Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronom cyclophosphamid i kombination med standard kemoterapi til pladecellelungekarcinom

17. september 2013 opdateret af: Swaroop Revannasiddaiah, Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Evaluering af fordelene ved oralt metronomisk cyclophosphamid i kombination med standard cisplatin-etoposid-baseret kemoterapi for planocellulært lungekarcinom

Behandling af lokalt fremskreden og metastatisk pladecellecarcinom i lungen involverer brugen af ​​kemoterapi som den terapeutiske grundpille. Platin-etoposid-kure (såsom cisplatin-etoposid) er den mest almindeligt anvendte kemoterapeutiske behandling, som indgives intravenøst ​​i standardintervallerne på tre uger.

Nylig interesse for oral metronomisk kemoterapi er opstået, især på grund af dens gavnlige virkninger på at forsinke sygdomsprogression blandt stærkt forbehandlede patienter med forskellige maligniteter.

Denne undersøgelse forsøger at kombinere brugen af ​​metronomisk kemoterapi samtidig under standard intravenøs kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adenocarinom og pladecellecarinom er de to hovedtyper af ikke-småcellet lungekarcinom. Mens patienter med adenocarcinom i lungen har mulighed for at behandle med tyrosinkinasehæmmere, kan patienter med planocellulært karcinom kun behandles med standard kemoterapi på grund af tyrosinkinasehæmmeres ineffektivitet. Den nuværende standard er således at behandle patienter med planocellulær lungecancer med standard intravenøs kemoterapi, som for det meste gives én gang hver tredje uge.

Metronom kemoterapi, hvilket betyder levering af lave doser kemoterapi, ofte ved en oral tilgang, på daglig basis for at opretholde et lavt, men bestemt niveau af kemoterapien, har fået stor interesse i nyere tid på grund af dens gavnlige virkninger i form af forlængelse progressionsfri overlevelse blandt patienter med forskellige maligniteter, selv efter fiasko med tidligere konventionelle terapier. Metronom kemoterapi foreslås at være aktiv ved alternative mekanismer, såsom den dominerende anti-angiogene effekt, i modsætning til de cytotoksiske og genotoksiske virkninger af standard kemoterapi.

Metronom kemoterapi med oral cyclophosphamid har vist sig at forlænge progressionsfri overlevelse, når det anvendes som et enkelt middel ved forskellige maligne sygdomme. I betragtning af det faktum, at progression efter forskellige tidsrum er en regel (snarere end undtagelsen) blandt patienter med pladecelle-lungekræft, der behandles med konventionel kemoterapi, har vi til hensigt at kombinere brugen af ​​oral metronomisk kemoterapi givet samtidig med standard intravenøs cisplatin-etoposid baseret kemoterapi. Vi har til hensigt at observere en forlængelse af progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Indien, 263139
        • Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kailash C Pandey, MD
        • Underforsker:
          • Sridhar P Susheela, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk påvist planocellulært karcinom i lungen
  • Kirurgisk inoperabel eller metastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig livsbegrænsende diabetes, hypertension eller hjertesygdomme
  • Sameksisterende tuberkulose
  • Hjernemetastaser ved præsentation
  • Ikke-samtykkede patienter
  • Tidligere behandlet med et hvilket som helst kemoterapiregime for eksisterende eller tidligere malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard intravenøs kemoterapi
Patienterne vil modtage standard intravenøs kemoterapi baseret på cisplatin og etoposid.
Patienterne vil modtage standard intravenøs cisplatin- og etoposid-baseret kemoterapi i i alt seks cyklusser, leveret med tre-ugers intervaller. I hver cyklus vil dosis af cisplatin være på 50 mg/m2 på dag 1 & 2. Dosis af etoposid vil være 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • Kontrolarm
  • Standard intravenøs kemoterapi
Eksperimentel: Intravenøs med metronomisk kemoterapi
Patienterne vil modtage både intravenøs (cisplatin- og etoposidbaseret) og metronomisk kemoterapi (med oral cyclophosphamid).
Patienterne vil blive behandlet med oral cyclophosphamid i en daglig dosis på 50 mg. Patienterne vil også modtage standard intravenøs cisplatin- og etoposid-baseret kemoterapi i i alt seks cyklusser, leveret med tre-ugers intervaller. I hver cyklus vil dosis af cisplatin være på 50 mg/m2 på dag 1 & 2. Dosis af etoposid vil være 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
  • Intravenøs med metronomisk kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder i gennemsnit
12 måneder i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder i gennemsnit
12 måneder i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Intravenøs Cisplatin & etoposid

3
Abonner