Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronomický cyklofosfamid v kombinaci se standardní chemoterapií pro spinocelulární karcinom plic

17. září 2013 aktualizováno: Swaroop Revannasiddaiah, Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Hodnocení přínosů perorálního metronomického cyklofosfamidu v kombinaci se standardní chemoterapií na bázi cisplatiny a etoposidu u spinocelulárního karcinomu plic

Léčba lokálně pokročilého a metastatického spinocelulárního karcinomu plic zahrnuje použití chemoterapie jako terapeutického základu. Režimy platina-etoposid (jako je cisplatina-etoposid) jsou nejčastěji používaným chemoterapeutickým režimem, který se podává intravenózně ve standardních třítýdenních intervalech.

V poslední době se objevil zájem o perorální metronomickou chemoterapii, zejména kvůli jejím příznivým účinkům na oddálení progrese onemocnění u intenzivně předléčených pacientů s různými malignitami.

Tato studie se pokouší kombinovat použití metronomické chemoterapie současně se standardní intravenózní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenokarinom a spinocelulární karcinom jsou dva hlavní typy nemalobuněčného karcinomu plic. Zatímco pacienti s adenokarcinomem plic mají možnost léčby inhibitory tyrosinkinázy, pacienti se spinocelulárním karcinomem mohou být léčeni pouze standardní chemoterapií kvůli neúčinnosti inhibitorů tyrosinkinázy. Současným standardem je tedy léčba pacientů se spinocelulárním karcinomem plic standardní intravenózní chemoterapií, která se většinou podává jednou za tři týdny.

Metronomická chemoterapie, což znamená podávání nízkých dávek chemoterapie, často orální cestou, na denní bázi tak, aby se udržela nízká, ale definitivní hladina chemoterapie, se v poslední době těší velkému zájmu kvůli jejím příznivým účinkům ve smyslu prodloužení přežití bez progrese u pacientů s různými malignitami, a to i po selhání předchozích konvenčních terapií. Předpokládá se, že metronomická chemoterapie je aktivní alternativními mechanismy, jako je převládající antiangiogenní účinek, na rozdíl od cytotoxických a genotoxických účinků standardní chemoterapie.

Bylo prokázáno, že metronomická chemoterapie s perorálním cyklofosfamidem prodlužuje dobu přežití bez progrese, pokud je použita jako jediná látka u různých malignit. Vzhledem k tomu, že progrese po různém časovém rozpětí je u pacientů se spinocelulárním karcinomem plic léčených konvenční chemoterapií pravidlem (spíše než výjimkou), zamýšleli jsme kombinovat použití perorální metronomické chemoterapie podávané současně se standardním intravenózním cisplatinou-etoposidem chemoterapie na bázi. Máme v úmyslu pozorovat prodloužení přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttarakhand
      • Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Indie, 263139
        • Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky prokázaný spinocelulární karcinom plic
  • Chirurgicky neresekovatelné nebo metastatické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těžký život omezující diabetes, hypertenze nebo srdeční komorbidity
  • Současná tuberkulóza
  • Mozkové metastázy při prezentaci
  • Nesouhlasní pacienti
  • Dříve léčeni jakýmkoliv režimem chemoterapie pro existující nebo předchozí malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní intravenózní chemoterapie
Pacienti budou dostávat standardní intravenózní chemoterapii na bázi cisplatiny a etoposidu.
Lék: Intravenózní cisplatina a etoposid
Pacienti budou dostávat standardní intravenózní chemoterapii založenou na cisplatině a etoposidu, celkem šest cyklů, podávanou v třítýdenních intervalech. V každém cyklu bude dávka cisplatiny 50 mg/m2 ve dnech 1 a 2. Dávka etoposidu bude 100 mg/m2 ve dnech 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno
  • Standardní intravenózní chemoterapie
Experimentální: Intravenózně s metronomickou chemoterapií
Pacienti budou dostávat jak intravenózní (na bázi cisplatiny a etoposidu), tak metronomickou chemoterapii (s perorálním cyklofosfamidem).
Lék: Intravenózní cisplatina a etoposid spolu s perorálním cyklofosfamidem
Pacienti budou léčeni perorálním cyklofosfamidem v denní dávce 50 mg. Pacienti budou také dostávat standardní intravenózní chemoterapii založenou na cisplatině a etoposidu, celkem šest cyklů, podávanou v třítýdenních intervalech. V každém cyklu bude dávka cisplatiny 50 mg/m2 ve dnech 1 a 2. Dávka etoposidu bude 100 mg/m2 ve dnech 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
  • Intravenózně s metronomickou chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: V průměru 12 měsíců
V průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: V průměru 12 měsíců
V průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MetroCyclo1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Intravenózní cisplatina a etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit