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Cyclophosphamide métronomique en association avec une chimiothérapie standard pour le carcinome pulmonaire à cellules squameuses

17 septembre 2013 mis à jour par: Swaroop Revannasiddaiah, Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Évaluation des avantages du cyclophosphamide métronomique oral en association avec une chimiothérapie standard à base de cisplatine-étoposide pour le carcinome épidermoïde du poumon

Le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé et métastatique du poumon implique l'utilisation de la chimiothérapie comme pilier thérapeutique. Les schémas thérapeutiques platine-étoposide (tels que le cisplatine-étoposide) sont le schéma chimiothérapeutique le plus couramment utilisé, qui est administré par voie intraveineuse dans les intervalles standard de trois semaines.

Un intérêt récent pour la chimiothérapie métronomique orale s'est manifesté, notamment en raison de ses effets bénéfiques pour retarder la progression de la maladie chez les patients lourdement prétraités atteints de diverses tumeurs malignes.

Cette étude tente de combiner l'utilisation de la chimiothérapie métronomique en même temps que la chimiothérapie intraveineuse standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'adénocarinome et le carinome épidermoïde sont les deux principaux types de carcinome pulmonaire non à petites cellules. Alors que les patients atteints d'adénocarcinome du poumon ont la possibilité d'un traitement avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase, les patients atteints d'un carcinome épidermoïde ne peuvent être traités qu'avec une chimiothérapie standard en raison de l'inefficacité des inhibiteurs de la tyrosine kinase. Ainsi, la norme actuelle consiste à traiter les patients atteints de cancers du poumon à cellules squameuses avec une chimiothérapie intraveineuse standard, qui est généralement administrée une fois toutes les trois semaines.

La chimiothérapie métronomique, c'est-à-dire l'administration quotidienne de faibles doses de chimiothérapie, souvent par voie orale, afin de maintenir un niveau bas mais certain de la chimiothérapie, a suscité un grand intérêt ces derniers temps en raison de ses effets bénéfiques en termes de prolongation survie sans progression chez les patients atteints de diverses tumeurs malignes, même après échec des traitements conventionnels antérieurs. Il est proposé que la chimiothérapie métronomique soit active par des mécanismes alternatifs, tels que l'effet anti-angiogénique prédominant, contrairement aux effets cytotoxiques et génotoxiques de la chimiothérapie standard.

Il a été démontré que la chimiothérapie métronomique avec du cyclophosphamide oral prolonge la survie sans progression lorsqu'elle est utilisée comme agent unique dans diverses tumeurs malignes. Étant donné que la progression après des durées variables est une règle (plutôt que l'exception) chez les patients atteints de cancer du poumon à cellules squameuses traités par chimiothérapie conventionnelle, nous avons l'intention de combiner l'utilisation d'une chimiothérapie métronomique orale administrée en même temps que le cisplatine-étoposide intraveineux standard. chimiothérapie à base. Nous avons l'intention d'observer une prolongation de la survie sans progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kailash C Pandey, MD
  • Numéro de téléphone: 9634652758 +91
  • E-mail: drkcp89@gmail.com

Lieux d'étude

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Inde, 263139
        • Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kailash C Pandey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sridhar P Susheela, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde du poumon prouvé par histopathologie
  • Maladie chirurgicalement non résécable ou métastatique

Critère d'exclusion:

  • Diabète sévère limitant la vie, hypertension ou comorbidités cardiaques
  • Tuberculose coexistante
  • Métastases cérébrales à la présentation
  • Patients non consentants
  • Précédemment traité avec n'importe quel régime de chimiothérapie pour une malignité existante ou antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie intraveineuse standard
Les patients recevront une chimiothérapie intraveineuse standard à base de cisplatine et d'étoposide.
Les patients recevront une chimiothérapie intraveineuse standard à base de cisplatine et d'étoposide, pour un total de six cycles, administrés à intervalles de trois semaines. Dans chaque cycle, la dose de cisplatine sera de 50 mg/m2 les jours 1 et 2. La dose d'étoposide sera de 100 mg/m2 les jours 1, 2 et 3.
Autres noms:
  • Bras de commande
  • Chimiothérapie intraveineuse standard
Expérimental: Intraveineuse avec chimiothérapie métronomique
Les patients recevront à la fois une chimiothérapie intraveineuse (à base de cisplatine et d'étoposide) et une chimiothérapie métronomique (avec du cyclophosphamide par voie orale).
Les patients seront traités par cyclophosphamide par voie orale à une dose quotidienne de 50 mg. Les patients recevront également une chimiothérapie intraveineuse standard à base de cisplatine et d'étoposide, pour un total de six cycles, administrés à intervalles de trois semaines. Dans chaque cycle, la dose de cisplatine sera de 50 mg/m2 les jours 1 et 2. La dose d'étoposide sera de 100 mg/m2 les jours 1, 2 et 3.
Autres noms:
  • Bras expérimental
  • Intraveineuse avec chimiothérapie métronomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois en moyenne
12 mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 mois en moyenne
12 mois en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Première publication (Estimation)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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