Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metronomisk cyklofosfamid i kombinasjon med standard kjemoterapi for plateepitel-lungekarsinom

17. september 2013 oppdatert av: Swaroop Revannasiddaiah, Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Evaluering av fordelene med oral metronomisk cyklofosfamid i kombinasjon med standard cisplatin-etoposid-basert kjemoterapi for plateepitel-lungekarsinom

Behandling av lokalt avansert og metastatisk plateepitelkarsinom i lungen innebærer bruk av kjemoterapi som den terapeutiske bærebjelken. Platina-etoposid-regimer (som cisplatin-etoposid) er det mest brukte kjemoterapeutiske regimet, som tilføres intravenøst ​​med standard treukersintervaller.

Nylig interesse for oral metronomisk kjemoterapi har oppstått, spesielt på grunn av dens gunstige effekter for å forsinke sykdomsprogresjon blant tungt forbehandlede pasienter med ulike maligniteter.

Denne studien forsøker å kombinere bruk av metronomisk kjemoterapi samtidig under standard intravenøs kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adenokarinom og plateepitelkarinom er de to hovedtypene av ikke-småcellet lungekarsinom. Mens pasienter med adenokarsinom i lungen har mulighet for behandling med tyrosinkinasehemmere, kan pasienter med plateepitelkarsinom bare behandles med standard kjemoterapi på grunn av ineffektiviteten til tyrosinkinasehemmere. Gjeldende standard er derfor å behandle pasienter med plateepitel lungekreft med standard intravenøs kjemoterapi, som for det meste gis en gang i tre uker.

Metronomisk kjemoterapi, som betyr levering av lave doser kjemoterapi, ofte ved en oral tilnærming, på daglig basis for å opprettholde et lavt, men bestemt nivå av kjemoterapien, har fått stor interesse i nyere tid på grunn av dens gunstige effekter når det gjelder forlengelse progresjonsfri overlevelse blant pasienter med ulike maligniteter, selv etter feil med tidligere konvensjonelle terapier. Metronomisk kjemoterapi foreslås å være aktiv ved alternative mekanismer, slik som den dominerende antiangiogene effekten, i motsetning til de cytotoksiske og genotoksiske effektene av standard kjemoterapi.

Metronomisk kjemoterapi med oral cyklofosfamid har vist seg å forlenge progresjonsfri overlevelse når det brukes som enkeltmiddel ved ulike maligniteter. Gitt det faktum at progresjon etter varierende tidsrom er en regel (snarere enn unntaket) blant pasienter med plateepitel lungekreft som behandles med konvensjonell kjemoterapi, har vi tenkt å kombinere bruken av oral metronomisk kjemoterapi gitt samtidig med standard intravenøs cisplatin-etoposid basert kjemoterapi. Vi har til hensikt å observere en forlengelse av progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Nainital, Uttarakhand, India, 263139
        • Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kailash C Pandey, MD
        • Underetterforsker:
          • Sridhar P Susheela, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk påvist plateepitelkarsinom i lungen
  • Kirurgisk inoperabel eller metastatisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig livsbegrensende diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom
  • Sameksisterende tuberkulose
  • Hjernemetastaser ved presentasjon
  • Pasienter som ikke samtykker
  • Tidligere behandlet med et hvilket som helst kjemoterapiregime for eksisterende eller tidligere malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard intravenøs kjemoterapi
Pasienter vil få standard intravenøs kjemoterapi basert på cisplatin og etoposid.
Pasienter vil motta standard intravenøs cisplatin- og etoposidbasert kjemoterapi, i totalt seks sykluser, gitt med tre ukers mellomrom. I hver syklus vil dosen av cisplatin være på 50 mg/m2 på dag 1 og 2. Etoposiddosen vil være 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3.
Andre navn:
  • Kontrollarm
  • Standard intravenøs kjemoterapi
Eksperimentell: Intravenøs med metronomisk kjemoterapi
Pasienter vil få både intravenøs (cisplatin- og etoposidbasert) og metronomisk kjemoterapi (med oral cyklofosfamid).
Pasienter vil bli behandlet med oral cyklofosfamid i en daglig dose på 50 mg. Pasienter vil også motta standard intravenøs cisplatin- og etoposidbasert kjemoterapi, i totalt seks sykluser, gitt med treukers intervaller. I hver syklus vil dosen av cisplatin være på 50 mg/m2 på dag 1 og 2. Etoposiddosen vil være 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3.
Andre navn:
  • Eksperimentell arm
  • Intravenøs med metronomisk kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder i gjennomsnitt
12 måneder i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder i gjennomsnitt
12 måneder i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Intravenøs Cisplatin og etoposid

3
Abonnere