Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метрономный циклофосфамид в сочетании со стандартной химиотерапией плоскоклеточного рака легкого

17 сентября 2013 г. обновлено: Swaroop Revannasiddaiah, Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Оценка преимуществ перорального метрономного циклофосфамида в сочетании со стандартной химиотерапией на основе цисплатина-этопозида при плоскоклеточном раке легкого

Лечение местно-распространенной и метастатической плоскоклеточной карциномы легкого включает использование химиотерапии в качестве основного терапевтического средства. Платино-этопозидные схемы (такие как цисплатин-этопозид) являются наиболее часто используемыми химиотерапевтическими схемами, которые вводятся внутривенно со стандартными трехнедельными интервалами.

В последнее время возник интерес к пероральной метрономной химиотерапии, особенно из-за ее благотворного влияния на замедление прогрессирования заболевания у пациентов с различными злокачественными новообразованиями, предварительно получавших интенсивное лечение.

В этом исследовании делается попытка сочетать использование метрономной химиотерапии одновременно со стандартной внутривенной химиотерапией.

Обзор исследования

Подробное описание

Аденокаринома и плоскоклеточный рак являются двумя основными типами немелкоклеточного рака легкого. В то время как пациентов с аденокарциномой легкого можно лечить ингибиторами тирозинкиназы, пациентов с плоскоклеточным раком можно лечить только стандартной химиотерапией из-за неэффективности ингибиторов тирозинкиназы. Таким образом, в настоящее время стандартом лечения пациентов с плоскоклеточным раком легкого является стандартная внутривенная химиотерапия, которая в основном проводится один раз в три недели.

Метрономная химиотерапия, означающая введение низких доз химиотерапии, часто пероральным путем, ежедневно для поддержания низкого, но определенного уровня химиотерапии, в последнее время вызывает большой интерес из-за ее полезных эффектов с точки зрения продления выживаемость без прогрессирования среди пациентов с различными злокачественными новообразованиями, даже после неэффективности предыдущих традиционных методов лечения. Предполагается, что метрономная химиотерапия активна за счет альтернативных механизмов, таких как преобладающий антиангиогенный эффект, в отличие от цитотоксических и генотоксических эффектов стандартной химиотерапии.

Было показано, что метрономная химиотерапия пероральным циклофосфамидом увеличивает выживаемость без прогрессирования при использовании в качестве монотерапии при различных злокачественных новообразованиях. Учитывая тот факт, что прогрессирование через различные промежутки времени является правилом (а не исключением) среди пациентов с плоскоклеточным раком легкого, получающих традиционную химиотерапию, мы намеревались сочетать использование пероральной метрономной химиотерапии одновременно со стандартным внутривенным введением цисплатина-этопозида. на основе химиотерапии. Мы намерены наблюдать за продлением выживаемости без прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Swaroop Revannasiddaiah, MD
  • Номер телефона: 8971862565 +91
  • Электронная почта: swarooptheone@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kailash C Pandey, MD
  • Номер телефона: 9634652758 +91
  • Электронная почта: drkcp89@gmail.com

Места учебы

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Индия, 263139
        • Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
        • Контакт:
          • Swaroop Revannasiddaiah, MD
          • Номер телефона: 8971862565 91
          • Электронная почта: swarooptheone@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Kailash C Pandey, MD
        • Младший исследователь:
          • Sridhar P Susheela, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически доказанный плоскоклеточный рак легкого
  • Хирургически неоперабельное или метастатическое заболевание

Критерий исключения:

  • Тяжелые жизненные ограничения диабет, гипертония или сопутствующие заболевания сердца
  • Сопутствующий туберкулез
  • Метастазы в головной мозг при поступлении
  • Несогласные пациенты
  • Ранее леченные любой схемой химиотерапии по поводу существующего или предшествующего злокачественного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная внутривенная химиотерапия
Пациенты будут получать стандартную внутривенную химиотерапию на основе цисплатина и этопозида.
Пациенты будут получать стандартную внутривенную химиотерапию на основе цисплатина и этопозида, в общей сложности шесть циклов с трехнедельными интервалами. В каждом цикле доза цисплатина будет составлять 50 мг/м2 в дни 1 и 2. Доза этопозида будет составлять 100 мг/м2 в дни 1, 2 и 3.
Другие имена:
  • Рычаг управления
  • Стандартная внутривенная химиотерапия
Экспериментальный: Внутривенно с метрономной химиотерапией
Пациенты будут получать как внутривенную (на основе цисплатина и этопозида), так и метрономную химиотерапию (с пероральным циклофосфамидом).
Пациентов будут лечить пероральным циклофосфамидом в суточной дозе 50 мг. Пациенты также получат стандартную внутривенную химиотерапию на основе цисплатина и этопозида, в общей сложности шесть циклов с трехнедельными интервалами. В каждом цикле доза цисплатина будет составлять 50 мг/м2 в дни 1 и 2. Доза этопозида будет составлять 100 мг/м2 в дни 1, 2 и 3.
Другие имена:
  • Экспериментальная рука
  • Внутривенно с метрономной химиотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев в среднем
12 месяцев в среднем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев в среднем
12 месяцев в среднем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MetroCyclo1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться