Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metronómikus ciklofoszfamid standard kemoterápiával kombinálva a laphámsejtes tüdőkarcinóma kezelésére

2013. szeptember 17. frissítette: Swaroop Revannasiddaiah, Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Az orális metronomikus ciklofoszfamid standard ciszplatin-etopozid alapú kemoterápiával kombinálva nyújtott előnyeinek értékelése laphámsejtes tüdőkarcinóma esetén

A lokálisan előrehaladott és metasztatikus tüdő laphámsejtes karcinóma kezelése magában foglalja a kemoterápia alkalmazását, mint a terápiás alappilléret. A platina-etopozid kezelési rendek (például a ciszplatin-etopozid) a leggyakrabban használt kemoterápiás kezelési rend, amelyet intravénásan adnak be a szokásos háromhetes időközönként.

A közelmúltban megnőtt az érdeklődés az orális metronómiai kemoterápia iránt, különösen a betegség progresszióját késleltető jótékony hatásai miatt az erősen előkezelt, különböző rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek körében.

Ez a tanulmány megpróbálja kombinálni a metronomikus kemoterápia egyidejű alkalmazását a standard intravénás kemoterápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adenokarinóma és a laphámsejtes karcinóma a nem kissejtes tüdőkarcinóma két fő típusa. Míg a tüdő adenokarcinómájában szenvedő betegek tirozin kináz gátlókkal is kezelhetők, addig a laphámrákos betegek a tirozin kináz gátlók hatástalansága miatt csak standard kemoterápiával kezelhetők. Így a jelenlegi szabvány szerint a laphámrákos betegeket standard intravénás kemoterápiával kezelik, amelyet többnyire háromhetente egyszer adnak be.

A metronomikus kemoterápia, azaz a kemoterápia alacsony dózisú, gyakran orális megközelítésű napi rendszerességgel történő beadása a kemoterápia alacsony, de határozott szintjének fenntartása érdekében az utóbbi időben nagy érdeklődés övezi a kemoterápia meghosszabbítását szolgáló jótékony hatásai miatt. progressziómentes túlélés a különböző rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek körében, még a korábbi hagyományos terápiák sikertelensége után is. A metronomikus kemoterápia a feltételezések szerint alternatív mechanizmusok révén aktív, mint például a domináns antiangiogén hatás, ellentétben a standard kemoterápia citotoxikus és genotoxikus hatásaival.

Kimutatták, hogy az orális ciklofoszfamiddal végzett metronomikus kemoterápia meghosszabbítja a progressziómentes túlélést, ha egyetlen szerként alkalmazzák különböző rosszindulatú daganatokban. Tekintettel arra a tényre, hogy a laphámsejtes tüdőrákban szenvedő, hagyományos kemoterápiával kezelt betegeknél a különböző időintervallumok utáni progresszió szabály (nem pedig kivétel), szándékunkban állt kombinálni az orális metronómiai kemoterápia és a standard intravénás ciszplatin-etopozid egyidejű alkalmazását. alapú kemoterápia. A progressziómentes túlélés meghosszabbodását kívánjuk megfigyelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Uttarakhand
      • Haldwani, Nainital, Uttarakhand, India, 263139
        • Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kailash C Pandey, MD
        • Alkutató:
          • Sridhar P Susheela, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztopatológiailag igazolt laphámrák a tüdőben
  • Sebészileg nem reszekálható vagy áttétes betegség

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, életet korlátozó cukorbetegség, magas vérnyomás vagy szívbetegségek
  • Egyidejűleg fennálló tuberkulózis
  • Agyi metasztázisok a bemutatáskor
  • Nem beleegyező betegek
  • Korábban bármilyen kemoterápiás sémával kezelték meglévő vagy korábbi rosszindulatú daganatok miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard intravénás kemoterápia
A betegek standard intravénás kemoterápiát kapnak ciszplatinon és etopozidon.
Drog: Intravénás ciszplatin és etopozid
A betegek standard intravénás ciszplatin és etopozid alapú kemoterápiát kapnak, összesen hat cikluson keresztül, háromhetes időközönként. Minden ciklusban a ciszplatin dózisa 50 mg/m2 lesz az 1. és 2. napon. Az etopozid adagja 100 mg/m2 az 1., 2. és 3. napon.
Más nevek:
  • Irányító kar
  • Standard intravénás kemoterápia
Kísérleti: Intravénás metronomikus kemoterápiával
A betegek intravénás (ciszplatin és etopozid alapú) és metronómiai kemoterápiát (orális ciklofoszfamiddal) is kapnak.
Drog: Intravénás ciszplatin és etopozid orális ciklofoszfamiddal együtt
A betegeket napi 50 mg-os orális ciklofoszfamiddal kezelik. A betegek standard intravénás ciszplatin és etopozid alapú kemoterápiát is kapnak, összesen hat cikluson keresztül, háromhetes időközönként. Minden ciklusban a ciszplatin dózisa 50 mg/m2 lesz az 1. és 2. napon. Az etopozid adagja 100 mg/m2 az 1., 2. és 3. napon.
Más nevek:
  • Kísérleti kar
  • Intravénás metronomikus kemoterápiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap átlagosan
12 hónap átlagosan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap átlagosan
12 hónap átlagosan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MetroCyclo1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel