- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01947062
Metronom cyclophosphamid i kombination med standard kemoterapi til pladecellelungekarcinom
Evaluering af fordelene ved oralt metronomisk cyclophosphamid i kombination med standard cisplatin-etoposid-baseret kemoterapi for planocellulært lungekarcinom
Behandling af lokalt fremskreden og metastatisk pladecellecarcinom i lungen involverer brugen af kemoterapi som den terapeutiske grundpille. Platin-etoposid-kure (såsom cisplatin-etoposid) er den mest almindeligt anvendte kemoterapeutiske behandling, som indgives intravenøst i standardintervallerne på tre uger.
Nylig interesse for oral metronomisk kemoterapi er opstået, især på grund af dens gavnlige virkninger på at forsinke sygdomsprogression blandt stærkt forbehandlede patienter med forskellige maligniteter.
Denne undersøgelse forsøger at kombinere brugen af metronomisk kemoterapi samtidig under standard intravenøs kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adenocarinom og pladecellecarinom er de to hovedtyper af ikke-småcellet lungekarcinom. Mens patienter med adenocarcinom i lungen har mulighed for at behandle med tyrosinkinasehæmmere, kan patienter med planocellulært karcinom kun behandles med standard kemoterapi på grund af tyrosinkinasehæmmeres ineffektivitet. Den nuværende standard er således at behandle patienter med planocellulær lungecancer med standard intravenøs kemoterapi, som for det meste gives én gang hver tredje uge.
Metronom kemoterapi, hvilket betyder levering af lave doser kemoterapi, ofte ved en oral tilgang, på daglig basis for at opretholde et lavt, men bestemt niveau af kemoterapien, har fået stor interesse i nyere tid på grund af dens gavnlige virkninger i form af forlængelse progressionsfri overlevelse blandt patienter med forskellige maligniteter, selv efter fiasko med tidligere konventionelle terapier. Metronom kemoterapi foreslås at være aktiv ved alternative mekanismer, såsom den dominerende anti-angiogene effekt, i modsætning til de cytotoksiske og genotoksiske virkninger af standard kemoterapi.
Metronom kemoterapi med oral cyclophosphamid har vist sig at forlænge progressionsfri overlevelse, når det anvendes som et enkelt middel ved forskellige maligne sygdomme. I betragtning af det faktum, at progression efter forskellige tidsrum er en regel (snarere end undtagelsen) blandt patienter med pladecelle-lungekræft, der behandles med konventionel kemoterapi, har vi til hensigt at kombinere brugen af oral metronomisk kemoterapi givet samtidig med standard intravenøs cisplatin-etoposid baseret kemoterapi. Vi har til hensigt at observere en forlængelse af progressionsfri overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Swaroop Revannasiddaiah, MD
- Telefonnummer: 8971862565 +91
- E-mail: swarooptheone@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kailash C Pandey, MD
- Telefonnummer: 9634652758 +91
- E-mail: drkcp89@gmail.com
Studiesteder
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Indien, 263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
-
Kontakt:
- Swaroop Revannasiddaiah, MD
- Telefonnummer: 8971862565 91
- E-mail: swarooptheone@gmail.com
-
Underforsker:
- Kailash C Pandey, MD
-
Underforsker:
- Sridhar P Susheela, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk påvist planocellulært karcinom i lungen
- Kirurgisk inoperabel eller metastatisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig livsbegrænsende diabetes, hypertension eller hjertesygdomme
- Sameksisterende tuberkulose
- Hjernemetastaser ved præsentation
- Ikke-samtykkede patienter
- Tidligere behandlet med et hvilket som helst kemoterapiregime for eksisterende eller tidligere malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard intravenøs kemoterapi
Patienterne vil modtage standard intravenøs kemoterapi baseret på cisplatin og etoposid.
|
Patienterne vil modtage standard intravenøs cisplatin- og etoposid-baseret kemoterapi i i alt seks cyklusser, leveret med tre-ugers intervaller.
I hver cyklus vil dosis af cisplatin være på 50 mg/m2 på dag 1 & 2. Dosis af etoposid vil være 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Intravenøs med metronomisk kemoterapi
Patienterne vil modtage både intravenøs (cisplatin- og etoposidbaseret) og metronomisk kemoterapi (med oral cyclophosphamid).
|
Patienterne vil blive behandlet med oral cyclophosphamid i en daglig dosis på 50 mg.
Patienterne vil også modtage standard intravenøs cisplatin- og etoposid-baseret kemoterapi i i alt seks cyklusser, leveret med tre-ugers intervaller.
I hver cyklus vil dosis af cisplatin være på 50 mg/m2 på dag 1 & 2. Dosis af etoposid vil være 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder i gennemsnit
|
12 måneder i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder i gennemsnit
|
12 måneder i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer, pladecelle
- Lungeneoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- MetroCyclo1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Intravenøs Cisplatin & etoposid
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSmåcellet lungekarcinomKina
-
Third Military Medical UniversityUkendtSmåcellet lungekræft i omfattende stadie
-
Qingdao UniversityUkendtProgressionsfri overlevelseKina
-
Third Military Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Lund University HospitalSanofiAfsluttetSmåcellet lungekræftSverige
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekræftItalien
-
Guizhou Medical UniversityUkendt
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Fondation ARCADRekrutteringNeuroendokrint karcinom | FordøjelseskræftFrankrig