- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01947062
Cyclophosphamide métronomique en association avec une chimiothérapie standard pour le carcinome pulmonaire à cellules squameuses
Évaluation des avantages du cyclophosphamide métronomique oral en association avec une chimiothérapie standard à base de cisplatine-étoposide pour le carcinome épidermoïde du poumon
Le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé et métastatique du poumon implique l'utilisation de la chimiothérapie comme pilier thérapeutique. Les schémas thérapeutiques platine-étoposide (tels que le cisplatine-étoposide) sont le schéma chimiothérapeutique le plus couramment utilisé, qui est administré par voie intraveineuse dans les intervalles standard de trois semaines.
Un intérêt récent pour la chimiothérapie métronomique orale s'est manifesté, notamment en raison de ses effets bénéfiques pour retarder la progression de la maladie chez les patients lourdement prétraités atteints de diverses tumeurs malignes.
Cette étude tente de combiner l'utilisation de la chimiothérapie métronomique en même temps que la chimiothérapie intraveineuse standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'adénocarinome et le carinome épidermoïde sont les deux principaux types de carcinome pulmonaire non à petites cellules. Alors que les patients atteints d'adénocarcinome du poumon ont la possibilité d'un traitement avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase, les patients atteints d'un carcinome épidermoïde ne peuvent être traités qu'avec une chimiothérapie standard en raison de l'inefficacité des inhibiteurs de la tyrosine kinase. Ainsi, la norme actuelle consiste à traiter les patients atteints de cancers du poumon à cellules squameuses avec une chimiothérapie intraveineuse standard, qui est généralement administrée une fois toutes les trois semaines.
La chimiothérapie métronomique, c'est-à-dire l'administration quotidienne de faibles doses de chimiothérapie, souvent par voie orale, afin de maintenir un niveau bas mais certain de la chimiothérapie, a suscité un grand intérêt ces derniers temps en raison de ses effets bénéfiques en termes de prolongation survie sans progression chez les patients atteints de diverses tumeurs malignes, même après échec des traitements conventionnels antérieurs. Il est proposé que la chimiothérapie métronomique soit active par des mécanismes alternatifs, tels que l'effet anti-angiogénique prédominant, contrairement aux effets cytotoxiques et génotoxiques de la chimiothérapie standard.
Il a été démontré que la chimiothérapie métronomique avec du cyclophosphamide oral prolonge la survie sans progression lorsqu'elle est utilisée comme agent unique dans diverses tumeurs malignes. Étant donné que la progression après des durées variables est une règle (plutôt que l'exception) chez les patients atteints de cancer du poumon à cellules squameuses traités par chimiothérapie conventionnelle, nous avons l'intention de combiner l'utilisation d'une chimiothérapie métronomique orale administrée en même temps que le cisplatine-étoposide intraveineux standard. chimiothérapie à base. Nous avons l'intention d'observer une prolongation de la survie sans progression.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Swaroop Revannasiddaiah, MD
- Numéro de téléphone: 8971862565 +91
- E-mail: swarooptheone@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kailash C Pandey, MD
- Numéro de téléphone: 9634652758 +91
- E-mail: drkcp89@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Inde, 263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
-
Contact:
- Swaroop Revannasiddaiah, MD
- Numéro de téléphone: 8971862565 91
- E-mail: swarooptheone@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Kailash C Pandey, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sridhar P Susheela, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde du poumon prouvé par histopathologie
- Maladie chirurgicalement non résécable ou métastatique
Critère d'exclusion:
- Diabète sévère limitant la vie, hypertension ou comorbidités cardiaques
- Tuberculose coexistante
- Métastases cérébrales à la présentation
- Patients non consentants
- Précédemment traité avec n'importe quel régime de chimiothérapie pour une malignité existante ou antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Chimiothérapie intraveineuse standard
Les patients recevront une chimiothérapie intraveineuse standard à base de cisplatine et d'étoposide.
|
Les patients recevront une chimiothérapie intraveineuse standard à base de cisplatine et d'étoposide, pour un total de six cycles, administrés à intervalles de trois semaines.
Dans chaque cycle, la dose de cisplatine sera de 50 mg/m2 les jours 1 et 2. La dose d'étoposide sera de 100 mg/m2 les jours 1, 2 et 3.
Autres noms:
|
Expérimental: Intraveineuse avec chimiothérapie métronomique
Les patients recevront à la fois une chimiothérapie intraveineuse (à base de cisplatine et d'étoposide) et une chimiothérapie métronomique (avec du cyclophosphamide par voie orale).
|
Les patients seront traités par cyclophosphamide par voie orale à une dose quotidienne de 50 mg.
Les patients recevront également une chimiothérapie intraveineuse standard à base de cisplatine et d'étoposide, pour un total de six cycles, administrés à intervalles de trois semaines.
Dans chaque cycle, la dose de cisplatine sera de 50 mg/m2 les jours 1 et 2. La dose d'étoposide sera de 100 mg/m2 les jours 1, 2 et 3.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression
Délai: 12 mois en moyenne
|
12 mois en moyenne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse
Délai: 12 mois en moyenne
|
12 mois en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- MetroCyclo1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .