Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metronomiczny cyklofosfamid w połączeniu ze standardową chemioterapią raka płaskonabłonkowego płuca

17 września 2013 zaktualizowane przez: Swaroop Revannasiddaiah, Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Ocena korzyści doustnego metronomicznego cyklofosfamidu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią opartą na cisplatynie i etopozydzie w leczeniu płaskonabłonkowego raka płuca

Leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka płaskonabłonkowego płuc polega na zastosowaniu chemioterapii jako podstawy terapeutycznej. Schematy platyna-etopozyd (takie jak cisplatyna-etopozyd) są najczęściej stosowanymi schematami chemioterapeutycznymi, które są podawane dożylnie w standardowych odstępach trzytygodniowych.

Ostatnio wzrosło zainteresowanie doustną chemioterapią metronomiczną, zwłaszcza ze względu na jej korzystny wpływ na opóźnienie progresji choroby u ciężko leczonych wcześniej pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi.

W tym badaniu podjęto próbę połączenia chemioterapii metronomicznej ze standardową chemioterapią dożylną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy to dwa główne typy niedrobnokomórkowego raka płuc. Podczas gdy pacjenci z gruczolakorakiem płuca mają możliwość leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej, pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym mogą być leczeni jedynie standardową chemioterapią ze względu na nieskuteczność inhibitorów kinazy tyrozynowej. Tak więc obecnym standardem jest leczenie pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem płuc standardową chemioterapią dożylną, która jest najczęściej podawana raz na trzy tygodnie.

Chemioterapia metronomiczna, czyli codzienne podawanie małych dawek chemioterapii, często drogą doustną, w celu utrzymania niskiego, ale określonego poziomu chemioterapii, cieszy się ostatnio dużym zainteresowaniem ze względu na jej korzystny wpływ na wydłużenie przeżycie wolne od progresji wśród pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi, nawet po niepowodzeniu wcześniejszych konwencjonalnych terapii. Proponuje się, aby chemioterapia metronomiczna była aktywna dzięki alternatywnym mechanizmom, takim jak dominujący efekt antyangiogenny, w przeciwieństwie do cytotoksycznych i genotoksycznych skutków standardowej chemioterapii.

Wykazano, że chemioterapia metronomiczna z doustnym cyklofosfamidem wydłuża przeżycie wolne od progresji, gdy jest stosowana jako pojedynczy środek w różnych nowotworach złośliwych. Biorąc pod uwagę fakt, że progresja po różnym czasie jest regułą (a nie wyjątkiem) wśród pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem płuca leczonych konwencjonalną chemioterapią, zamierzaliśmy połączyć stosowanie doustnej chemioterapii metronomicznej podawanej jednocześnie ze standardową dożylną cisplatyną-etopozydem chemioterapia oparta. Zamierzamy zaobserwować wydłużenie przeżycia wolnego od progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Indie, 263139
        • Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie rak płaskonabłonkowy płuca
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka, ograniczająca życie cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub współistniejące choroby serca
  • Współistniejąca gruźlica
  • Przerzuty do mózgu podczas prezentacji
  • Pacjenci nie wyrażający zgody
  • Wcześniej leczony dowolnym schematem chemioterapii z powodu istniejącego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa chemioterapia dożylna
Pacjenci otrzymają standardową chemioterapię dożylną opartą na cisplatynie i etopozydzie.
Pacjenci będą otrzymywać standardową dożylną chemioterapię opartą na cisplatynie i etopozydzie, w sumie przez sześć cykli, podawanych w odstępach trzytygodniowych. W każdym cyklu dawka cisplatyny będzie wynosić 50 mg/m2 w dniach 1 i 2. Dawka etopozydu będzie wynosić 100 mg/m2 w dniach 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
  • Standardowa chemioterapia dożylna
Eksperymentalny: Dożylnie z chemioterapią metronomiczną
Pacjenci otrzymają zarówno chemioterapię dożylną (opartą na cisplatynie i etopozydzie), jak i metronomiczną (z doustnym cyklofosfamidem).
Pacjenci będą leczeni doustnym cyklofosfamidem w dziennej dawce 50 mg. Pacjenci będą również otrzymywać standardową dożylną chemioterapię opartą na cisplatynie i etopozydzie, łącznie w sześciu cyklach, podawanych w odstępach trzytygodniowych. W każdym cyklu dawka cisplatyny będzie wynosić 50 mg/m2 w dniach 1 i 2. Dawka etopozydu będzie wynosić 100 mg/m2 w dniach 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
  • Dożylnie z chemioterapią metronomiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Średnio 12 miesięcy
Średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Średnio 12 miesięcy
Średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj