- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01947062
Metronomisch cyclofosfamide in combinatie met standaardchemotherapie voor plaveiselcel-longcarcinoom
Evaluatie van de voordelen van orale metronomische cyclofosfamide in combinatie met standaard op cisplatine-etoposide gebaseerde chemotherapie voor plaveiselcel-longcarcinoom
Behandeling van lokaal gevorderd en gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de long omvat het gebruik van chemotherapie als therapeutische steunpilaar. Behandelingen met platina-etoposide (zoals cisplatine-etoposide) zijn de meest gebruikte chemotherapeutische behandeling, die intraveneus wordt toegediend met de standaard intervallen van drie weken.
Recente interesse in orale metronomische chemotherapie is ontstaan, vooral vanwege de gunstige effecten ervan bij het vertragen van ziekteprogressie bij zwaar voorbehandelde patiënten met verschillende maligniteiten.
Deze studie probeert het gebruik van metronomische chemotherapie gelijktijdig te combineren met standaard intraveneuze chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adenocarinoom en plaveiselcelcarcinoom zijn de twee belangrijkste typen niet-kleincellig longcarcinoom. Terwijl patiënten met longadenocarcinoom behandeling met tyrosinekinaseremmers haalbaar hebben, kunnen patiënten met plaveiselcelcarcinoom alleen worden behandeld met standaardchemotherapie vanwege de ineffectiviteit van tyrosinekinaseremmers. De huidige standaard is dus om patiënten met plaveiselcel-longkanker te behandelen met standaard intraveneuze chemotherapie, die meestal eens in de drie weken wordt toegediend.
Metronomische chemotherapie, dat wil zeggen de toediening van lage doses chemotherapie, vaak via een orale benadering, op dagelijkse basis om een laag maar duidelijk niveau van de chemotherapie te behouden, heeft de laatste tijd veel belangstelling gekregen vanwege de gunstige effecten ervan in termen van verlenging progressievrije overleving bij patiënten met verschillende maligniteiten, zelfs na falen van eerdere conventionele therapieën. Er wordt voorgesteld dat metronomische chemotherapie actief is door alternatieve mechanismen, zoals het overheersende anti-angiogene effect, in tegenstelling tot de cytotoxische en genotoxische effecten van standaardchemotherapie.
Van metronomische chemotherapie met oraal cyclofosfamide is aangetoond dat het de progressievrije overleving verlengt bij gebruik als monotherapie bij verschillende maligniteiten. Gezien het feit dat progressie na variërende tijdsspannes een regel (eerder dan een uitzondering) is bij patiënten met plaveiselcellongkanker die worden behandeld met conventionele chemotherapie, hebben we de intentie gehad om het gebruik van orale metronomische chemotherapie die gelijktijdig wordt gegeven met standaard intraveneuze cisplatine-etoposide te combineren gebaseerde chemotherapie. We zijn van plan om een verlenging van de progressievrije overleving waar te nemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Indië, 263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de long
- Chirurgisch inoperabele of gemetastaseerde ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige levensbeperkende diabetes, hypertensie of cardiale comorbiditeit
- Naast elkaar bestaande tuberculose
- Hersenmetastasen bij presentatie
- Niet-toestemmende patiënten
- Eerder behandeld met een regime van chemotherapie voor bestaande of eerdere maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard intraveneuze chemotherapie
Patiënten krijgen standaard intraveneuze chemotherapie op basis van cisplatine en etoposide.
|
Patiënten krijgen standaard intraveneuze chemotherapie op basis van cisplatine en etoposide, gedurende in totaal zes cycli, met tussenpozen van drie weken.
In elke cyclus is de dosis cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 en 2. De dosis etoposide is 100 mg/m2 op dag 1, 2 en 3.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intraveneus met metronomische chemotherapie
Patiënten krijgen zowel intraveneuze (op basis van cisplatine en etoposide) als metronomische chemotherapie (met oraal cyclofosfamide).
|
Patiënten zullen worden behandeld met oraal cyclofosfamide in een dagelijkse dosis van 50 mg.
Patiënten zullen ook standaard intraveneuze chemotherapie op basis van cisplatine en etoposide krijgen, gedurende in totaal zes cycli, toegediend met tussenpozen van drie weken.
In elke cyclus is de dosis cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 en 2. De dosis etoposide is 100 mg/m2 op dag 1, 2 en 3.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 maanden
|
Gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 maanden
|
Gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Longneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Etoposide-fosfaat
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- MetroCyclo1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .