- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01947062
편평 세포 폐 암종에 대한 표준 화학 요법과 병용하는 Metronomic Cyclophosphamide
편평세포폐암에 대한 표준 시스플라틴-에토포사이드 기반 화학요법과 병용한 경구용 메트로놈 사이클로포스파미드의 이점 평가
폐의 국소 진행성 및 전이성 편평 세포 암종의 치료는 화학 요법을 치료의 중심으로 사용하는 것을 포함합니다. 백금-에토포사이드 요법(예: 시스플라틴-에토포사이드)은 가장 일반적으로 사용되는 화학요법 요법으로 표준 3주 간격으로 정맥 주사됩니다.
경구 메트로놈 화학 요법에 대한 최근 관심이 높아졌으며, 특히 다양한 악성 종양을 가진 심하게 사전 치료를 받은 환자들 사이에서 질병 진행을 지연시키는 유익한 효과로 인해 발생했습니다.
이 연구는 표준 정맥 화학 요법 동안 동시에 규칙적인 화학 요법의 사용을 결합하려고 시도합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
선암종과 편평 세포 암종은 비소세포 폐암종의 두 가지 주요 유형입니다. 폐 선암종 환자는 티로신 키나아제 억제제로 치료할 수 있는 반면, 편평 세포 암종 환자는 티로신 키나아제 억제제의 효과가 없기 때문에 표준 화학 요법으로만 치료할 수 있습니다. 따라서 현재 표준은 편평 세포 폐암 환자를 표준 정맥 화학 요법으로 치료하는 것으로 대부분 3주에 한 번 전달됩니다.
메트로놈 화학요법(metronomic chemotherapy)은 화학요법의 낮지만 명확한 수준을 유지하기 위해 종종 경구 투여에 의해 매일 저용량의 화학요법을 전달하는 것을 의미하며, 연장 측면에서 유익한 효과로 인해 최근 큰 관심을 받고 있습니다. 이전의 기존 요법으로 실패한 후에도 다양한 악성 종양 환자의 무 진행 생존. Metronomic 화학 요법은 표준 화학 요법의 세포 독성 및 유전 독성 효과와 달리 우세한 항 혈관 신생 효과와 같은 대체 메커니즘에 의해 활성화되는 것으로 제안됩니다.
경구 시클로포스파미드를 사용한 메트로노믹 화학요법은 다양한 악성 종양에서 단일 제제로 사용될 때 무진행 생존 기간을 연장하는 것으로 나타났습니다. 기존의 화학요법으로 치료 중인 편평 세포 폐암 환자들 사이에서 다양한 시간 간격 후 진행이 규칙(예외가 아닌)이라는 사실을 감안하여, 우리는 표준 정맥 시스플라틴-에토포사이드와 동시에 제공되는 경구 메트로놈 화학요법의 사용을 결합하려고 했습니다. 기반 화학 요법. 우리는 무진행 생존 기간의 연장을 관찰하려고 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Swaroop Revannasiddaiah, MD
- 전화번호: 8971862565 +91
- 이메일: swarooptheone@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kailash C Pandey, MD
- 전화번호: 9634652758 +91
- 이메일: drkcp89@gmail.com
연구 장소
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Nainital, Uttarakhand, 인도, 263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
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연락하다:
- Swaroop Revannasiddaiah, MD
- 전화번호: 8971862565 91
- 이메일: swarooptheone@gmail.com
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부수사관:
- Kailash C Pandey, MD
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부수사관:
- Sridhar P Susheela, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 폐의 편평 세포 암종
- 외과적으로 절제 불가능하거나 전이성 질환
제외 기준:
- 심각한 생명을 제한하는 당뇨병, 고혈압 또는 심장 동반 질환
- 공존하는 결핵
- 프레젠테이션에서 뇌 전이
- 비동의 환자
- 기존 또는 이전 악성 종양에 대해 화학 요법으로 이전에 치료를 받은 적이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 표준 정맥 화학 요법
환자는 시스플라틴과 에토포사이드를 기본으로 하는 표준 정맥 화학요법을 받게 됩니다.
|
환자는 3주 간격으로 전달되는 총 6주기 동안 표준 정맥 시스플라틴 및 에토포사이드 기반 화학 요법을 받게 됩니다.
각 주기에서 시스플라틴의 용량은 1 & 2일에 50mg/m2입니다. 에토포사이드의 용량은 1, 2 & 3일에 100mg/m2입니다.
다른 이름들:
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실험적: 규칙적인 화학 요법과 함께 정맥 주사
환자는 정맥주사(시스플라틴 및 에토포시드 기반) 및 메트로놈 화학요법(경구용 시클로포스파미드 포함)을 모두 받게 됩니다.
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환자는 매일 50mg의 경구용 시클로포스파미드로 치료받게 됩니다.
환자들은 또한 3주 간격으로 전달되는 총 6주기 동안 표준 정맥 시스플라틴 및 에토포사이드 기반 화학 요법을 받게 됩니다.
각 주기에서 시스플라틴의 용량은 1 & 2일에 50mg/m2입니다. 에토포사이드의 용량은 1, 2 & 3일에 100mg/m2입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 평균 12개월
|
평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 평균 12개월
|
평균 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MetroCyclo1
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