Ciclofosfamida metronómica en combinación con quimioterapia estándar para el carcinoma de pulmón de células escamosas
Evaluación de los beneficios de la ciclofosfamida metronómica oral en combinación con quimioterapia estándar basada en etopósido y cisplatino para el carcinoma de pulmón de células escamosas
El tratamiento del carcinoma de células escamosas de pulmón metastásico y localmente avanzado implica el uso de quimioterapia como base terapéutica. Los regímenes de etopósido de platino (como el etopósido de cisplatino) son el régimen quimioterapéutico más utilizado, que se administra por vía intravenosa en los intervalos estándar de tres semanas.
Ha surgido un interés reciente en la quimioterapia metronómica oral, especialmente debido a sus efectos beneficiosos en el retraso de la progresión de la enfermedad en pacientes con varios tumores malignos que han recibido un tratamiento previo intenso.
Este estudio intenta combinar el uso de quimioterapia metronómica simultáneamente con la quimioterapia intravenosa estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El adenocarinoma y el carcinoma de células escamosas son los dos tipos principales de carcinoma de pulmón de células no pequeñas. Mientras que los pacientes con adenocarcinoma de pulmón tienen la posibilidad de tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa, los pacientes con carcinoma de células escamosas solo pueden tratarse con quimioterapia estándar debido a la ineficacia de los inhibidores de la tirosina quinasa. Por lo tanto, el estándar actual es tratar a los pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas con quimioterapia intravenosa estándar, que generalmente se administra una vez cada tres semanas.
La quimioterapia metronómica, que significa la administración diaria de dosis bajas de quimioterapia, a menudo por vía oral, para mantener un nivel bajo pero definido de quimioterapia, ha recibido gran interés en los últimos tiempos debido a sus efectos beneficiosos en cuanto a la extensión supervivencia libre de progresión entre pacientes de diversas neoplasias malignas, incluso después del fracaso con terapias convencionales anteriores. Se propone que la quimioterapia metronómica sea activa por mecanismos alternativos, como el efecto antiangiogénico predominante, en contraste con los efectos citotóxicos y genotóxicos de la quimioterapia estándar.
Se ha demostrado que la quimioterapia metronómica con ciclofosfamida oral prolonga la supervivencia libre de progresión cuando se usa como agente único en varios tumores malignos. Dado el hecho de que la progresión después de períodos de tiempo variables es una regla (en lugar de una excepción) entre los pacientes de cáncer de pulmón de células escamosas tratados con quimioterapia convencional, hemos intentado combinar el uso de quimioterapia metronómica oral administrada simultáneamente con cisplatino-etopósido intravenoso estándar. quimioterapia basada Tenemos la intención de observar una prolongación de la supervivencia libre de progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uttarakhand
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Haldwani, Nainital, Uttarakhand, India, 263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de pulmón comprobado histopatológicamente
- Enfermedad metastásica o irresecable quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- Diabetes grave, hipertensión o comorbilidades cardíacas que limitan la vida
- Tuberculosis coexistente
- Metástasis cerebrales en la presentación
- Pacientes que no dan su consentimiento
- Previamente tratado con cualquier régimen de quimioterapia para neoplasias malignas existentes o previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioterapia intravenosa estándar
Los pacientes recibirán quimioterapia intravenosa estándar basada en cisplatino y etopósido.
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Los pacientes recibirán quimioterapia estándar a base de cisplatino y etopósido por vía intravenosa, durante un total de seis ciclos, administrados en intervalos de tres semanas.
En cada ciclo, la dosis de cisplatino será de 50 mg/m2 los días 1 y 2. La dosis de etopósido será de 100 mg/m2 los días 1, 2 y 3.
Otros nombres:
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Experimental: Quimioterapia intravenosa con metronómica
Los pacientes recibirán quimioterapia tanto intravenosa (basada en cisplatino y etopósido) como metronómica (con ciclofosfamida oral).
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Los pacientes serán tratados con ciclofosfamida oral a una dosis diaria de 50 mg.
Los pacientes también recibirán quimioterapia intravenosa estándar basada en etopósido y cisplatino, por un total de seis ciclos, administrados en intervalos de tres semanas.
En cada ciclo, la dosis de cisplatino será de 50 mg/m2 los días 1 y 2. La dosis de etopósido será de 100 mg/m2 los días 1, 2 y 3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses en promedio
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12 meses en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses en promedio
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12 meses en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- MetroCyclo1
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