肺扁平上皮癌に対する標準化学療法と併用するメトロノミックシクロホスファミド
肺扁平上皮癌に対する標準的なシスプラチン-エトポシドベースの化学療法と併用した経口メトロノミックシクロホスファミドの利点の評価
局所進行性および転移性の肺扁平上皮癌の治療には、治療の中心として化学療法が使用されます。 プラチナ-エトポシド療法(シスプラチン-エトポシドなど)は、最も一般的に使用される化学療法療法であり、標準的な 3 週間ごとの間隔で静脈内投与されます。
経口メトロノーム化学療法に対する最近の関心が高まっており、特に、さまざまな悪性腫瘍で十分な前治療を受けた患者の疾患進行を遅らせる有益な効果があるためです。
この研究では、標準的な静脈内化学療法中にメトロノーム化学療法を併用することを試みています。
調査の概要
状態
詳細な説明
腺カリノーマと扁平上皮カリノーマは、非小細胞肺癌の 2 つの主要なタイプです。 肺腺癌患者はチロシンキナーゼ阻害剤による治療が可能ですが、扁平上皮癌患者はチロシンキナーゼ阻害剤が無効であるため、標準的な化学療法でしか治療できません。 したがって、現在の標準は、肺扁平上皮がん患者を標準的な静脈内化学療法で治療することであり、そのほとんどは 3 週間に 1 回投与されます。
メトロノミック化学療法とは、化学療法の持続期間を延長するという有益な効果があるため、低用量の化学療法を毎日、低用量の化学療法を、多くの場合経口アプローチで投与して、低くても一定のレベルを維持することを意味します。以前の従来の治療法で失敗した後でも、さまざまな悪性腫瘍の患者の無増悪生存率。 メトロノーム化学療法は、標準的な化学療法の細胞毒性および遺伝毒性効果とは対照的に、主要な抗血管新生効果などの代替メカニズムによって活性化すると提案されています。
経口シクロホスファミドを用いたメトロノミック化学療法は、さまざまな悪性腫瘍に単剤として使用した場合、無増悪生存期間を延長することが示されています。 従来の化学療法で治療されている肺扁平上皮癌患者では、さまざまな期間を経て進行することが(例外ではなく)一般的であるという事実を考慮して、我々は、標準的な静脈内シスプラチン・エトポシドと同時投与される経口メトロノーム化学療法の使用を組み合わせることを意図した。ベースの化学療法。 私たちは無増悪生存期間の延長を観察するつもりです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Swaroop Revannasiddaiah, MD
- 電話番号:8971862565 +91
- メール:swarooptheone@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kailash C Pandey, MD
- 電話番号:9634652758 +91
- メール:drkcp89@gmail.com
研究場所
-
-
Uttarakhand
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Haldwani, Nainital、Uttarakhand、インド、263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
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コンタクト:
- Swaroop Revannasiddaiah, MD
- 電話番号:8971862565 91
- メール:swarooptheone@gmail.com
-
副調査官:
- Kailash C Pandey, MD
-
副調査官:
- Sridhar P Susheela, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理組織学的に証明された肺の扁平上皮癌
- 外科的切除不能または転移性疾患
除外基準:
- 生命を制限する重度の糖尿病、高血圧、または心臓の併存疾患
- 結核を併発している
- 受診時の脳転移
- 同意のない患者
- 既存または以前の悪性腫瘍に対する化学療法の治療歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な静脈内化学療法
患者はシスプラチンとエトポシドをベースとした標準的な静脈内化学療法を受けます。
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患者は、標準的なシスプラチンおよびエトポシドをベースとした標準的な静脈内化学療法を、3 週間ごとの間隔で合計 6 サイクル受けます。
各サイクルで、シスプラチンの用量は 1 日目と 2 日目に 50mg/m2 になります。エトポシドの用量は 1 日目、2 日目および 3 日目に 100mg/m2 になります。
他の名前:
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実験的:メトロノーム化学療法による静脈内投与
患者は静脈内化学療法(シスプラチンおよびエトポシドベース)とメトロノーム化学療法(経口シクロホスファミドによる)の両方を受けます。
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患者は、1日50mgの経口シクロホスファミドで治療されます。
患者はまた、標準的なシスプラチンおよびエトポシドをベースとした標準的な静脈内化学療法を、3 週間ごとの間隔で合計 6 サイクル受ける予定です。
各サイクルで、シスプラチンの用量は 1 日目と 2 日目に 50mg/m2 になります。エトポシドの用量は 1 日目、2 日目および 3 日目に 100mg/m2 になります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠:平均12ヶ月
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平均12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠:平均12ヶ月
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平均12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MetroCyclo1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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