- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01947062
Metronomický cyklofosfamid v kombinaci se standardní chemoterapií pro spinocelulární karcinom plic
Hodnocení přínosů perorálního metronomického cyklofosfamidu v kombinaci se standardní chemoterapií na bázi cisplatiny a etoposidu u spinocelulárního karcinomu plic
Léčba lokálně pokročilého a metastatického spinocelulárního karcinomu plic zahrnuje použití chemoterapie jako terapeutického základu. Režimy platina-etoposid (jako je cisplatina-etoposid) jsou nejčastěji používaným chemoterapeutickým režimem, který se podává intravenózně ve standardních třítýdenních intervalech.
V poslední době se objevil zájem o perorální metronomickou chemoterapii, zejména kvůli jejím příznivým účinkům na oddálení progrese onemocnění u intenzivně předléčených pacientů s různými malignitami.
Tato studie se pokouší kombinovat použití metronomické chemoterapie současně se standardní intravenózní chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adenokarinom a spinocelulární karcinom jsou dva hlavní typy nemalobuněčného karcinomu plic. Zatímco pacienti s adenokarcinomem plic mají možnost léčby inhibitory tyrosinkinázy, pacienti se spinocelulárním karcinomem mohou být léčeni pouze standardní chemoterapií kvůli neúčinnosti inhibitorů tyrosinkinázy. Současným standardem je tedy léčba pacientů se spinocelulárním karcinomem plic standardní intravenózní chemoterapií, která se většinou podává jednou za tři týdny.
Metronomická chemoterapie, což znamená podávání nízkých dávek chemoterapie, často orální cestou, na denní bázi tak, aby se udržela nízká, ale definitivní hladina chemoterapie, se v poslední době těší velkému zájmu kvůli jejím příznivým účinkům ve smyslu prodloužení přežití bez progrese u pacientů s různými malignitami, a to i po selhání předchozích konvenčních terapií. Předpokládá se, že metronomická chemoterapie je aktivní alternativními mechanismy, jako je převládající antiangiogenní účinek, na rozdíl od cytotoxických a genotoxických účinků standardní chemoterapie.
Bylo prokázáno, že metronomická chemoterapie s perorálním cyklofosfamidem prodlužuje dobu přežití bez progrese, pokud je použita jako jediná látka u různých malignit. Vzhledem k tomu, že progrese po různém časovém rozpětí je u pacientů se spinocelulárním karcinomem plic léčených konvenční chemoterapií pravidlem (spíše než výjimkou), zamýšleli jsme kombinovat použití perorální metronomické chemoterapie podávané současně se standardním intravenózním cisplatinou-etoposidem chemoterapie na bázi. Máme v úmyslu pozorovat prodloužení přežití bez progrese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Swaroop Revannasiddaiah, MD
- Telefonní číslo: 8971862565 +91
- E-mail: swarooptheone@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kailash C Pandey, MD
- Telefonní číslo: 9634652758 +91
- E-mail: drkcp89@gmail.com
Studijní místa
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Indie, 263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
-
Kontakt:
- Swaroop Revannasiddaiah, MD
- Telefonní číslo: 8971862565 91
- E-mail: swarooptheone@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kailash C Pandey, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sridhar P Susheela, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky prokázaný spinocelulární karcinom plic
- Chirurgicky neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Těžký život omezující diabetes, hypertenze nebo srdeční komorbidity
- Současná tuberkulóza
- Mozkové metastázy při prezentaci
- Nesouhlasní pacienti
- Dříve léčeni jakýmkoliv režimem chemoterapie pro existující nebo předchozí malignitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní intravenózní chemoterapie
Pacienti budou dostávat standardní intravenózní chemoterapii na bázi cisplatiny a etoposidu.
|
Pacienti budou dostávat standardní intravenózní chemoterapii založenou na cisplatině a etoposidu, celkem šest cyklů, podávanou v třítýdenních intervalech.
V každém cyklu bude dávka cisplatiny 50 mg/m2 ve dnech 1 a 2. Dávka etoposidu bude 100 mg/m2 ve dnech 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Intravenózně s metronomickou chemoterapií
Pacienti budou dostávat jak intravenózní (na bázi cisplatiny a etoposidu), tak metronomickou chemoterapii (s perorálním cyklofosfamidem).
|
Pacienti budou léčeni perorálním cyklofosfamidem v denní dávce 50 mg.
Pacienti budou také dostávat standardní intravenózní chemoterapii založenou na cisplatině a etoposidu, celkem šest cyklů, podávanou v třítýdenních intervalech.
V každém cyklu bude dávka cisplatiny 50 mg/m2 ve dnech 1 a 2. Dávka etoposidu bude 100 mg/m2 ve dnech 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: V průměru 12 měsíců
|
V průměru 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra odezvy
Časové okno: V průměru 12 měsíců
|
V průměru 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary plic
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- MetroCyclo1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Intravenózní cisplatina a etoposid
-
University Hospital, BonnDokončenoEpendymomy | Recidivující mozkové nádory | Supratentoriální sítě PNET | MeduloblastomyNěmecko
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSurufatinib v kombinaci s chemoterapií plus Toripalimab nebo ne v léčbě malobuněčného karcinomu plicMalobuněčný karcinom plicČína
-
Guizhou Medical UniversityNeznámýMalobuněčný karcinom plicČína
-
Third Military Medical UniversityNeznámýMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu
-
Qingdao UniversityNeznámýPřežití bez progreseČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zápis na pozvánku
-
Third Military Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Annick DesjardinsAstraZenecaDokončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
National Cancer Institute, NaplesAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plicItálie