- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01947062
Metronomiczny cyklofosfamid w połączeniu ze standardową chemioterapią raka płaskonabłonkowego płuca
Ocena korzyści doustnego metronomicznego cyklofosfamidu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią opartą na cisplatynie i etopozydzie w leczeniu płaskonabłonkowego raka płuca
Leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka płaskonabłonkowego płuc polega na zastosowaniu chemioterapii jako podstawy terapeutycznej. Schematy platyna-etopozyd (takie jak cisplatyna-etopozyd) są najczęściej stosowanymi schematami chemioterapeutycznymi, które są podawane dożylnie w standardowych odstępach trzytygodniowych.
Ostatnio wzrosło zainteresowanie doustną chemioterapią metronomiczną, zwłaszcza ze względu na jej korzystny wpływ na opóźnienie progresji choroby u ciężko leczonych wcześniej pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi.
W tym badaniu podjęto próbę połączenia chemioterapii metronomicznej ze standardową chemioterapią dożylną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy to dwa główne typy niedrobnokomórkowego raka płuc. Podczas gdy pacjenci z gruczolakorakiem płuca mają możliwość leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej, pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym mogą być leczeni jedynie standardową chemioterapią ze względu na nieskuteczność inhibitorów kinazy tyrozynowej. Tak więc obecnym standardem jest leczenie pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem płuc standardową chemioterapią dożylną, która jest najczęściej podawana raz na trzy tygodnie.
Chemioterapia metronomiczna, czyli codzienne podawanie małych dawek chemioterapii, często drogą doustną, w celu utrzymania niskiego, ale określonego poziomu chemioterapii, cieszy się ostatnio dużym zainteresowaniem ze względu na jej korzystny wpływ na wydłużenie przeżycie wolne od progresji wśród pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi, nawet po niepowodzeniu wcześniejszych konwencjonalnych terapii. Proponuje się, aby chemioterapia metronomiczna była aktywna dzięki alternatywnym mechanizmom, takim jak dominujący efekt antyangiogenny, w przeciwieństwie do cytotoksycznych i genotoksycznych skutków standardowej chemioterapii.
Wykazano, że chemioterapia metronomiczna z doustnym cyklofosfamidem wydłuża przeżycie wolne od progresji, gdy jest stosowana jako pojedynczy środek w różnych nowotworach złośliwych. Biorąc pod uwagę fakt, że progresja po różnym czasie jest regułą (a nie wyjątkiem) wśród pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem płuca leczonych konwencjonalną chemioterapią, zamierzaliśmy połączyć stosowanie doustnej chemioterapii metronomicznej podawanej jednocześnie ze standardową dożylną cisplatyną-etopozydem chemioterapia oparta. Zamierzamy zaobserwować wydłużenie przeżycia wolnego od progresji choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Indie, 263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie rak płaskonabłonkowy płuca
- Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka, ograniczająca życie cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub współistniejące choroby serca
- Współistniejąca gruźlica
- Przerzuty do mózgu podczas prezentacji
- Pacjenci nie wyrażający zgody
- Wcześniej leczony dowolnym schematem chemioterapii z powodu istniejącego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa chemioterapia dożylna
Pacjenci otrzymają standardową chemioterapię dożylną opartą na cisplatynie i etopozydzie.
|
Pacjenci będą otrzymywać standardową dożylną chemioterapię opartą na cisplatynie i etopozydzie, w sumie przez sześć cykli, podawanych w odstępach trzytygodniowych.
W każdym cyklu dawka cisplatyny będzie wynosić 50 mg/m2 w dniach 1 i 2. Dawka etopozydu będzie wynosić 100 mg/m2 w dniach 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dożylnie z chemioterapią metronomiczną
Pacjenci otrzymają zarówno chemioterapię dożylną (opartą na cisplatynie i etopozydzie), jak i metronomiczną (z doustnym cyklofosfamidem).
|
Pacjenci będą leczeni doustnym cyklofosfamidem w dziennej dawce 50 mg.
Pacjenci będą również otrzymywać standardową dożylną chemioterapię opartą na cisplatynie i etopozydzie, łącznie w sześciu cyklach, podawanych w odstępach trzytygodniowych.
W każdym cyklu dawka cisplatyny będzie wynosić 50 mg/m2 w dniach 1 i 2. Dawka etopozydu będzie wynosić 100 mg/m2 w dniach 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Średnio 12 miesięcy
|
Średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Średnio 12 miesięcy
|
Średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory płuc
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MetroCyclo1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .