节律环磷酰胺联合标准化疗治疗鳞状细胞肺癌
2013年9月17日 更新者：Swaroop Revannasiddaiah、Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute
口服节律性环磷酰胺联合标准顺铂-依托泊苷化疗治疗鳞状细胞肺癌的疗效评价
局部晚期和转移性肺鳞状细胞癌的治疗涉及使用化学疗法作为治疗的支柱。 铂-依托泊苷方案（如顺铂-依托泊苷）是最常用的化疗方案，以标准的三周间隔静脉内给药。
最近对口服节律化疗产生了兴趣，特别是由于它在延缓接受过大量预治疗的各种恶性肿瘤患者的疾病进展方面的有益作用。
本研究试图在标准静脉化疗期间联合使用节律化疗。
研究概览
详细说明
腺癌和鳞状细胞癌是非小细胞肺癌的两种主要类型。 肺腺癌患者具有酪氨酸激酶抑制剂治疗的可行性，而鳞状细胞癌患者由于酪氨酸激酶抑制剂无效，只能采用标准化疗。 因此，目前的标准是用标准的静脉化疗来治疗鳞状细胞肺癌患者，这种化疗大多是三周一次。
节拍化学疗法，意味着每天通过口服途径进行低剂量化学疗法，以维持较低但一定水平的化学疗法，由于其在延长各种恶性肿瘤患者的无进展生存期，即使在先前的常规疗法失败后也是如此。 与标准化疗的细胞毒性和基因毒性作用相反，节律化疗被认为通过替代机制发挥作用，例如主要的抗血管生成作用。
当在各种恶性肿瘤中作为单一药物使用时，口服环磷酰胺的节律化疗已显示可延长无进展生存期。 鉴于在接受常规化疗的鳞状细胞肺癌患者中，在不同的时间跨度后进展是一个规律（而不是例外），我们打算将口服节律化疗与标准静脉顺铂-依托泊苷同时给予相结合为基础的化疗。 我们打算观察无进展生存期的延长。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Uttarakhand
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Haldwani, Nainital、Uttarakhand、印度、263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的肺鳞状细胞癌
- 手术无法切除或转移的疾病
排除标准：
- 严重限制生命的糖尿病、高血压或心脏合并症
- 并存的结核病
- 就诊时脑转移
- 不同意的患者
- 先前因现有或既往恶性肿瘤接受过任何化疗方案治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准静脉化疗
患者将接受基于顺铂和依托泊苷的标准静脉化疗。
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患者将接受以顺铂和依托泊苷为基础的标准静脉内化疗，总共六个周期，每三周进行一次。
在每个周期中，第 1 天和第 2 天的顺铂剂量为 50mg/m2。第 1、2 和 3 天的依托泊苷剂量为 100mg/m2。
其他名称：
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实验性的：静脉化疗
患者将接受静脉内（基于顺铂和依托泊苷）和节律化疗（口服环磷酰胺）。
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患者将接受每日 50 毫克剂量的口服环磷酰胺治疗。
患者还将接受以顺铂和依托泊苷为基础的标准静脉内化疗，总共六个周期，每三周进行一次。
在每个周期中，第 1 天和第 2 天的顺铂剂量为 50mg/m2。第 1、2 和 3 天的依托泊苷剂量为 100mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：平均12个月
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平均12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：平均12个月
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平均12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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