Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metronomisch cyclofosfamide in combinatie met standaardchemotherapie voor plaveiselcel-longcarcinoom

17 september 2013 bijgewerkt door: Swaroop Revannasiddaiah, Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Evaluatie van de voordelen van orale metronomische cyclofosfamide in combinatie met standaard op cisplatine-etoposide gebaseerde chemotherapie voor plaveiselcel-longcarcinoom

Behandeling van lokaal gevorderd en gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de long omvat het gebruik van chemotherapie als therapeutische steunpilaar. Behandelingen met platina-etoposide (zoals cisplatine-etoposide) zijn de meest gebruikte chemotherapeutische behandeling, die intraveneus wordt toegediend met de standaard intervallen van drie weken.

Recente interesse in orale metronomische chemotherapie is ontstaan, vooral vanwege de gunstige effecten ervan bij het vertragen van ziekteprogressie bij zwaar voorbehandelde patiënten met verschillende maligniteiten.

Deze studie probeert het gebruik van metronomische chemotherapie gelijktijdig te combineren met standaard intraveneuze chemotherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adenocarinoom en plaveiselcelcarcinoom zijn de twee belangrijkste typen niet-kleincellig longcarcinoom. Terwijl patiënten met longadenocarcinoom behandeling met tyrosinekinaseremmers haalbaar hebben, kunnen patiënten met plaveiselcelcarcinoom alleen worden behandeld met standaardchemotherapie vanwege de ineffectiviteit van tyrosinekinaseremmers. De huidige standaard is dus om patiënten met plaveiselcel-longkanker te behandelen met standaard intraveneuze chemotherapie, die meestal eens in de drie weken wordt toegediend.

Metronomische chemotherapie, dat wil zeggen de toediening van lage doses chemotherapie, vaak via een orale benadering, op dagelijkse basis om een ​​laag maar duidelijk niveau van de chemotherapie te behouden, heeft de laatste tijd veel belangstelling gekregen vanwege de gunstige effecten ervan in termen van verlenging progressievrije overleving bij patiënten met verschillende maligniteiten, zelfs na falen van eerdere conventionele therapieën. Er wordt voorgesteld dat metronomische chemotherapie actief is door alternatieve mechanismen, zoals het overheersende anti-angiogene effect, in tegenstelling tot de cytotoxische en genotoxische effecten van standaardchemotherapie.

Van metronomische chemotherapie met oraal cyclofosfamide is aangetoond dat het de progressievrije overleving verlengt bij gebruik als monotherapie bij verschillende maligniteiten. Gezien het feit dat progressie na variërende tijdsspannes een regel (eerder dan een uitzondering) is bij patiënten met plaveiselcellongkanker die worden behandeld met conventionele chemotherapie, hebben we de intentie gehad om het gebruik van orale metronomische chemotherapie die gelijktijdig wordt gegeven met standaard intraveneuze cisplatine-etoposide te combineren gebaseerde chemotherapie. We zijn van plan om een ​​verlenging van de progressievrije overleving waar te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Indië, 263139
        • Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de long
  • Chirurgisch inoperabele of gemetastaseerde ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige levensbeperkende diabetes, hypertensie of cardiale comorbiditeit
  • Naast elkaar bestaande tuberculose
  • Hersenmetastasen bij presentatie
  • Niet-toestemmende patiënten
  • Eerder behandeld met een regime van chemotherapie voor bestaande of eerdere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard intraveneuze chemotherapie
Patiënten krijgen standaard intraveneuze chemotherapie op basis van cisplatine en etoposide.
Patiënten krijgen standaard intraveneuze chemotherapie op basis van cisplatine en etoposide, gedurende in totaal zes cycli, met tussenpozen van drie weken. In elke cyclus is de dosis cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 en 2. De dosis etoposide is 100 mg/m2 op dag 1, 2 en 3.
Andere namen:
  • Bedieningsarm
  • Standaard intraveneuze chemotherapie
Experimenteel: Intraveneus met metronomische chemotherapie
Patiënten krijgen zowel intraveneuze (op basis van cisplatine en etoposide) als metronomische chemotherapie (met oraal cyclofosfamide).
Patiënten zullen worden behandeld met oraal cyclofosfamide in een dagelijkse dosis van 50 mg. Patiënten zullen ook standaard intraveneuze chemotherapie op basis van cisplatine en etoposide krijgen, gedurende in totaal zes cycli, toegediend met tussenpozen van drie weken. In elke cyclus is de dosis cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 en 2. De dosis etoposide is 100 mg/m2 op dag 1, 2 en 3.
Andere namen:
  • Experimentele tak
  • Intraveneus met metronomische chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 maanden
Gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 maanden
Gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren