- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01947062
Metronomisk cyklofosfamid i kombinasjon med standard kjemoterapi for plateepitel-lungekarsinom
Evaluering av fordelene med oral metronomisk cyklofosfamid i kombinasjon med standard cisplatin-etoposid-basert kjemoterapi for plateepitel-lungekarsinom
Behandling av lokalt avansert og metastatisk plateepitelkarsinom i lungen innebærer bruk av kjemoterapi som den terapeutiske bærebjelken. Platina-etoposid-regimer (som cisplatin-etoposid) er det mest brukte kjemoterapeutiske regimet, som tilføres intravenøst med standard treukersintervaller.
Nylig interesse for oral metronomisk kjemoterapi har oppstått, spesielt på grunn av dens gunstige effekter for å forsinke sykdomsprogresjon blant tungt forbehandlede pasienter med ulike maligniteter.
Denne studien forsøker å kombinere bruk av metronomisk kjemoterapi samtidig under standard intravenøs kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Adenokarinom og plateepitelkarinom er de to hovedtypene av ikke-småcellet lungekarsinom. Mens pasienter med adenokarsinom i lungen har mulighet for behandling med tyrosinkinasehemmere, kan pasienter med plateepitelkarsinom bare behandles med standard kjemoterapi på grunn av ineffektiviteten til tyrosinkinasehemmere. Gjeldende standard er derfor å behandle pasienter med plateepitel lungekreft med standard intravenøs kjemoterapi, som for det meste gis en gang i tre uker.
Metronomisk kjemoterapi, som betyr levering av lave doser kjemoterapi, ofte ved en oral tilnærming, på daglig basis for å opprettholde et lavt, men bestemt nivå av kjemoterapien, har fått stor interesse i nyere tid på grunn av dens gunstige effekter når det gjelder forlengelse progresjonsfri overlevelse blant pasienter med ulike maligniteter, selv etter feil med tidligere konvensjonelle terapier. Metronomisk kjemoterapi foreslås å være aktiv ved alternative mekanismer, slik som den dominerende antiangiogene effekten, i motsetning til de cytotoksiske og genotoksiske effektene av standard kjemoterapi.
Metronomisk kjemoterapi med oral cyklofosfamid har vist seg å forlenge progresjonsfri overlevelse når det brukes som enkeltmiddel ved ulike maligniteter. Gitt det faktum at progresjon etter varierende tidsrom er en regel (snarere enn unntaket) blant pasienter med plateepitel lungekreft som behandles med konvensjonell kjemoterapi, har vi tenkt å kombinere bruken av oral metronomisk kjemoterapi gitt samtidig med standard intravenøs cisplatin-etoposid basert kjemoterapi. Vi har til hensikt å observere en forlengelse av progresjonsfri overlevelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Swaroop Revannasiddaiah, MD
- Telefonnummer: 8971862565 +91
- E-post: swarooptheone@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kailash C Pandey, MD
- Telefonnummer: 9634652758 +91
- E-post: drkcp89@gmail.com
Studiesteder
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Nainital, Uttarakhand, India, 263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Swaroop Revannasiddaiah, MD
- Telefonnummer: 8971862565 91
- E-post: swarooptheone@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Kailash C Pandey, MD
-
Underetterforsker:
- Sridhar P Susheela, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk påvist plateepitelkarsinom i lungen
- Kirurgisk inoperabel eller metastatisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig livsbegrensende diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom
- Sameksisterende tuberkulose
- Hjernemetastaser ved presentasjon
- Pasienter som ikke samtykker
- Tidligere behandlet med et hvilket som helst kjemoterapiregime for eksisterende eller tidligere malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard intravenøs kjemoterapi
Pasienter vil få standard intravenøs kjemoterapi basert på cisplatin og etoposid.
|
Pasienter vil motta standard intravenøs cisplatin- og etoposidbasert kjemoterapi, i totalt seks sykluser, gitt med tre ukers mellomrom.
I hver syklus vil dosen av cisplatin være på 50 mg/m2 på dag 1 og 2. Etoposiddosen vil være 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intravenøs med metronomisk kjemoterapi
Pasienter vil få både intravenøs (cisplatin- og etoposidbasert) og metronomisk kjemoterapi (med oral cyklofosfamid).
|
Pasienter vil bli behandlet med oral cyklofosfamid i en daglig dose på 50 mg.
Pasienter vil også motta standard intravenøs cisplatin- og etoposidbasert kjemoterapi, i totalt seks sykluser, gitt med treukers intervaller.
I hver syklus vil dosen av cisplatin være på 50 mg/m2 på dag 1 og 2. Etoposiddosen vil være 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder i gjennomsnitt
|
12 måneder i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder i gjennomsnitt
|
12 måneder i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- MetroCyclo1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Intravenøs Cisplatin og etoposid
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSmåcellet lungekarsinomKina
-
Third Military Medical UniversityUkjentSmåcellet lungekreft i omfattende stadium
-
Qingdao UniversityUkjentProgresjonsfri overlevelseKina
-
Third Military Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekreftItalia
-
Guizhou Medical UniversityUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
University Hospital MuensterHannover Medical School; Deutsche Kinderkrebsstiftung; Gesellschaft fur Padiatrische...UkjentIntrakranielle kimcellesvulsterTyskland