- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01947062
Метрономный циклофосфамид в сочетании со стандартной химиотерапией плоскоклеточного рака легкого
Оценка преимуществ перорального метрономного циклофосфамида в сочетании со стандартной химиотерапией на основе цисплатина-этопозида при плоскоклеточном раке легкого
Лечение местно-распространенной и метастатической плоскоклеточной карциномы легкого включает использование химиотерапии в качестве основного терапевтического средства. Платино-этопозидные схемы (такие как цисплатин-этопозид) являются наиболее часто используемыми химиотерапевтическими схемами, которые вводятся внутривенно со стандартными трехнедельными интервалами.
В последнее время возник интерес к пероральной метрономной химиотерапии, особенно из-за ее благотворного влияния на замедление прогрессирования заболевания у пациентов с различными злокачественными новообразованиями, предварительно получавших интенсивное лечение.
В этом исследовании делается попытка сочетать использование метрономной химиотерапии одновременно со стандартной внутривенной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аденокаринома и плоскоклеточный рак являются двумя основными типами немелкоклеточного рака легкого. В то время как пациентов с аденокарциномой легкого можно лечить ингибиторами тирозинкиназы, пациентов с плоскоклеточным раком можно лечить только стандартной химиотерапией из-за неэффективности ингибиторов тирозинкиназы. Таким образом, в настоящее время стандартом лечения пациентов с плоскоклеточным раком легкого является стандартная внутривенная химиотерапия, которая в основном проводится один раз в три недели.
Метрономная химиотерапия, означающая введение низких доз химиотерапии, часто пероральным путем, ежедневно для поддержания низкого, но определенного уровня химиотерапии, в последнее время вызывает большой интерес из-за ее полезных эффектов с точки зрения продления выживаемость без прогрессирования среди пациентов с различными злокачественными новообразованиями, даже после неэффективности предыдущих традиционных методов лечения. Предполагается, что метрономная химиотерапия активна за счет альтернативных механизмов, таких как преобладающий антиангиогенный эффект, в отличие от цитотоксических и генотоксических эффектов стандартной химиотерапии.
Было показано, что метрономная химиотерапия пероральным циклофосфамидом увеличивает выживаемость без прогрессирования при использовании в качестве монотерапии при различных злокачественных новообразованиях. Учитывая тот факт, что прогрессирование через различные промежутки времени является правилом (а не исключением) среди пациентов с плоскоклеточным раком легкого, получающих традиционную химиотерапию, мы намеревались сочетать использование пероральной метрономной химиотерапии одновременно со стандартным внутривенным введением цисплатина-этопозида. на основе химиотерапии. Мы намерены наблюдать за продлением выживаемости без прогрессирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Swaroop Revannasiddaiah, MD
- Номер телефона: 8971862565 +91
- Электронная почта: swarooptheone@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kailash C Pandey, MD
- Номер телефона: 9634652758 +91
- Электронная почта: drkcp89@gmail.com
Места учебы
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Индия, 263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
-
Контакт:
- Swaroop Revannasiddaiah, MD
- Номер телефона: 8971862565 91
- Электронная почта: swarooptheone@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Kailash C Pandey, MD
-
Младший исследователь:
- Sridhar P Susheela, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически доказанный плоскоклеточный рак легкого
- Хирургически неоперабельное или метастатическое заболевание
Критерий исключения:
- Тяжелые жизненные ограничения диабет, гипертония или сопутствующие заболевания сердца
- Сопутствующий туберкулез
- Метастазы в головной мозг при поступлении
- Несогласные пациенты
- Ранее леченные любой схемой химиотерапии по поводу существующего или предшествующего злокачественного новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартная внутривенная химиотерапия
Пациенты будут получать стандартную внутривенную химиотерапию на основе цисплатина и этопозида.
|
Пациенты будут получать стандартную внутривенную химиотерапию на основе цисплатина и этопозида, в общей сложности шесть циклов с трехнедельными интервалами.
В каждом цикле доза цисплатина будет составлять 50 мг/м2 в дни 1 и 2. Доза этопозида будет составлять 100 мг/м2 в дни 1, 2 и 3.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Внутривенно с метрономной химиотерапией
Пациенты будут получать как внутривенную (на основе цисплатина и этопозида), так и метрономную химиотерапию (с пероральным циклофосфамидом).
|
Пациентов будут лечить пероральным циклофосфамидом в суточной дозе 50 мг.
Пациенты также получат стандартную внутривенную химиотерапию на основе цисплатина и этопозида, в общей сложности шесть циклов с трехнедельными интервалами.
В каждом цикле доза цисплатина будет составлять 50 мг/м2 в дни 1 и 2. Доза этопозида будет составлять 100 мг/м2 в дни 1, 2 и 3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев в среднем
|
12 месяцев в среднем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев в среднем
|
12 месяцев в среднем
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования легких
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- MetroCyclo1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .