejich mitochondriální DNA, ale tyto informace nebudou použity pro účely výběru embryí k nahrazení. Retrospektivně, ale naslepo (viz část zaslepení výsledků) budou informace použity na konci studie k určení, která embrya mají vyšší šanci na implantaci. Pokud v tomto okamžiku mají zúčastnění pacienti zbývající embrya zmrazená, budou moci tyto informace použít pro účely selekce embryí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Reprogenetics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Munne, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli lékařsky propuštěni k přenosu čerstvého nebo zmrazeného embrya.
  • Věk do 42 let

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s mikrochirurgickou epididymální aspirací spermií (MESA) a extrakcí testikulárních spermií (TESE).
  • Alespoň jeden partnerský nosič chromozomálního nebo genetického onemocnění
  • Abnormální ovariální rezerva, definovaná jako folikuly stimulující hormon (FSH) > 10 IU/l 2.–4. den cyklu a antimullerovský hormon (AMH) < 1 ng/ml (Pokud se změní pouze jeden ze dvou parametrů, pak je pacientka přijatelný). Toto je založeno na abstraktu Mandy Katzové z Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM) 2011, kde ukázali, že tito pacienti mají 35% šanci, že nebudou mít žádná euploidní embrya – jsou vyloučeni pouze proto, aby se velikost studie zmenšila, jinak, pokud jde o euploidní embryo se nachází u těchto pacientek, implantují se stejně jako pacientky s normální ovariální rezervou. Ne všechna centra provádějí testování AMH - doporučujeme nejprve spustit FSH a testovat AMH pouze v případě, že je FSH abnormální.
  • Cyklus dárcovství vajíček (dárce spermií je přijatelný)
  • Cykly výběru pohlaví
  • Rozmrazovací cykly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrola – standardní ART léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test - PGS
Všechna embrya se vylíhnou 3. den. Pacientům se líhnoucí se blastocysty (*) odeberou biopsie 5./6. Embrya budou vitrifikována. Pacientům bude v cyklu rozmrazení nahrazena jedna líhnoucí se euploidní blastocysta (*).
Genetický: Sekvenování nové generace po biopsii blastocysty
PGD ​​pomocí biopsie blastocysty a testování biopsie pomocí NGS
Ostatní jména:
  • PGD: Preimplantační genetická diagnostika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení průběžné míry implantace
Časové okno: Když je u každého pacienta detekován srdeční tep plodu. (8 týdnů po implantaci).

Předpokládáme významný nárůst počtu probíhajících implantací v testovací skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na základě několika studií ukazujících asi 50% zlepšení četnosti implantace po preimplantační genetické diagnostice (PGD) s biopsií blastocysty a komplexními technikami analýzy chromozomů Centrum účastnící se studie vykazuje průměrnou míru implantace blastocyst 41,5 % u pacientů ve věku 35–39 let bez PGD. Za předpokladu, že NGS zvýší schopnost detekce chromozomových abnormalit, očekáváme vyšší míru implantace v testované skupině.

Kromě toho očekáváme 6% míru potratů v testovací skupině na základě rozsáhlých dat z výsledků komparativní genomové hybridizace (aCGH) (Hodes-Wertz et al. 2012), zatímco přibližně 21 % v kontrolní skupině na základě Společnosti pro asistované Údaje o reprodukčních technologiích (SART) (věk 35–40 let, SART 2011).
Když je u každého pacienta detekován srdeční tep plodu. (8 týdnů po implantaci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete míru specificity a citlivosti
Časové okno: V období těhotenství
Výsledky těhotenství kontrolních pacientek s nahrazenými euploidními embryi budou porovnány s výsledky kontrolních pacientek s nahrazenými aneuploidními embryi. To nám dá specifičnost testu (míra falešně pozitivních) tím, že získáme četnost probíhajících těhotenství cyklů s nahrazenými aneuploidními embryi, a citlivost testu (míra falešně negativních embryí) tím, že získáme četnost potratů a četnost probíhajících těhotenství cyklů s nahrazena euploidními embryi.
V období těhotenství

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mitochondriální DNA a implantace
Časové okno: Když je detekován srdeční tep plodu (8 týdnů po implantaci)
Třetím cílem této studie je retrospektivně určit, zda je obsah mt DNA spojen s implantačním potenciálem a zda je měřitelný pomocí NGS. NGS poskytuje další výhodu, že může měřit mitochondriální DNA, jejíž obsah se zdá být nepřímo korelován s implantací (Fragouli et al 2013, ASRM).
Když je detekován srdeční tep plodu (8 týdnů po implantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reprogenetics

Spolupracovníci

Main Line Fertility Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reprogenetics-3.109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenování nové generace po biopsii blastocysty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit